Хирургия инфекционного эндокардита с использованием обычных протезов клапанов по сравнению с криоконсервированным гомографтом аорты (IESCOPHO)
17 августа 2026 г. обновлено: Centre Cardiologique du Nord
Криоконсервированный аортальный гомотрансплантат по сравнению с традиционными протезами клапанов при инфекционном эндокардите с вовлечением аортального клапана: сопоставленный анализ оценки склонности
: данные свидетельствуют о том, что аутологичная или аллогенная ткань более подходит для синтетического материала в инфицированной области. Учитывая нежелание некоторых хирургов использовать искусственные инородные материалы, такие как обычные механические или стентированные ксенопротезы клапана, криоконсервированные аортальные гомографты (CAH) были рекомендованы для выявления благоприятных результатов в хирургии эндокардита аортального клапана (AVE) (1-5). Этот аспект еще более очевиден в случаях, связанных с эндокардитом искусственных клапанов (ЭПК) и другими сложными и агрессивными поражениями, затрагивающими корень аорты и межвулярную фиброзную ткань с образованием абсцесса. Тем не менее, большинство этих отчетов основано на обсервационных исследованиях одной руки без сравнения CAH с обычными протезами.
Ключевым вопросом данного исследования является установление различий в неэффективности лечения (смерть, рецидивирующая недостаточность аортального клапана и повторная операция), общей и причинно-специфической (сердечной и некардиальной) смертности, госпитализациях по поводу сердечной недостаточности в период наблюдения (структурная/ неструктурное повреждение клапана, тромбоэмболия и рецидивирующий эндокардит) у пациентов, перенесших ВГКН, по сравнению с обычными механическими или стентированными протезами клапана с ксенотрансплантатом для замены аортального клапана (ПАК) на фоне инфекционного эндокардита (ИЭ)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целевая популяция, включенная в исследование, включает пациентов с эндокардитом аортального клапана с риском эмболизации, сердечной недостаточности и неконтролируемой инфекции, перенесших ЗАК с использованием ХАК или обычных механических или стентированных протезов клапана с ксенотрансплантатом. Пациенты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, в том числе для лечения инфекции, дисфункции ЛЖ и сердечной недостаточности. Пациенты, включенные в исследования, относились к функциональному классу NYHA II, III или амбулаторно NYHA IV.
В исследование включены три группы пациентов. Пациенты, получавшие лечение по поводу ХАГ, пациенты, перенесшие ЗАК с использованием обычного стентированного ксенотрансплантата, и реципиенты ЗАК, перенесшие операцию с использованием механических протезов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
760
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Франция, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с эндокардитом аортального клапана с инфекцией, распространяющейся на другие структуры сердца или без нее, с симптомами застойной сердечной недостаточности, не отвечающими на медикаментозную терапию, и которым была показана хирургическая замена аортального клапана.
Тяжесть АМР оценивали с помощью трансторакальной эхокардиографии, выполненной с использованием критериев Европейского общества эхокардиографии.
Описание
Критерии включения:
- Критерии Герцога
- Неконтролируемая инфекция Локальный абсцесс Обширные вегетации Ложная аневризма, свищ, расхождение ИП
- Эмболия Большие вегетации >10 мм, персистирующая инфекция
- Сердечная недостаточность Вовлечение корня аорты, межвулярная фиброза, отек легких, кардиогенный шок
Критерий исключения :
- Педиатрический
- Любые эхокардиографические доказательства отсутствия ИЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Криоконсервированный гомографт аорты
Включите пациентов, перенесших CAH по поводу эндокардита нативного (NVE) или протезированного клапана (PVE). CAH имплантируются с использованием процедуры miniroot. При распространенной инфекции аортального клапана рекомендуется замена корня аорты и реконструкция регионарного примыкания. Осложненный ИЭ аорты может проявляться деструкцией значительной части кольца аорты, кольцевым абсцессом и колонизацией инфицированных очагов в смежных структурах сердца (например, корень аорты и межвулярная фиброза). Использование гомографта при первой замене аортального клапана по поводу ИЭ уменьшилось с течением времени (с 9,4% до 5,6%) и при повторной операции (с 37,5% до 28,5%) в отчете из базы данных STS между 2005-2011 гг. 6). Тем не менее гомотрансплантат чаще использовался при повторных операциях, чем при первичных вмешательствах (32,2% против 7,0%, p < 0,0001) как при протезировании клапана (14,6%), так и при замещении корня (53,2%) (6). |
CAH используется для реконструкции корня аорты и для восстановления митро-аортальной занавески (процедура emicommando) и вставляется как miniroot.
В случаях парвовирусного энцефалита инфицированный протез удаляют с агрессивной санацией всех инфицированных и некротизированных тканей.
(7) Устья коронарных артерий подготовлены для реконструкции корня аорты.
При сложном клапанном эндокардите, затрагивающем аортальный и митральный клапаны, может быть использован двойной гомографт. Митроаортальный эндокардит в значительной степени затрагивает межвулярную фиброзную ткань. Полость абсцесса точно ограничена и иссечена.
а для реконструкции используется двойной гомотрансплантат (процедура коммандос
Другие имена:
Введение стентированного/не стентированного ксенотрансплантата может быть выполнено с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
Биологические клапаны могут быть имплантированы отдельно или в сочетании с полиэфирной или перикардиальной заплатой, когда требуется реконструкция фиброзного кольца.
В случаях агрессивных поражений, требующих реконструкции корня и/или межвулярной фиброзной ткани, выбор протеза биокорня с использованием биопротеза клапана считается приемлемой альтернативой ХАГ, хотя и должен руководствоваться опытом хирурга.
Другие имена:
Установка обычных механических клапанов может быть выполнена с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
Механические протезы могут быть имплантированы отдельно или в сочетании с заплатой из полиэстера или перикарда, когда требуется реконструкция кольца.
В случаях агрессивных поражений, требующих реконструкции корня и/или межвулярной фиброзной ткани, выбор протеза с клапанным кондуитом с механическим клапаном считается приемлемой альтернативой ВАК, хотя при этом следует руководствоваться опытом хирурга.
Другие имена:
|
|
Стентированный/не стентированный ксенотрансплантат
Стентированный/не стентированный ксенотрансплантат можно вводить с помощью отдельного или непрерывного шва с тефлоновым вкладышем или без него.
Использование биологических клапанов увеличилось с 57% до 67% при первичной операции, при этом использование механических клапанов снизилось с 30% до 24%.
При повторных операциях использование биологических клапанов увеличилось с 38% до 52% по сравнению с предупредительным использованием механических клапанов с 20% до 17%.
Гомографт использовался только в 2,5% случаев замены клапана, тогда как биологический клапан применялся в 68,7% случаев.
Эта тенденция обратная как при NVE, так и при PVE с поражением корня аорты (6).
При наличии образования перианнулярного абсцесса и митроаортального разрыва обычный стентированный/не стентированный ксенотрансплантат используется в сочетании с синтетическим пластырем как для ЭНК, так и для ЭСК.
|
CAH используется для реконструкции корня аорты и для восстановления митро-аортальной занавески (процедура emicommando) и вставляется как miniroot.
В случаях парвовирусного энцефалита инфицированный протез удаляют с агрессивной санацией всех инфицированных и некротизированных тканей.
(7) Устья коронарных артерий подготовлены для реконструкции корня аорты.
При сложном клапанном эндокардите, затрагивающем аортальный и митральный клапаны, может быть использован двойной гомографт. Митроаортальный эндокардит в значительной степени затрагивает межвулярную фиброзную ткань. Полость абсцесса точно ограничена и иссечена.
а для реконструкции используется двойной гомотрансплантат (процедура коммандос
Другие имена:
Введение стентированного/не стентированного ксенотрансплантата может быть выполнено с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
Биологические клапаны могут быть имплантированы отдельно или в сочетании с полиэфирной или перикардиальной заплатой, когда требуется реконструкция фиброзного кольца.
В случаях агрессивных поражений, требующих реконструкции корня и/или межвулярной фиброзной ткани, выбор протеза биокорня с использованием биопротеза клапана считается приемлемой альтернативой ХАГ, хотя и должен руководствоваться опытом хирурга.
Другие имена:
Установка обычных механических клапанов может быть выполнена с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
Механические протезы могут быть имплантированы отдельно или в сочетании с заплатой из полиэстера или перикарда, когда требуется реконструкция кольца.
В случаях агрессивных поражений, требующих реконструкции корня и/или межвулярной фиброзной ткани, выбор протеза с клапанным кондуитом с механическим клапаном считается приемлемой альтернативой ВАК, хотя при этом следует руководствоваться опытом хирурга.
Другие имена:
|
|
Протезы механических клапанов
Механические протезы могут быть установлены с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
До 2000 года механические клапаны использовались у 50% пациентов по сравнению с 14% с 2009 года.
Анализ базы данных STS (6) показал, что с 2005 по 2011 г. произошел прогрессивный сдвиг в пользу биологических клапанов как в качестве первичной операции (NVE) (73%), так и при повторной операции (PVE) (27%) по сравнению с механическим протезом.
При распространенной инфекции аортального клапана рекомендуется замена корня аорты и реконструкция регионарного примыкания.
Осложненный ИЭ аорты может проявляться деструкцией значительной части кольца аорты, кольцевым абсцессом и колонизацией инфицированных очагов в смежных структурах сердца (например,
корень аорты и межвулярная фиброза).
При наличии перианнулярного абсцесса и разрыва митроаорты традиционные механические протезы используются в сочетании с синтетической заплатой как для ЭНК, так и для ПСК.
|
CAH используется для реконструкции корня аорты и для восстановления митро-аортальной занавески (процедура emicommando) и вставляется как miniroot.
В случаях парвовирусного энцефалита инфицированный протез удаляют с агрессивной санацией всех инфицированных и некротизированных тканей.
(7) Устья коронарных артерий подготовлены для реконструкции корня аорты.
При сложном клапанном эндокардите, затрагивающем аортальный и митральный клапаны, может быть использован двойной гомографт. Митроаортальный эндокардит в значительной степени затрагивает межвулярную фиброзную ткань. Полость абсцесса точно ограничена и иссечена.
а для реконструкции используется двойной гомотрансплантат (процедура коммандос
Другие имена:
Введение стентированного/не стентированного ксенотрансплантата может быть выполнено с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
Биологические клапаны могут быть имплантированы отдельно или в сочетании с полиэфирной или перикардиальной заплатой, когда требуется реконструкция фиброзного кольца.
В случаях агрессивных поражений, требующих реконструкции корня и/или межвулярной фиброзной ткани, выбор протеза биокорня с использованием биопротеза клапана считается приемлемой альтернативой ХАГ, хотя и должен руководствоваться опытом хирурга.
Другие имена:
Установка обычных механических клапанов может быть выполнена с использованием отдельных или непрерывных швов с тефлоновым вкладышем или без него.
Механические протезы могут быть имплантированы отдельно или в сочетании с заплатой из полиэстера или перикарда, когда требуется реконструкция кольца.
В случаях агрессивных поражений, требующих реконструкции корня и/или межвулярной фиброзной ткани, выбор протеза с клапанным кондуитом с механическим клапаном считается приемлемой альтернативой ВАК, хотя при этом следует руководствоваться опытом хирурга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Временное ограничение: 10 years]
|
The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
|
10 years]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка общей смертности.
|
10 лет
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка сердечной смерти.
|
10 лет
|
|
Несердечная смерть
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка некардиальной смерти.
|
10 лет
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности из-за структурного/неструктурного износа клапана, тромбоэмболии и рецидивирующего эндокардита.
|
10 лет
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 10 лет
|
Комбинация серьезных неблагоприятных кардиальных или цереброваскулярных событий (смертность, инсульт, последующая операция на митральном клапане, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или повышение класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше одного), серьезные нежелательные явления, рецидивирующая аортальная регургитация, качество жизни и повторная госпитализация.
|
10 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения по сравнению с исходными параметрами, включая фракцию выброса левого желудочка
|
10 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (рецидив)
Временное ограничение: 10 лет
|
Рецидивирующая аортальная регургитация средней и тяжелой степени после вмешательства
|
10 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (LVEDD)
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения конечного диастолического диаметра левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
|
10 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (диаметр корня аорты)
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения относительно исходного диаметра корня аорты
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Первичной конечной точкой исследования является степень неэффективности лечения, оцениваемая по смерти, рецидиву недостаточности аортального клапана и повторной операции.
|
10 лет
|
|
A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Временное ограничение: 10 years
|
New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
|
10 years
|
|
To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Временное ограничение: 10 years
|
A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-21-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .