Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de endocardite infecciosa usando válvulas protéticas convencionais versus homoenxerto aórtico criopreservado (IESCOPHO)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Cardiologique du Nord

Homoenxerto aórtico criopreservado versus válvulas protéticas convencionais para endocardite infecciosa envolvendo a válvula aórtica: uma análise combinada de pontuação de propensão

: Evidências sugerem que tecido autólogo ou alogênico é mais adequado para material sintético em um campo infectado. Dada a relutância de alguns cirurgiões em usar materiais estranhos artificiais, como próteses valvares convencionais mecânicas ou de stent, homoenxertos aórticos criopreservados (CAH) têm sido recomendados, revelando resultados favoráveis ​​na cirurgia de endocardite valvar aórtica (AVE) (1-5). Esse aspecto é ainda mais evidente nos casos de endocardite de prótese valvular (EVP) e outras lesões complexas e agressivas envolvendo a raiz da aorta e fibrosa intervalvular com formação de abscesso. No entanto, a maioria desses relatórios é fixada em estudos observacionais de braço único, sem comparar HAC com próteses convencionais.

A questão-chave deste estudo é estabelecer a diferença na falha do tratamento (morte, regurgitação valvar aórtica recorrente e reoperação), mortalidade por todas as causas e causa específica (cardíaca vs não cardíaca), hospitalizações por insuficiência cardíaca durante o acompanhamento (estrutural/ deterioração valvular não estrutural, tromboembolismo e endocardite recorrente) em doentes que receberam HAC vs próteses valvares convencionais mecânicas ou com stent xenoenxertado para substituição da válvula aórtica (RVA) secundária a endocardite infeciosa (EI)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população-alvo incluída no estudo inclui pacientes com endocardite da válvula aórtica em risco de embolização, insuficiência cardíaca e infecção descontrolada submetidos a AVR com o uso de CAH ou próteses valvares convencionais mecânicas ou de stent xenoenxerto. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para o tratamento de infecção, disfunção VE e insuficiência cardíaca. Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional NYHA II, III ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.

Três grupos de pacientes são incluídos no estudo. Pacientes tratados com HAC, pacientes que receberam AVR com xenoenxerto com stent convencional e receptores de AVR submetidos a cirurgia com o uso de próteses mecânicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Denis, França, 93200
        • Francesco Nappi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com endocardite da válvula aórtica com ou sem infecção estendendo-se a outras estruturas cardíacas que apresentavam sintomas de insuficiência cardíaca congestiva e não respondiam à terapia médica e que eram elegíveis para substituição cirúrgica da válvula aórtica. A gravidade da RAM foi avaliada pela ecocardiografia transtorácica, realizada de acordo com os critérios da European Society of Echocardiography.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duke Criteria
  • Infecção descontrolada Abscesso local Vegetação extensa Falso aneurisma, Fístula, Deiscência de PV
  • Embolia Grande vegetação >10mm, infecção persistente
  • Insuficiência Cardíaca Envolvimento da raiz da aorta, fibrosa intervalvular, edema pulmonar, choque cardiogênico

Critério de exclusão :

  • pediátrico
  • Qualquer evidência ecocardiográfica de ausência de EI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homoenxerto Aórtico Criopreservado

Incluir pacientes que receberam CAH para endocardite nativa (NVE) ou de válvula protética (PVE).

Os CAH são implantados usando o procedimento de miniraiz. Para infecção extensa da válvula aórtica, a substituição da raiz aórtica e a reconstrução da contiguidade regional é a abordagem recomendada. A EI aórtica complicada pode apresentar destruição de grande parte do anel aórtico, abscesso anular e colonização de focos infectados em estruturas cardíacas contíguas (p. Raiz aórtica e fibrosa intervalvular).

O uso de homoenxerto na primeira substituição da válvula aórtica para EI diminuiu ao longo do tempo (9,4% para 5,6%) e na reoperação (37,5% para 28,5%) em um relatório do banco de dados STS entre 2005-2011 ( 6). No entanto, o homoenxerto foi mais utilizado em reoperações do que em intervenções primárias (32,2% vs 7,0%, p < 0,0001) tanto em substituições valvares (14,6%) quanto em substituições radiculares (53,2%) (6).
Procedimento: Homoenxerto Aórtico Criopreservado
O CAH é utilizado para reconstrução da raiz aórtica e para reparo da cortina mitro-aórtica (procedimento emicomando) e é inserido como miniraiz. Nos casos de PVE, a prótese infectada é removida com desbridamento agressivo de todo o tecido infectado e necrótico. (7) Os óstios coronários são preparados para reconstrução da raiz da aorta. Na endocardite valvular complexa envolvendo a válvula aórtica e mitral, pode ser usado um homoenxerto duplo. A endocardite intervalvular fibrosa mitro-aórtica está amplamente envolvida. e um homoenxerto duplo é usado para a reconstrução (procedimento de comando
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
  • Procedimento Emicomando
Procedimento: Xenoenxerto com stent/sem stent
A inserção de xenoenxertos com/sem stent pode ser realizada usando pontos separados ou contínuos com ou sem compressa de teflon. As válvulas biológicas podem ser implantadas sozinhas ou combinadas com poliéster ou patch de pericárdio quando a reconstrução do anel é necessária. Em casos de lesões agressivas que requerem reconstrução radicular e/ou fibrosa intervalvular, a escolha da prótese biorradicular com bioprótese valvular é considerada uma alternativa aceitável à HAC, embora deva ser orientada pela experiência do cirurgião
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
  • Procedimento Emicomando
Procedimento: Próteses mecânicas
A inserção de válvulas mecânicas convencionais pode ser realizada por meio de pontos separados ou contínuos com ou sem penso de teflon. Próteses mecânicas podem ser implantadas isoladamente ou combinadas com poliéster ou patch de pericárdio quando a reconstrução do anel é necessária. Em casos de lesões agressivas que requerem reconstrução radicular e/ou fibrosa intervalvular, a escolha de conduto valvulado protético com válvula mecânica é considerada uma alternativa aceitável à HAC, embora deva ser guiada pela experiência do cirurgião
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
Xenoenxerto com stent/sem stent
O xenoenxerto com stent/sem stent pode ser inserido usando pontos separados ou contínuos com ou sem compressa de teflon. O uso de válvulas biológicas aumentou de 57% para 67% para a operação primária em que o uso de válvulas mecânicas diminuiu de 30% para 24%. Para reoperações, o uso de válvulas biológicas aumentou de 38% para 52% em comparação com o uso de advertência de válvulas mecânicas de 20% para 17%. Um homoenxerto foi usado em apenas 2,5% das trocas valvares, enquanto uma válvula biológica foi usada em 68,7% dos casos. Essa tendência é revertida tanto em NVE quanto em PVE em que a raiz da aorta estava envolvida (6). Na presença de formação de abscesso perianular e descontinuidade mitro-aórtica, xenoenxerto convencional com stent/sem stent é usado em combinação com patch sintético para NVE e PVE.
Procedimento: Homoenxerto Aórtico Criopreservado
O CAH é utilizado para reconstrução da raiz aórtica e para reparo da cortina mitro-aórtica (procedimento emicomando) e é inserido como miniraiz. Nos casos de PVE, a prótese infectada é removida com desbridamento agressivo de todo o tecido infectado e necrótico. (7) Os óstios coronários são preparados para reconstrução da raiz da aorta. Na endocardite valvular complexa envolvendo a válvula aórtica e mitral, pode ser usado um homoenxerto duplo. A endocardite intervalvular fibrosa mitro-aórtica está amplamente envolvida. e um homoenxerto duplo é usado para a reconstrução (procedimento de comando
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
  • Procedimento Emicomando
Procedimento: Xenoenxerto com stent/sem stent
A inserção de xenoenxertos com/sem stent pode ser realizada usando pontos separados ou contínuos com ou sem compressa de teflon. As válvulas biológicas podem ser implantadas sozinhas ou combinadas com poliéster ou patch de pericárdio quando a reconstrução do anel é necessária. Em casos de lesões agressivas que requerem reconstrução radicular e/ou fibrosa intervalvular, a escolha da prótese biorradicular com bioprótese valvular é considerada uma alternativa aceitável à HAC, embora deva ser orientada pela experiência do cirurgião
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
  • Procedimento Emicomando
Procedimento: Próteses mecânicas
A inserção de válvulas mecânicas convencionais pode ser realizada por meio de pontos separados ou contínuos com ou sem penso de teflon. Próteses mecânicas podem ser implantadas isoladamente ou combinadas com poliéster ou patch de pericárdio quando a reconstrução do anel é necessária. Em casos de lesões agressivas que requerem reconstrução radicular e/ou fibrosa intervalvular, a escolha de conduto valvulado protético com válvula mecânica é considerada uma alternativa aceitável à HAC, embora deva ser guiada pela experiência do cirurgião
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
Próteses valvares mecânicas
As próteses mecânicas podem ser inseridas por meio de pontos separados ou contínuos com ou sem bandagem de teflon. Antes de 2000, as válvulas mecânicas eram usadas em 50% dos pacientes, em comparação com 14% desde 2009. A análise do banco de dados STS (6) mostrou que de 2005 a 2011 houve uma mudança progressiva em favor das válvulas biológicas tanto na operação primária (NVE) (73%) quanto na reoperação (PVE) (27%) em comparação com a prótese mecânica. Para infecção extensa da válvula aórtica, a substituição da raiz aórtica e a reconstrução da contiguidade regional é a abordagem recomendada. A EI aórtica complicada pode apresentar destruição de grande parte do anel aórtico, abscesso anular e colonização de focos infectados em estruturas cardíacas contíguas (p. raiz aórtica e fibrosa intervalvular). Na presença de formação de abscesso perianular e descontinuidade mitro-aórtica, próteses mecânicas convencionais são usadas em combinação com remendo sintético para NVE e PVE
Procedimento: Homoenxerto Aórtico Criopreservado
O CAH é utilizado para reconstrução da raiz aórtica e para reparo da cortina mitro-aórtica (procedimento emicomando) e é inserido como miniraiz. Nos casos de PVE, a prótese infectada é removida com desbridamento agressivo de todo o tecido infectado e necrótico. (7) Os óstios coronários são preparados para reconstrução da raiz da aorta. Na endocardite valvular complexa envolvendo a válvula aórtica e mitral, pode ser usado um homoenxerto duplo. A endocardite intervalvular fibrosa mitro-aórtica está amplamente envolvida. e um homoenxerto duplo é usado para a reconstrução (procedimento de comando
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
  • Procedimento Emicomando
Procedimento: Xenoenxerto com stent/sem stent
A inserção de xenoenxertos com/sem stent pode ser realizada usando pontos separados ou contínuos com ou sem compressa de teflon. As válvulas biológicas podem ser implantadas sozinhas ou combinadas com poliéster ou patch de pericárdio quando a reconstrução do anel é necessária. Em casos de lesões agressivas que requerem reconstrução radicular e/ou fibrosa intervalvular, a escolha da prótese biorradicular com bioprótese valvular é considerada uma alternativa aceitável à HAC, embora deva ser orientada pela experiência do cirurgião
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando
  • Procedimento Emicomando
Procedimento: Próteses mecânicas
A inserção de válvulas mecânicas convencionais pode ser realizada por meio de pontos separados ou contínuos com ou sem penso de teflon. Próteses mecânicas podem ser implantadas isoladamente ou combinadas com poliéster ou patch de pericárdio quando a reconstrução do anel é necessária. Em casos de lesões agressivas que requerem reconstrução radicular e/ou fibrosa intervalvular, a escolha de conduto valvulado protético com válvula mecânica é considerada uma alternativa aceitável à HAC, embora deva ser guiada pela experiência do cirurgião
Outros nomes:
  • Substituição de raiz
  • Procedimento de comando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 10 anos
O ponto final primário do estudo é o grau de falha do tratamento avaliado pela morte, regurgitação valvular aórtica recorrente e reoperação
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 10 anos
O endpoint secundário do estudo é a avaliação da mortalidade geral
10 anos
Morte Cardíaca
Prazo: 10 anos
O desfecho secundário do estudo é a avaliação da morte cardíaca
10 anos
Morte Não Cardíaca
Prazo: 10 anos
O endpoint secundário do estudo é a avaliação de morte não cardíaca
10 anos
Internações por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 10 anos
O desfecho secundário do estudo é a avaliação das taxas de hospedagem para válvula de insuficiência cardíaca devido à deterioração estrutural/não estrutural da válvula, tromboembolismo e endocardite recorrente
10 anos
Principais Eventos Adversos Cardíacos ou Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 10 anos
Composto de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves (taxa de morte, acidente vascular cerebral, cirurgia da válvula mitral subsequente, hospitalização por insuficiência cardíaca ou aumento na classe da New York Heart Association superior a um), eventos adversos graves, regurgitação aórtica recorrente, qualidade de vida , e reinternação.
10 anos
Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEF)
Prazo: 10 anos
Alterações dos parâmetros basais, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo
10 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (recorrência)
Prazo: 10 anos
Regurgitação aórtica recorrente moderada a grave após intervenção
10 anos
Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEDD)
Prazo: 10 anos
Alterações do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo basal
10 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (Diâmetro da Raiz da Aorta)
Prazo: 10 anos
Alterações do diâmetro basal da raiz aórtica
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

University of Bristol
Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Aberdeen Royal Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-21-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Homoenxerto Aórtico Criopreservado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever