Operace infekční endokarditidy s použitím konvenčních protetických chlopní versus kryokonzervovaný aortální homograft (IESCOPHO)
17. srpna 2026 aktualizováno: Centre Cardiologique du Nord
Kryokonzervovaný aortální homograft versus konvenční protetické chlopně pro infekční endokarditidu zahrnující aortální chlopeň: analýza odpovídající skóre sklonu
: Důkazy naznačují, že autologní nebo alogenní tkáň je vhodnější pro syntetický materiál v infikovaném poli. Vzhledem k neochotě některých chirurgů používat umělé cizí materiály, jako jsou konvenční mechanické nebo stent xenoimplantátové chlopňové protézy, byly doporučeny kryokonzervované aortální homografty (CAH), které odhalují příznivé výsledky při operaci endokarditidy aortální chlopně (AVE) [1-5]. Tento aspekt je ještě patrnější v případech zahrnujících endokarditidu protetické chlopně (PVE) a další komplexní a agresivní léze zahrnující kořen aorty a intervalvulární fibrózu s tvorbou abscesu. Většina těchto zpráv je však fixována na jednoramenné observační studie bez srovnání CAH s konvenčními protézami.
Klíčovou otázkou této studie je zjistit rozdíl v selhání léčby (smrt, rekurentní regurgitace a reoperace aortální chlopně), mortalitě ze všech příčin a specifických příčin (kardiální vs nekardiální), hospitalizacích pro srdeční selhání během sledování (strukturální/ nestrukturální poškození chlopně, tromboembolismus a recidivující endokarditida) u pacientů, kteří dostali CAH v porovnání s konvenčními mechanickými nebo stent xenograftovými chlopňovými protézami pro náhradu aortální chlopně (AVR) sekundární k infekční endokarditidě (IE)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílová populace zařazená do studie zahrnuje pacienty s endokarditidou aortální chlopně s rizikem embolizace, srdečního selhání a nekontrolované infekce podstupující AVR s použitím CAH nebo konvenčních mechanických nebo stentových xenoimplantátových chlopňových protéz. Jednotlivci byli adekvátně léčeni podle platných norem, včetně léčby infekce, dysfunkce LK a srdečního selhání. Pacienti zařazení do studií byli NYHA funkční třídy II, III nebo ambulantní NYHA IV.
Do studie jsou zahrnuty tři skupiny pacientů. Pacienti, kteří byli léčeni CAH, pacienti, kteří dostali AVR s konvenčním stentovaným xenograftem a příjemci AVR podstupující operaci s použitím mechanických protéz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
760
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Francie, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s endokarditidou aortální chlopně s nebo bez infekce přesahující do jiných srdečních struktur, kteří měli příznaky městnavého srdečního selhání a nereagovali na lékařskou terapii a kteří byli způsobilí pro chirurgickou náhradu aortální chlopně.
Závažnost AMR byla hodnocena transtorakální echokardiografií, prováděnou podle kritérií Evropské společnosti pro echokardiografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dukeova kritéria
- Nekontrolovaná infekce Lokální absces Velká vegetace Falešné aneuryzma, Fistula, Dehiscence PV
- Embolie Velká vegetace >10 mm, přetrvávající infekce
- Srdeční selhání Postižení kořene aorty, intervalvulární fibrosa, plicní edém, kardiogenní šok
Kritéria vyloučení:
- Pediatrická
- Jakýkoli echokardiografický důkaz nepřítomnosti IE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryokonzervovaný aortální homograft
Zahrňte pacienty, kteří dostali CAH pro nativní (NVE) nebo protetickou endokarditidu chlopně (PVE). CAH se implantují pomocí procedury miniroot. U rozšířené infekce aortální chlopně se doporučuje náhrada kořene aorty a rekonstrukce regionální kontiguity. Komplikovaná IE aorty se může projevit destrukcí velké části aortálního anulu, prstencovým abscesem a kolonizací infikovaných ložisek v přilehlých srdečních strukturách (např. Kořen aorty a intervalvulární fibrosa). Použití homograftu při první náhradě aortální chlopně pro IE se postupem času snížilo (9,4 % až 5,6 %) a při reoperaci (37,5 % až 28,5 %) ve zprávě z databáze STS v letech 2005-2011 ( 6). Přesto byl homograft používán častěji u reoperací než u primárních intervencí (32,2 % vs 7,0 %, p < 0,0001) jak u chlopenních náhrad (14,6 %), tak u kořenových náhrad (53,2 %) (6). |
CAH se používá k rekonstrukci aortálního kořene a k opravě mitroaortální clony (emicommando procedura) a zavádí se jako minikořen.
V případě PVE je infikovaná protéza odstraněna s agresivním debridementem veškeré infikované a nekrotické tkáně.
(7) Koronární ostie jsou připraveny pro rekonstrukci kořene aorty.
U komplexní chlopenní endokarditidy zahrnující aortální a mitrální chlopeň lze použít dvojitý homograft. Mitroaortální endokarditida je z velké části postižena intervalvulární fibrosa. Abscesní dutina je přesně ohraničena a zbavena debridementu.
a pro rekonstrukci se používá dvojitý homograft (příkazový postup
Ostatní jména:
Zavedení stentovaného/nestentovaného xenoimplantátu může být provedeno pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s teflonovým nástavcem nebo bez něj.
Biologické chlopně mohou být implantovány samostatně nebo v kombinaci s polyesterovou nebo perikardiální náplastí, pokud je nutná rekonstrukce anulu.
V případech agresivních lézí vyžadujících rekonstrukci kořene a/nebo intervalvulární fibrózy je volba protetického biokořenu s použitím bioprotetické chlopně považována za přijatelnou alternativu k CAH, i když by se měla řídit zkušenostmi chirurga
Ostatní jména:
Vložení konvenčních mechanických ventilů může být provedeno pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s nebo bez teflonu.
Mechanické protézy mohou být implantovány samostatně nebo v kombinaci s polyesterovou nebo perikardiální náplastí, pokud je nutná rekonstrukce anulu.
V případech agresivních lézí vyžadujících rekonstrukci kořene a/nebo intervalvulární fibrózy je volba protetického konduitu s mechanickou chlopní považována za přijatelnou alternativu k CAH, i když by se měla řídit zkušenostmi chirurga
Ostatní jména:
|
|
Stentovaný/nestentovaný xenograft
Stentovaný/nestentovaný xenoimplantát lze zavést pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s nebo bez teflonu.
Použití biologických chlopní se zvýšilo z 57 % na 67 % pro primární provoz, během kterého se použití mechanických chlopní snížilo z 30 % na 24 %.
U reoperací se použití biologických chlopní zvýšilo z 38 % na 52 % oproti varovnému použití mechanických chlopní z 20 % na 17 %.
Homograft byl použit pouze u 2,5 % chlopňových náhrad, zatímco biologická chlopeň byla použita v 68,7 % případů.
Tento trend je obrácený jak u NVE, tak u PVE, kde se jednalo o kořen aorty [6].
V přítomnosti tvorby perianulárního abscesu a mitroaortální diskontinuity se používá konvenční stentovaný/nestentovaný xenograft v kombinaci se syntetickou náplastí pro NVE i PVE.
|
CAH se používá k rekonstrukci aortálního kořene a k opravě mitroaortální clony (emicommando procedura) a zavádí se jako minikořen.
V případě PVE je infikovaná protéza odstraněna s agresivním debridementem veškeré infikované a nekrotické tkáně.
(7) Koronární ostie jsou připraveny pro rekonstrukci kořene aorty.
U komplexní chlopenní endokarditidy zahrnující aortální a mitrální chlopeň lze použít dvojitý homograft. Mitroaortální endokarditida je z velké části postižena intervalvulární fibrosa. Abscesní dutina je přesně ohraničena a zbavena debridementu.
a pro rekonstrukci se používá dvojitý homograft (příkazový postup
Ostatní jména:
Zavedení stentovaného/nestentovaného xenoimplantátu může být provedeno pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s teflonovým nástavcem nebo bez něj.
Biologické chlopně mohou být implantovány samostatně nebo v kombinaci s polyesterovou nebo perikardiální náplastí, pokud je nutná rekonstrukce anulu.
V případech agresivních lézí vyžadujících rekonstrukci kořene a/nebo intervalvulární fibrózy je volba protetického biokořenu s použitím bioprotetické chlopně považována za přijatelnou alternativu k CAH, i když by se měla řídit zkušenostmi chirurga
Ostatní jména:
Vložení konvenčních mechanických ventilů může být provedeno pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s nebo bez teflonu.
Mechanické protézy mohou být implantovány samostatně nebo v kombinaci s polyesterovou nebo perikardiální náplastí, pokud je nutná rekonstrukce anulu.
V případech agresivních lézí vyžadujících rekonstrukci kořene a/nebo intervalvulární fibrózy je volba protetického konduitu s mechanickou chlopní považována za přijatelnou alternativu k CAH, i když by se měla řídit zkušenostmi chirurga
Ostatní jména:
|
|
Mechanické chlopenní protézy
Mechanické protézy mohou být vkládány pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s teflonovou manžetou nebo bez ní.
Před rokem 2000 byly mechanické chlopně používány u 50 % pacientů oproti 14 % od roku 2009.
Analýza databáze STS (6) ukázala, že od roku 2005 do roku 2011 progresivní posun ve prospěch biologických chlopní jako primární operace (NVE) (73 %) i reoperace (PVE) (27 %) oproti mechanické protéze.
U rozšířené infekce aortální chlopně se doporučuje náhrada kořene aorty a rekonstrukce regionální kontiguity.
Komplikovaná IE aorty se může projevit destrukcí velké části aortálního anulu, prstencovým abscesem a kolonizací infikovaných ložisek v přilehlých srdečních strukturách (např.
kořen aorty a intervalvulární fibróza).
V případě vzniku perianulárního abscesu a mitroaortální diskontinuity se používají konvenční mechanické protézy v kombinaci se syntetickou náplastí pro NVE i PVE
|
CAH se používá k rekonstrukci aortálního kořene a k opravě mitroaortální clony (emicommando procedura) a zavádí se jako minikořen.
V případě PVE je infikovaná protéza odstraněna s agresivním debridementem veškeré infikované a nekrotické tkáně.
(7) Koronární ostie jsou připraveny pro rekonstrukci kořene aorty.
U komplexní chlopenní endokarditidy zahrnující aortální a mitrální chlopeň lze použít dvojitý homograft. Mitroaortální endokarditida je z velké části postižena intervalvulární fibrosa. Abscesní dutina je přesně ohraničena a zbavena debridementu.
a pro rekonstrukci se používá dvojitý homograft (příkazový postup
Ostatní jména:
Zavedení stentovaného/nestentovaného xenoimplantátu může být provedeno pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s teflonovým nástavcem nebo bez něj.
Biologické chlopně mohou být implantovány samostatně nebo v kombinaci s polyesterovou nebo perikardiální náplastí, pokud je nutná rekonstrukce anulu.
V případech agresivních lézí vyžadujících rekonstrukci kořene a/nebo intervalvulární fibrózy je volba protetického biokořenu s použitím bioprotetické chlopně považována za přijatelnou alternativu k CAH, i když by se měla řídit zkušenostmi chirurga
Ostatní jména:
Vložení konvenčních mechanických ventilů může být provedeno pomocí samostatného nebo kontinuálního stehu s nebo bez teflonu.
Mechanické protézy mohou být implantovány samostatně nebo v kombinaci s polyesterovou nebo perikardiální náplastí, pokud je nutná rekonstrukce anulu.
V případech agresivních lézí vyžadujících rekonstrukci kořene a/nebo intervalvulární fibrózy je volba protetického konduitu s mechanickou chlopní považována za přijatelnou alternativu k CAH, i když by se měla řídit zkušenostmi chirurga
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Časové okno: 10 years]
|
The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
|
10 years]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení celkové mortality
|
10 let
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení srdeční smrti
|
10 let
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním koncovým bodem studie je hodnocení nekardiální smrti
|
10 let
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení míry hospitalizace pro chlopeň srdečního selhání v důsledku strukturálního/nestrukturálního poškození chlopně, tromboembolie a recidivující endokarditidy
|
10 let
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 10 let
|
Kombinace závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (míra úmrtí, mrtvice, následná operace mitrální chlopně, hospitalizace pro srdeční selhání nebo zvýšení třídy New York Heart Association vyšší než jedna), závažné nežádoucí příhody, rekurentní aortální regurgitace, kvalita života a rehospitalizaci.
|
10 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (LVEF)
Časové okno: 10 let
|
Změny od výchozích parametrů včetně ejekční frakce levé komory
|
10 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (recidiva)
Časové okno: 10 let
|
Rekurentní středně závažná až závažná aortální regurgitace po intervenci
|
10 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (LVEDD)
Časové okno: 10 let
|
Změny od výchozího diastolického průměru levé komory na konci
|
10 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (průměr kořene aorty)
Časové okno: 10 let
|
Změny od základního průměru kořene aorty
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 10 let
|
Primárním koncovým bodem studie je stupeň selhání léčby hodnocený úmrtím, rekurentní regurgitací aortální chlopně a reoperací
|
10 let
|
|
A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Časové okno: 10 years
|
New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
|
10 years
|
|
To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Časové okno: 10 years
|
A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2005
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-21-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .