Chirurgia dell'endocardite infettiva con l'uso di valvole protesiche convenzionali rispetto all'omoinnesto aortico criopreservato (IESCOPHO)
17 agosto 2026 aggiornato da: Centre Cardiologique du Nord
Omoinnesto aortico criopreservato rispetto a valvole protesiche convenzionali per l'endocardite infettiva che coinvolge la valvola aortica: un'analisi abbinata del punteggio di propensione
: L'evidenza ha suggerito che il tessuto autologo o allogenico è più adatto al materiale sintetico in un campo infetto. Data la riluttanza di alcuni chirurghi a utilizzare materiali estranei artificiali, come protesi valvolari convenzionali o stent xenograft, sono stati raccomandati omoinnesti aortici crioconservati (CAH) che rivelano esiti favorevoli nella chirurgia dell'endocardite della valvola aortica (AVE) (1-5). Questo aspetto è ancora più evidente nei casi di endocardite valvolare protesica (PVE) e di altre lesioni complesse e aggressive che interessano la radice aortica e la fibrosa intervalvolare con formazione di ascesso. Tuttavia, la maggior parte di questi rapporti è fissata su studi osservazionali a braccio singolo senza confrontare la CAH con le protesi convenzionali.
La questione chiave di questo studio è stabilire la differenza tra fallimento del trattamento (morte, rigurgito valvolare aortico ricorrente e reintervento), mortalità per tutte le cause e causa specifica (cardiaca vs non cardiaca), ricoveri per insufficienza cardiaca durante il follow-up (strutturale/ deterioramento valvolare non strutturale, tromboembolia ed endocardite ricorrente) nei pazienti che hanno ricevuto la CAH rispetto a protesi valvolari xenotrapiante meccaniche o stent convenzionali per la sostituzione della valvola aortica (AVR) secondaria a endocardite infettiva (IE)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione target arruolata nello studio comprende pazienti con endocardite della valvola aortica a rischio di embolizzazione, insufficienza cardiaca e infezione incontrollata sottoposti a AVR con l'uso di CAH o protesi valvolari convenzionali o stent xenotrapianto. Gli individui sono stati adeguatamente trattati secondo gli standard applicabili, anche per il trattamento dell'infezione, della disfunzione ventricolare sinistra e dell'insufficienza cardiaca. I pazienti arruolati negli studi erano di classe funzionale NYHA II, III o pazienti ambulatoriali NYHA IV.
Tre gruppi di pazienti sono inclusi nello studio. Pazienti che sono stati gestiti con CAH, pazienti che hanno ricevuto AVR con xenotrapianto stent convenzionale e destinatari di AVR sottoposti a intervento chirurgico con l'uso di protesi meccaniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
760
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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France
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Saint-Denis, France, Francia, 93200
- Francesco Nappi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con endocardite della valvola aortica con o senza infezione estesa ad altre strutture cardiache che erano sintomatici di insufficienza cardiaca congestizia e che non rispondevano alla terapia medica e che erano eleggibili per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
La gravità dell'AMR è stata valutata mediante ecocardiografia transtoracica, eseguita utilizzando i criteri della Società europea di ecocardiografia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del Duca
- Infezione incontrollata Ascesso locale Ampia vegetazione Falso aneurisma, fistola, deiscenza del PV
- Embolia Grande vegetazione >10 mm, infezione persistente
- Insufficienza cardiaca Coinvolgimento della radice aortica, fibrosa intervalvolare, edema polmonare, shock cardiogeno
Criteri di esclusione :
- Pediatrico
- Qualsiasi evidenza ecocardiografica di assenza di IE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Omoinnesto aortico criopreservato
Includere i pazienti che hanno ricevuto CAH per endocardite nativa (NVE) o valvolare protesica (PVE). I CAH vengono impiantati utilizzando la procedura miniroot. Per l'infezione estesa della valvola aortica, l'approccio raccomandato è la sostituzione della radice aortica e la ricostruzione della contiguità regionale. L'IE aortica complicata può presentarsi con distruzione di un'ampia porzione dell'anulus aortico, ascesso anulare e colonizzazione di focolai infetti in strutture cardiache contigue (es. radice aortica e fibrosa intervalvolare). L'uso dell'omoinnesto nella prima sostituzione della valvola aortica per IE è diminuito nel tempo (dal 9,4% al 5,6%) e nel reintervento (dal 37,5% al 28,5%) in un rapporto del database STS tra il 2005-2011 ( 6). Tuttavia, l'omoinnesto è stato utilizzato più spesso nei reinterventi rispetto agli interventi primari (32,2% vs 7,0%, p < 0,0001) sia nelle sostituzioni valvolari (14,6%) sia nelle sostituzioni radicolari (53,2%) (6). |
La CAH viene utilizzata per la ricostruzione della radice aortica e per la riparazione della cortina mitro-aortica (procedura emicomando) e viene inserita come miniradice.
Nei casi di PVE la protesi infetta viene rimossa con uno sbrigliamento aggressivo di tutto il tessuto infetto e necrotico.
(7) Gli osti coronarici sono preparati per la ricostruzione della radice aortica.
Nell'endocardite valvolare complessa che coinvolge la valvola aortica e mitrale può essere utilizzato un doppio omoinnesto. La fibrosa intervalvolare dell'endocardite mitro-aortica è largamente coinvolta. La cavità dell'ascesso è precisamente delimitata e sbrigliata.
e un doppio omoinnesto viene utilizzato per la ricostruzione (procedura commando
Altri nomi:
L'inserimento di xenoinnesto stent/non stent può essere eseguito utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Le valvole biologiche possono essere impiantate da sole o combinate con un cerotto in poliestere o pericardico quando è richiesta la ricostruzione dell'anulus.
Nei casi di lesioni aggressive che richiedono la ricostruzione della fibrosa radicolare e/o intervallare, la scelta della bioradice protesica che utilizza la valvola bioprotesica è considerata un'alternativa accettabile alla CAH, sebbene dovrebbe essere guidata dall'esperienza del chirurgo
Altri nomi:
L'inserimento di valvole meccaniche convenzionali può essere effettuato utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Le protesi meccaniche possono essere impiantate da sole o combinate con patch in poliestere o pericardio quando è richiesta la ricostruzione dell'anulus.
Nei casi di lesioni aggressive che richiedono la ricostruzione della fibrosa radicolare e/o intervulare, la scelta del condotto valvolare protesico con valvola meccanica è considerata un'alternativa accettabile alla CAH, anche se dovrebbe essere guidata dall'esperienza del chirurgo
Altri nomi:
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Xenotrapianto con stent/non stent
Lo xenotrapianto con stent/non stent può essere inserito utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
L'utilizzo di valvole biologiche è aumentato dal 57% al 67% per l'operazione primaria durante la quale l'utilizzo di valvole meccaniche è diminuito dal 30% al 24%.
Per i reinterventi, l'uso di valvole biologiche è aumentato dal 38% al 52% rispetto all'uso di valvole meccaniche dal 20% al 17%.
Un homograft è stato utilizzato solo nel 2,5% delle sostituzioni valvolari, mentre una valvola biologica è stata utilizzata nel 68,7% dei casi.
Questa tendenza è invertita sia nella NVE che nella PVE in cui era coinvolta la radice aortica (6).
In presenza di formazione di ascessi peri-anulari e discontinuità mitro-aortica, lo xenotrapianto stent/non stent convenzionale viene utilizzato in combinazione con cerotti sintetici sia per NVE che per PVE.
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La CAH viene utilizzata per la ricostruzione della radice aortica e per la riparazione della cortina mitro-aortica (procedura emicomando) e viene inserita come miniradice.
Nei casi di PVE la protesi infetta viene rimossa con uno sbrigliamento aggressivo di tutto il tessuto infetto e necrotico.
(7) Gli osti coronarici sono preparati per la ricostruzione della radice aortica.
Nell'endocardite valvolare complessa che coinvolge la valvola aortica e mitrale può essere utilizzato un doppio omoinnesto. La fibrosa intervalvolare dell'endocardite mitro-aortica è largamente coinvolta. La cavità dell'ascesso è precisamente delimitata e sbrigliata.
e un doppio omoinnesto viene utilizzato per la ricostruzione (procedura commando
Altri nomi:
L'inserimento di xenoinnesto stent/non stent può essere eseguito utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Le valvole biologiche possono essere impiantate da sole o combinate con un cerotto in poliestere o pericardico quando è richiesta la ricostruzione dell'anulus.
Nei casi di lesioni aggressive che richiedono la ricostruzione della fibrosa radicolare e/o intervallare, la scelta della bioradice protesica che utilizza la valvola bioprotesica è considerata un'alternativa accettabile alla CAH, sebbene dovrebbe essere guidata dall'esperienza del chirurgo
Altri nomi:
L'inserimento di valvole meccaniche convenzionali può essere effettuato utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Le protesi meccaniche possono essere impiantate da sole o combinate con patch in poliestere o pericardio quando è richiesta la ricostruzione dell'anulus.
Nei casi di lesioni aggressive che richiedono la ricostruzione della fibrosa radicolare e/o intervulare, la scelta del condotto valvolare protesico con valvola meccanica è considerata un'alternativa accettabile alla CAH, anche se dovrebbe essere guidata dall'esperienza del chirurgo
Altri nomi:
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Protesi valvolari meccaniche
Le protesi meccaniche possono essere inserite utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Prima del 2000, le valvole meccaniche venivano utilizzate nel 50% dei pazienti rispetto al 14% dal 2009.
L'analisi del Database STS (6) ha mostrato che dal 2005 al 2011 si è verificato un progressivo spostamento a favore delle valvole biologiche sia come primo intervento (NVE) (73%) che nel reintervento (PVE) (27%) rispetto alla protesi meccanica.
Per l'infezione estesa della valvola aortica, l'approccio raccomandato è la sostituzione della radice aortica e la ricostruzione della contiguità regionale.
L'IE aortica complicata può presentarsi con distruzione di un'ampia porzione dell'anulus aortico, ascesso anulare e colonizzazione di focolai infetti in strutture cardiache contigue (es.
radice aortica e fibrosa intervalvolare).
In presenza di formazione di ascesso peri-anulare e discontinuità mitro-aortica, le protesi meccaniche convenzionali vengono utilizzate in combinazione con patch sintetico sia per NVE che per PVE
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La CAH viene utilizzata per la ricostruzione della radice aortica e per la riparazione della cortina mitro-aortica (procedura emicomando) e viene inserita come miniradice.
Nei casi di PVE la protesi infetta viene rimossa con uno sbrigliamento aggressivo di tutto il tessuto infetto e necrotico.
(7) Gli osti coronarici sono preparati per la ricostruzione della radice aortica.
Nell'endocardite valvolare complessa che coinvolge la valvola aortica e mitrale può essere utilizzato un doppio omoinnesto. La fibrosa intervalvolare dell'endocardite mitro-aortica è largamente coinvolta. La cavità dell'ascesso è precisamente delimitata e sbrigliata.
e un doppio omoinnesto viene utilizzato per la ricostruzione (procedura commando
Altri nomi:
L'inserimento di xenoinnesto stent/non stent può essere eseguito utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Le valvole biologiche possono essere impiantate da sole o combinate con un cerotto in poliestere o pericardico quando è richiesta la ricostruzione dell'anulus.
Nei casi di lesioni aggressive che richiedono la ricostruzione della fibrosa radicolare e/o intervallare, la scelta della bioradice protesica che utilizza la valvola bioprotesica è considerata un'alternativa accettabile alla CAH, sebbene dovrebbe essere guidata dall'esperienza del chirurgo
Altri nomi:
L'inserimento di valvole meccaniche convenzionali può essere effettuato utilizzando punti separati o continui con o senza guarnizione in teflon.
Le protesi meccaniche possono essere impiantate da sole o combinate con patch in poliestere o pericardio quando è richiesta la ricostruzione dell'anulus.
Nei casi di lesioni aggressive che richiedono la ricostruzione della fibrosa radicolare e/o intervulare, la scelta del condotto valvolare protesico con valvola meccanica è considerata un'alternativa accettabile alla CAH, anche se dovrebbe essere guidata dall'esperienza del chirurgo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Treatment failure
Lasso di tempo: 10 years]
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The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
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10 years]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della mortalità complessiva
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10 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della morte cardiaca
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10 anni
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Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della morte non cardiaca
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10 anni
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Ricoveri per scompenso cardiaco (HF)
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint secondario dello studio è la valutazione dei tassi di ospedalizzazione per insufficienza valvolare cardiaca dovuta a deterioramento valvolare strutturale/non strutturale, tromboembolia ed endocardite ricorrente
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10 anni
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Eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 10 anni
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Composito di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (tasso di morte, ictus, successivo intervento chirurgico alla valvola mitrale, ricovero per insufficienza cardiaca o aumento della classe New York Heart Association superiore a uno), eventi avversi gravi, rigurgito aortico ricorrente, qualità della vita , e riospedalizzazione.
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10 anni
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Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 10 anni
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Variazioni rispetto ai parametri basali inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra
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10 anni
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Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (recidiva)
Lasso di tempo: 10 anni
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Rigurgito aortico da moderato a grave ricorrente dopo l'intervento
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10 anni
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Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (LVEDD)
Lasso di tempo: 10 anni
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Variazioni rispetto al diametro diastolico finale del ventricolo sinistro al basale
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10 anni
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Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (diametro della radice aortica)
Lasso di tempo: 10 anni
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Variazioni rispetto al diametro della radice aortica basale
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10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint primario dello studio è il grado di fallimento del trattamento valutato in base a decesso, rigurgito valvolare aortico ricorrente e reintervento
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10 anni
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A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Lasso di tempo: 10 years
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New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
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10 years
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To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Lasso di tempo: 10 years
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A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
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10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-21-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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