Chirurgie bei infektiöser Endokarditis mit konventionellen Klappenprothesen im Vergleich zu kryokonserviertem Aorten-Homograft (IESCOPHO)
17. August 2026 aktualisiert von: Centre Cardiologique du Nord
Kryokonserviertes Aorten-Homotransplantat im Vergleich zu herkömmlichen Klappenprothesen bei infektiöser Endokarditis mit Beteiligung der Aortenklappe: eine Propensity Score Matched Analysis
: Es gibt Hinweise darauf, dass autologes oder allogenes Gewebe besser geeignet ist als synthetisches Material in einem infizierten Bereich. Angesichts der mangelnden Bereitschaft einiger Chirurgen, künstliche Fremdmaterialien wie herkömmliche mechanische Klappenprothesen oder Stent-Xenograft-Klappenprothesen zu verwenden, wurden kryokonservierte Aorten-Homografts (CAH) empfohlen, die günstige Ergebnisse bei der Aortenklappen-Endokarditis (AVE)-Operation zeigen (1-5). Dieser Aspekt ist noch deutlicher in Fällen mit Endokarditis der prothetischen Klappe (PVE) und anderen komplexen und aggressiven Läsionen, die die Aortenwurzel und intervenöse Fibrose mit Abszessbildung betreffen. Die meisten dieser Berichte beschränken sich jedoch auf einarmige Beobachtungsstudien, ohne CAH mit konventionellen Prothesen zu vergleichen.
Die Schlüsselfrage dieser Studie besteht darin, den Unterschied zwischen Behandlungsversagen (Tod, rezidivierende Aortenklappeninsuffizienz und Reoperation), Gesamtmortalität und ursachenspezifischer (kardialer vs. nicht strukturelle Klappenverschlechterung, Thromboembolie und rezidivierende Endokarditis) bei Patienten, die die CAH im Vergleich zu konventionellen mechanischen oder Stent-Xenograft-Klappenprothesen zum Aortenklappenersatz (AVR) als Folge einer infektiösen Endokarditis (IE) erhielten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie aufgenommene Zielpopulation umfasst Patienten mit Aortenklappen-Endokarditis mit Risiko für Embolisation, Herzinsuffizienz und unkontrollierte Infektion, die sich einer AVR unter Verwendung von CAH oder konventionellen mechanischen oder Stent-Xenotransplantat-Klappenprothesen unterziehen. Die Patienten wurden gemäß den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich der Behandlung von Infektionen, LV-Dysfunktion und Herzinsuffizienz. Die in die Studien aufgenommenen Patienten waren NYHA-Funktionsklassen II, III oder ambulante NYHA IV.
Drei Gruppen von Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Patienten, die mit CAH behandelt wurden, Patienten, die AVR mit konventionellem Xenotransplantat mit Stent erhielten, und Empfänger von AVR, die sich einer Operation unter Verwendung mechanischer Prothesen unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
760
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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France
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Saint-Denis, France, Frankreich, 93200
- Francesco Nappi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Aortenklappen-Endokarditis mit oder ohne Infektion, die sich auf andere Herzstrukturen ausdehnt, die symptomatisch für dekompensierte Herzinsuffizienz waren und nicht auf eine medizinische Therapie ansprachen und die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz in Frage kamen.
Der Schweregrad der AMR wurde anhand der transthorakalen Echokardiographie beurteilt, die anhand der Kriterien der European Society of Echocardiography durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Duke-Kriterien
- Unkontrollierte Infektion Lokaler Abszess Große Vegetation Falsches Aneurysma, Fistel, PV-Dehiszenz
- Embolie Große Vegetation > 10 mm, anhaltende Infektion
- Herzinsuffizienz Beteiligung der Aortenwurzel, intervenöse Fibrose, Lungenödem, kardiogener Schock
Ausschlusskriterien :
- Pädiatrie
- Jeglicher echokardiographischer Nachweis des Fehlens von IE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kryokonserviertes Aorten-Homograft
Schließen Sie Patienten ein, die CAH wegen nativer (NVE) oder prothetischer Klappenendokarditis (PVE) erhalten haben. Die CAH werden mit dem Miniroot-Verfahren implantiert. Bei ausgedehnter Aortenklappeninfektion ist der Aortenwurzelersatz und die Wiederherstellung der regionalen Kontiguität der empfohlene Ansatz. Eine komplizierte Aorten-IE kann sich mit der Zerstörung eines großen Teils des Aortenrings, einem ringförmigen Abszess und einer Kolonisierung infizierter Herde in angrenzenden Herzstrukturen (z. Aortenwurzel und intervenöse Fibrose). Die Verwendung von Homotransplantaten beim erstmaligen Aortenklappenersatz für IE nahm im Laufe der Zeit (9,4 % auf 5,6 %) und bei Reoperationen (37,5 % auf 28,5 %) in einem Bericht aus der STS-Datenbank zwischen 2005-2011 ab ( 6). Dennoch wurde das Homograft häufiger bei Reoperationen als bei Primäreingriffen (32,2 % vs. 7,0 %, p < 0,0001) sowohl beim Klappenersatz (14,6 %) als auch beim Wurzelersatz (53,2 %) eingesetzt (6). |
CAH wird zur Rekonstruktion der Aortenwurzel und zur Reparatur des mitro-aortalen Vorhangs (Emicommando-Verfahren) verwendet und als Miniroot eingesetzt.
Bei PVE wird die infizierte Prothese durch aggressives Debridement des gesamten infizierten und nekrotischen Gewebes entfernt.
(7) Die Koronarostien werden für die Rekonstruktion der Aortenwurzel präpariert.
Bei komplexer Klappenendokarditis mit Beteiligung von Aorten- und Mitralklappe kann ein doppeltes Homograft verwendet werden. Bei einer Mitroaorten-Endokarditis ist die intervuläre Fibrose größtenteils betroffen. Die Abszesshöhle wird präzise begrenzt und debridiert.
und ein doppeltes Homograft wird für die Rekonstruktion verwendet (Kommandoverfahren
Andere Namen:
Das Einsetzen von gestenteten/nicht gestenteten Xenotransplantaten kann unter Verwendung separater oder kontinuierlicher Stiche mit oder ohne Teflon-Pledget durchgeführt werden.
Biologische Klappen können allein oder in Kombination mit einem Polyester- oder Perikardpflaster implantiert werden, wenn eine Rekonstruktion des Annulus erforderlich ist.
In Fällen von aggressiven Läsionen, die eine Rekonstruktion der Wurzel und/oder der intervenösen Fibrose erfordern, wird die Wahl einer prothetischen Biowurzel mit bioprothetischer Klappe als akzeptable Alternative zur CAH angesehen, obwohl sie von der Erfahrung des Chirurgen geleitet werden sollte
Andere Namen:
Das Einsetzen herkömmlicher mechanischer Ventile kann mit getrennten oder durchgehenden Stichen mit oder ohne Teflonbausch erfolgen.
Mechanische Prothesen können allein oder in Kombination mit einem Polyester- oder Perikardpflaster implantiert werden, wenn eine Rekonstruktion des Annulus erforderlich ist.
In Fällen von aggressiven Läsionen, die eine Rekonstruktion der Wurzel und/oder der intervenösen Fibrose erfordern, wird die Wahl eines prothetischen ventilierten Kanals mit einer mechanischen Klappe als akzeptable Alternative zur CAH angesehen, obwohl sie von der Erfahrung des Chirurgen geleitet werden sollte
Andere Namen:
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Xenotransplantat mit/ohne Stent
Xenotransplantat mit/ohne Stent kann mit separatem oder kontinuierlichem Stich mit oder ohne Teflon-Pledget eingeführt werden.
Der Einsatz biologischer Klappen stieg von 57 % auf 67 % für die primäre Operation, während der Einsatz mechanischer Klappen von 30 % auf 24 % zurückging.
Bei Reoperationen stieg der Einsatz biologischer Klappen von 38 % auf 52 % im Vergleich zum Warneinsatz mechanischer Klappen von 20 % auf 17 %.
Nur in 2,5 % der Fälle wurde ein Homotransplantat verwendet, während in 68,7 % der Fälle eine biologische Klappe verwendet wurde.
Dieser Trend kehrt sich sowohl bei NVE als auch bei PVE um, wobei die Aortenwurzel beteiligt war (6).
Bei Vorliegen einer periannulären Abszessbildung und einer Diskontinuität der Mitroaorta werden herkömmliche gestentete/nicht gestentete Xenotransplantate in Kombination mit synthetischen Pflastern sowohl für NVE als auch für PVE verwendet.
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CAH wird zur Rekonstruktion der Aortenwurzel und zur Reparatur des mitro-aortalen Vorhangs (Emicommando-Verfahren) verwendet und als Miniroot eingesetzt.
Bei PVE wird die infizierte Prothese durch aggressives Debridement des gesamten infizierten und nekrotischen Gewebes entfernt.
(7) Die Koronarostien werden für die Rekonstruktion der Aortenwurzel präpariert.
Bei komplexer Klappenendokarditis mit Beteiligung von Aorten- und Mitralklappe kann ein doppeltes Homograft verwendet werden. Bei einer Mitroaorten-Endokarditis ist die intervuläre Fibrose größtenteils betroffen. Die Abszesshöhle wird präzise begrenzt und debridiert.
und ein doppeltes Homograft wird für die Rekonstruktion verwendet (Kommandoverfahren
Andere Namen:
Das Einsetzen von gestenteten/nicht gestenteten Xenotransplantaten kann unter Verwendung separater oder kontinuierlicher Stiche mit oder ohne Teflon-Pledget durchgeführt werden.
Biologische Klappen können allein oder in Kombination mit einem Polyester- oder Perikardpflaster implantiert werden, wenn eine Rekonstruktion des Annulus erforderlich ist.
In Fällen von aggressiven Läsionen, die eine Rekonstruktion der Wurzel und/oder der intervenösen Fibrose erfordern, wird die Wahl einer prothetischen Biowurzel mit bioprothetischer Klappe als akzeptable Alternative zur CAH angesehen, obwohl sie von der Erfahrung des Chirurgen geleitet werden sollte
Andere Namen:
Das Einsetzen herkömmlicher mechanischer Ventile kann mit getrennten oder durchgehenden Stichen mit oder ohne Teflonbausch erfolgen.
Mechanische Prothesen können allein oder in Kombination mit einem Polyester- oder Perikardpflaster implantiert werden, wenn eine Rekonstruktion des Annulus erforderlich ist.
In Fällen von aggressiven Läsionen, die eine Rekonstruktion der Wurzel und/oder der intervenösen Fibrose erfordern, wird die Wahl eines prothetischen ventilierten Kanals mit einer mechanischen Klappe als akzeptable Alternative zur CAH angesehen, obwohl sie von der Erfahrung des Chirurgen geleitet werden sollte
Andere Namen:
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Mechanische Klappenprothesen
Mechanische Prothesen können mit separaten oder durchgehenden Stichen mit oder ohne Teflon-Pledget eingesetzt werden.
Vor 2000 wurden bei 50 % der Patienten mechanische Herzklappen verwendet, verglichen mit 14 % seit 2009.
Die Analyse der STS-Datenbank (6) zeigte von 2005 bis 2011 eine fortschreitende Verschiebung zugunsten biologischer Klappen sowohl bei der Primäroperation (NVE) (73 %) als auch bei der Reoperation (PVE) (27 %) im Vergleich zu mechanischen Prothesen.
Bei ausgedehnter Aortenklappeninfektion ist der Aortenwurzelersatz und die Wiederherstellung der regionalen Kontiguität der empfohlene Ansatz.
Eine komplizierte Aorten-IE kann sich mit der Zerstörung eines großen Teils des Aortenrings, einem ringförmigen Abszess und einer Kolonisierung infizierter Herde in angrenzenden Herzstrukturen (z.
Aortenwurzel und intervenuläre Fibrose).
Bei Vorliegen einer periannulären Abszessbildung und einer Diskontinuität der Mitroaorta werden herkömmliche mechanische Prothesen in Kombination mit einem synthetischen Pflaster sowohl für NVE als auch für PVE verwendet
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CAH wird zur Rekonstruktion der Aortenwurzel und zur Reparatur des mitro-aortalen Vorhangs (Emicommando-Verfahren) verwendet und als Miniroot eingesetzt.
Bei PVE wird die infizierte Prothese durch aggressives Debridement des gesamten infizierten und nekrotischen Gewebes entfernt.
(7) Die Koronarostien werden für die Rekonstruktion der Aortenwurzel präpariert.
Bei komplexer Klappenendokarditis mit Beteiligung von Aorten- und Mitralklappe kann ein doppeltes Homograft verwendet werden. Bei einer Mitroaorten-Endokarditis ist die intervuläre Fibrose größtenteils betroffen. Die Abszesshöhle wird präzise begrenzt und debridiert.
und ein doppeltes Homograft wird für die Rekonstruktion verwendet (Kommandoverfahren
Andere Namen:
Das Einsetzen von gestenteten/nicht gestenteten Xenotransplantaten kann unter Verwendung separater oder kontinuierlicher Stiche mit oder ohne Teflon-Pledget durchgeführt werden.
Biologische Klappen können allein oder in Kombination mit einem Polyester- oder Perikardpflaster implantiert werden, wenn eine Rekonstruktion des Annulus erforderlich ist.
In Fällen von aggressiven Läsionen, die eine Rekonstruktion der Wurzel und/oder der intervenösen Fibrose erfordern, wird die Wahl einer prothetischen Biowurzel mit bioprothetischer Klappe als akzeptable Alternative zur CAH angesehen, obwohl sie von der Erfahrung des Chirurgen geleitet werden sollte
Andere Namen:
Das Einsetzen herkömmlicher mechanischer Ventile kann mit getrennten oder durchgehenden Stichen mit oder ohne Teflonbausch erfolgen.
Mechanische Prothesen können allein oder in Kombination mit einem Polyester- oder Perikardpflaster implantiert werden, wenn eine Rekonstruktion des Annulus erforderlich ist.
In Fällen von aggressiven Läsionen, die eine Rekonstruktion der Wurzel und/oder der intervenösen Fibrose erfordern, wird die Wahl eines prothetischen ventilierten Kanals mit einer mechanischen Klappe als akzeptable Alternative zur CAH angesehen, obwohl sie von der Erfahrung des Chirurgen geleitet werden sollte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treatment failure
Zeitfenster: 10 years]
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The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
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10 years]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Gesamtsterblichkeit
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10 Jahre
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Herztod
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Herztods
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10 Jahre
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Nicht Herztod
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des nicht kardialen Todes
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10 Jahre
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Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Hospitalisierungsraten bei Herzinsuffizienzklappen aufgrund struktureller/nicht struktureller Klappenverschlechterung, Thromboembolie und rezidivierender Endokarditis
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10 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen (Sterberate, Schlaganfall, anschließende Mitralklappenoperation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Erhöhung der Klasse der New York Heart Association höher als eins), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wiederkehrender Aorteninsuffizienz, Lebensqualität , und Rehospitalisierung.
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10 Jahre
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Echokardiographische Parameteränderungen (LVEF)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderungen gegenüber den Ausgangsparametern einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion
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10 Jahre
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Veränderungen der echokardiographischen Parameter (Rezidiv)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Wiederkehrende mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz nach Eingriff
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10 Jahre
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Echokardiographische Parameteränderungen (LVEDD)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderungen gegenüber dem linksventrikulären enddiastolischen Ausgangsdurchmesser
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10 Jahre
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Echokardiographische Parameteränderungen (Aortenwurzeldurchmesser)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsdurchmesser der Aortenwurzel
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10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der primäre Endpunkt der Studie ist der Grad des Therapieversagens, bewertet anhand von Tod, rezidivierender Aortenklappeninsuffizienz und erneuter Operation
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10 Jahre
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A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Zeitfenster: 10 years
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New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
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10 years
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To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Zeitfenster: 10 years
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A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
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10 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-21-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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