Infektiøs endocarditis kirurgi ved hjælp af konventionelle proteseventiler versus kryokonserveret aorta homograft (IESCOPHO)
17. august 2026 opdateret af: Centre Cardiologique du Nord
Kryokonserveret aortahomograft versus konventionelle proteseventiler til infektiøs endocarditis, der involverer aortaklappen: en tilbøjelighedsscore matchet analyse
: Beviser tydede på, at autologt eller allogent væv er mere egnet til syntetisk materiale i et inficeret område. På grund af nogle kirurgers uvilje til at bruge kunstige fremmedmaterialer, såsom konventionelle mekaniske eller stent xenograft ventilproteser, er kryopræserverede aorta homografter (CAH) blevet anbefalet, som afslører gunstige resultater ved aortaklap endocarditis (AVE) kirurgi (1-5). Dette aspekt er endnu mere tydeligt i tilfælde, der involverer proteseklapendocarditis (PVE) og andre komplekse og aggressive læsioner, der involverer aortaroden og intervalvulær fibrosa med abscesdannelse. Men de fleste af disse rapporter er baseret på enkeltarmede observationsstudier uden at sammenligne CAH med konventionelle proteser.
Nøglespørgsmålet i denne undersøgelse er at fastslå forskellen i behandlingssvigt (død, tilbagevendende aortaklapregurgitation og reoperation), alle årsager og årsagsspecifik (hjerte vs ikke-kardial) dødelighed, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt under opfølgning (strukturel/ ikke-strukturel klapforringelse, tromboemboli og tilbagevendende endokarditis) hos patienter, der modtog CAH versus konventionelle mekaniske eller stent xenograft ventilproteser til aortaklapudskiftning (AVR) sekundært til infektiøs endocarditis (IE)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målpopulationen inkluderet i undersøgelsen omfatter patienter med aortaklap-endocarditis med risiko for embolisering, hjertesvigt og ukontrolleret infektion, der gennemgår AVR med brug af CAH eller konventionelle mekaniske eller stent-xenograft-ventilproteser. Individer blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder til behandling af infektion, LV dysfunktion og hjertesvigt. Patienter inkluderet i undersøgelserne var NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant NYHA IV.
Tre grupper af patienter er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev behandlet med CAH, patienter, der fik AVR med konventionel stentet xenograft og modtagere af AVR, der blev opereret med brug af mekaniske proteser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
760
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrig, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med aortaklapendocarditis med eller uden infektion, der strækker sig til andre hjertestrukturer, som var symptomatisk for kongestiv hjertesvigt og ikke reagerede på medicinsk behandling, og som var berettiget til kirurgisk udskiftning af aortaklap.
Sværhedsgraden af AMR blev vurderet ved transthorax ekkokardiografi, udført ved hjælp af European Society of Echocardiography kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hertugkriterier
- Ukontrolleret infektion Lokal byld Stor vegetation Falsk aneurisme, fistel, dehiscens af PV
- Embolisme Stor vegetation >10mm, vedvarende infektion
- Hjertesvigt involvering af aortarod, intervalvulær fibrosa, lungeødem, kardiogent shock
Eksklusionskriterier:
- Pædiatrisk
- Ethvert ekkokardiografisk bevis på fravær af IE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonserveret aortahomograft
Inkluder patienter, der modtog CAH for nativ (NVE) eller proteseklapendocarditis (PVE). CAH implanteres ved hjælp af miniroot procedure. Ved forlænget aortaklapinfektion er aortarodserstatning og rekonstruktion af regional sammenhæng den anbefalede tilgang. Kompliceret aorta IE kan vise sig med ødelæggelse af en stor del af aorta annulus, ringformet byld og kolonisering af inficerede foci i sammenhængende hjertestrukturer (f. Aortarod og intervalvulær fibrosa). Brug af homograft ved første gangs aortaklapudskiftning for IE faldt over tid (9,4 % til 5,6 %) og ved reoperation (37,5 % til 28,5 %) i en rapport fra STS database mellem 2005-2011 ( 6). Ikke desto mindre blev homograftet brugt oftere ved reoperationer end ved primære interventioner (32,2 % vs 7,0 %, p < 0,0001) ved både klapudskiftninger (14,6%) og til rodudskiftninger (53,2%) (6). |
CAH bruges til rekonstruktion af aortarod og til reparation af mitro-aorta gardin (emicommando procedure), og det indsættes som minirod.
I tilfælde af PVE fjernes den inficerede protese med aggressiv debridering af alt inficeret og nekrotisk væv.
(7) Den koronare ostia er forberedt til rekonstruktion af aortarod.
Ved kompleks klap-endocarditis, der involverer aorta- og mitralklap, kan en dobbelt homograft anvendes. Mitro-aorta endocarditis intervalvular fibrosa er i høj grad involveret. Absceshulen er præcist afgrænset og debrideret.
og en dobbelt homograft bruges til rekonstruktionen (kommando procedure
Andre navne:
Indsættelsen af stentet/ikke-stentet xenograft kan udføres ved hjælp af separat eller kontinuerlig søm med eller uden teflon-pledget.
Biologiske klapper kan implanteres alene eller kombineret med polyester eller perikardial plaster, når rekonstruktion af annulus er påkrævet.
I tilfælde af aggressive læsioner, der kræver rekonstruktion af rod og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget af protesebiorod ved hjælp af bioproteseklap som acceptable alternativer til CAH, selvom det bør styres af kirurgens erfaring
Andre navne:
Indsættelsen af konventionelle mekaniske ventiler kan udføres ved hjælp af separat eller kontinuert søm med eller uden teflon-tilsats.
Mekaniske proteser kan implanteres alene eller kombineres med polyester eller perikardielt plaster, når rekonstruktion af annulus er påkrævet.
I tilfælde af aggressive læsioner, der kræver rekonstruktion af rod og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget af proteseventil med en mekanisk ventil som acceptable alternativer til CAH, selvom det bør styres af kirurgens erfaring
Andre navne:
|
|
Stentet/Ikke stentet xenograft
Stentet/ikke-stentet xenograft kan indsættes ved hjælp af separat eller kontinuerlig søm med eller uden teflon-pledget.
Brugen af biologiske ventiler steg fra 57 % til 67 % til primær operation, hvor brugen af mekaniske ventiler faldt fra 30 % til 24 %.
Ved reoperationer steg brugen af biologiske ventiler fra 38 % til 52 % sammenlignet med advarselsbrugen af mekaniske ventiler fra 20 % til 17 %.
En homograft blev kun brugt i 2,5 % af klapudskiftningerne, mens en biologisk klap blev brugt i 68,7 % af tilfældene.
Denne tendens er vendt både i NVE og PVE, hvor aortaroden var involveret (6).
Ved tilstedeværelse af peri-annulær abscesdannelse og mitro-aorta diskontinuitet, anvendes konventionelt stentet/ikke-stentet xenograft i kombination med syntetisk plaster til både NVE og PVE.
|
CAH bruges til rekonstruktion af aortarod og til reparation af mitro-aorta gardin (emicommando procedure), og det indsættes som minirod.
I tilfælde af PVE fjernes den inficerede protese med aggressiv debridering af alt inficeret og nekrotisk væv.
(7) Den koronare ostia er forberedt til rekonstruktion af aortarod.
Ved kompleks klap-endocarditis, der involverer aorta- og mitralklap, kan en dobbelt homograft anvendes. Mitro-aorta endocarditis intervalvular fibrosa er i høj grad involveret. Absceshulen er præcist afgrænset og debrideret.
og en dobbelt homograft bruges til rekonstruktionen (kommando procedure
Andre navne:
Indsættelsen af stentet/ikke-stentet xenograft kan udføres ved hjælp af separat eller kontinuerlig søm med eller uden teflon-pledget.
Biologiske klapper kan implanteres alene eller kombineret med polyester eller perikardial plaster, når rekonstruktion af annulus er påkrævet.
I tilfælde af aggressive læsioner, der kræver rekonstruktion af rod og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget af protesebiorod ved hjælp af bioproteseklap som acceptable alternativer til CAH, selvom det bør styres af kirurgens erfaring
Andre navne:
Indsættelsen af konventionelle mekaniske ventiler kan udføres ved hjælp af separat eller kontinuert søm med eller uden teflon-tilsats.
Mekaniske proteser kan implanteres alene eller kombineres med polyester eller perikardielt plaster, når rekonstruktion af annulus er påkrævet.
I tilfælde af aggressive læsioner, der kræver rekonstruktion af rod og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget af proteseventil med en mekanisk ventil som acceptable alternativer til CAH, selvom det bør styres af kirurgens erfaring
Andre navne:
|
|
Mekaniske ventilproteser
Mekaniske proteser kan indsættes ved hjælp af separat eller kontinuert søm med eller uden teflon-indsats.
Før 2000 blev der brugt mekaniske ventiler hos 50 % af patienterne sammenlignet med 14 % siden 2009.
Analyse af STS-databasen (6) viste, at fra 2005 til 2011 et progressivt skift til fordel for biologiske klapper både som primær operation (NVE) (73%) og i reoperationen (PVE) (27%) sammenlignet med mekanisk protese.
Ved forlænget aortaklapinfektion er aortarodserstatning og rekonstruktion af regional sammenhæng den anbefalede tilgang.
Kompliceret aorta IE kan vise sig med ødelæggelse af en stor del af aorta annulus, ringformet byld og kolonisering af inficerede foci i sammenhængende hjertestrukturer (f.
aortarod og intervalvulær fibrosa).
Ved tilstedeværelse af peri-annulær abscesdannelse og mitro-aorta diskontinuitet anvendes konventionelle mekaniske proteser i kombination med syntetisk plaster til både NVE og PVE
|
CAH bruges til rekonstruktion af aortarod og til reparation af mitro-aorta gardin (emicommando procedure), og det indsættes som minirod.
I tilfælde af PVE fjernes den inficerede protese med aggressiv debridering af alt inficeret og nekrotisk væv.
(7) Den koronare ostia er forberedt til rekonstruktion af aortarod.
Ved kompleks klap-endocarditis, der involverer aorta- og mitralklap, kan en dobbelt homograft anvendes. Mitro-aorta endocarditis intervalvular fibrosa er i høj grad involveret. Absceshulen er præcist afgrænset og debrideret.
og en dobbelt homograft bruges til rekonstruktionen (kommando procedure
Andre navne:
Indsættelsen af stentet/ikke-stentet xenograft kan udføres ved hjælp af separat eller kontinuerlig søm med eller uden teflon-pledget.
Biologiske klapper kan implanteres alene eller kombineret med polyester eller perikardial plaster, når rekonstruktion af annulus er påkrævet.
I tilfælde af aggressive læsioner, der kræver rekonstruktion af rod og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget af protesebiorod ved hjælp af bioproteseklap som acceptable alternativer til CAH, selvom det bør styres af kirurgens erfaring
Andre navne:
Indsættelsen af konventionelle mekaniske ventiler kan udføres ved hjælp af separat eller kontinuert søm med eller uden teflon-tilsats.
Mekaniske proteser kan implanteres alene eller kombineres med polyester eller perikardielt plaster, når rekonstruktion af annulus er påkrævet.
I tilfælde af aggressive læsioner, der kræver rekonstruktion af rod og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget af proteseventil med en mekanisk ventil som acceptable alternativer til CAH, selvom det bør styres af kirurgens erfaring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Tidsramme: 10 years]
|
The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
|
10 years]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af den samlede dødelighed
|
10 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 10 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af hjertedød
|
10 år
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære endepunkt i undersøgelsen er evalueringen af ikke-hjertedød
|
10 år
|
|
Indlæggelser for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: 10 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af hospedaliseringsrater for hjertesvigtsklap på grund af strukturel/ikke-strukturel klapforringelse, tromboemboli og tilbagevendende endocarditis
|
10 år
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 10 år
|
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (dødsfald, slagtilfælde, efterfølgende mitralklapkirurgi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller en stigning i New York Heart Association-klasse højere end én), alvorlige bivirkninger, tilbagevendende aorta-regurgitation, livskvalitet og genindlæggelse.
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (LVEF)
Tidsramme: 10 år
|
Ændringer fra baseline-parametre inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (gentagelse)
Tidsramme: 10 år
|
Tilbagevendende moderat til svær aorta regurgitation efter intervention
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (LVEDD)
Tidsramme: 10 år
|
Ændringer fra baseline venstre ventrikulære ende diastolisk diameter
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (aortaroddiameter)
Tidsramme: 10 år
|
Ændringer fra baseline aortaroddiameter
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 10 år
|
Studiets primære endepunkt er graden af behandlingssvigt vurderet ved død, tilbagevendende aortaklap-regurgitation og reoperation
|
10 år
|
|
A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Tidsramme: 10 years
|
New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
|
10 years
|
|
To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Tidsramme: 10 years
|
A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
|
10 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-21-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .