Infektiv endokardittkirurgi ved bruk av konvensjonelle proteseventiler versus kryokonservert aortahomograft (IESCOPHO)
17. august 2026 oppdatert av: Centre Cardiologique du Nord
Kryokonservert aortahomograft versus konvensjonelle proteseventiler for infeksjonsendokarditt som involverer aortaklaffen: en tilbøyelighetsscore matchet analyse
: Bevis tydet på at autologt eller allogent vev er mer egnet for syntetisk materiale i et infisert felt. Gitt manglende vilje hos noen kirurger til å bruke kunstig fremmedmateriale, som konvensjonelle mekaniske eller stent xenograft ventilproteser, har kryokonserverte aorta homograft (CAH) blitt anbefalt som avslører gunstige resultater ved aortaklaff endokarditt (AVE) kirurgi (1-5). Dette aspektet er enda tydeligere i tilfeller som involverer proteseklaffendokarditt (PVE) og andre komplekse og aggressive lesjoner som involverer aortaroten og intervalvulær fibrosa med abscessdannelse. Imidlertid er de fleste av disse rapportene basert på enarms observasjonsstudier uten å sammenligne CAH med konvensjonelle proteser.
Nøkkelspørsmålet i denne studien er å fastslå forskjellen i behandlingssvikt (død, tilbakevendende aortaklaffregurgitasjon og reoperasjon), alle årsak og årsaksspesifikk (hjerte vs ikke-kardial) dødelighet, sykehusinnleggelser for hjertesvikt under oppfølging (strukturell/ ikke-strukturell ventilforringelse, tromboembolisme og tilbakevendende endokarditt) hos pasienter som fikk CAH kontra konvensjonelle mekaniske eller stent xenograft ventilproteser for aortaklafferstatning (AVR) sekundært til infektiv endokarditt (IE)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen som er inkludert i studien inkluderer pasienter med aortaklaffendokarditt med risiko for embolisering, hjertesvikt og ukontrollert infeksjon som gjennomgår AVR med bruk av CAH eller konvensjonelle mekaniske eller stent xenograft ventilproteser. Individer ble tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for behandling av infeksjon, LV-dysfunksjon og hjertesvikt. Pasienter som ble registrert i studiene var NYHA funksjonsklasse II, III eller poliklinisk NYHA IV.
Tre grupper pasienter er inkludert i studien. Pasienter som ble behandlet med CAH, pasienter som fikk AVR med konvensjonell stentet xenograft og mottakere av AVR som ble operert med bruk av mekaniske proteser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
760
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med aortaklaffendokarditt med eller uten infeksjon som strekker seg til andre hjertestrukturer som var symptomatisk for kongestiv hjertesvikt og som ikke responderte på medisinsk behandling og som var kvalifisert for kirurgisk aortaklafferstatning.
Alvorlighetsgraden av AMR ble vurdert ved transthorax ekkokardiografi, utført ved bruk av European Society of Echocardiography kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Duke Kriterier
- Ukontrollert infeksjon Lokal abscess Stor vegetasjon Falsk aneurisme, fistel, dehiscens av PV
- Embolisme Stor vegetasjon >10mm, vedvarende infeksjon
- Hjertesvikt Involvering av aortarot, intervalvulær fibrosa, lungeødem, kardiogent sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk
- Eventuelle ekkokardiografiske bevis på fravær av IE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservert aortahomograft
Inkluder pasienter som fikk CAH for nativ (NVE) eller proteseklaffendokarditt (PVE). CAH-en implanteres ved hjelp av miniroot-prosedyre. For utvidet aortaklaffinfeksjon er aortarotserstatning og rekonstruksjon av regional sammenheng den anbefalte tilnærmingen. Komplisert aorta-IE kan oppstå med ødeleggelse av en stor del av aorta-annulus, ringformet abscess og kolonisering av infiserte foci i sammenhengende hjertestrukturer (f. Aortarot og intervalvulær fibrosa). Bruk av homograft ved førstegangsaortaklafferstatning for IE avtok over tid (9,4 % til 5,6 %) og ved reoperasjon (37,5 % til 28,5 %) i en rapport fra STS-database mellom 2005-2011 ( 6). Likevel ble homograftet brukt oftere ved reoperasjoner enn ved primære intervensjoner (32,2 % vs 7,0 %, p < 0,0001) ved både klaffeerstatninger (14,6 %) og ved roterstatninger (53,2 %) (6). |
CAH brukes til rekonstruksjon av aortarot og til reparasjon av mitro-aorta gardin (emicommando prosedyre) og den settes inn som miniroot.
I tilfeller av PVE fjernes den infiserte protesen med aggressiv debridering av alt infisert og nekrotisk vev.
(7) Koronar ostia er forberedt for rekonstruksjon av aortarot.
Ved kompleks klaffeendokarditt som involverer aorta- og mitralklaff kan en dobbel homograft brukes. Mitro-aorta endokarditt intervalvular fibrosa er i stor grad involvert. Abscesshulen er nøyaktig avgrenset og debridert.
og en dobbel homograft brukes til rekonstruksjonen (kommandoprosedyre
Andre navn:
Innsetting av stentet/ikke-stentet xenograft kan utføres ved bruk av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflonpledget.
Biologiske klaffer kan implanteres alene eller kombinert med polyester eller perikardial lapp når rekonstruksjon av annulus er nødvendig.
I tilfeller av aggressive lesjoner som krever rot- og/eller intervalvulær fibrosa-rekonstruksjon, anses valget av protetisk biorot ved bruk av bioproteseklaff som akseptable alternativer til CAH, selv om det bør veiledes av kirurgens erfaring
Andre navn:
Innsettingen av konvensjonelle mekaniske ventiler kan utføres ved bruk av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflon-pledget.
Mekaniske proteser kan implanteres alene eller kombinert med polyester eller perikardial plaster når rekonstruksjon av ringrommet er nødvendig.
I tilfeller av aggressive lesjoner som krever rekonstruksjon av rot- og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget av proteseventil med en mekanisk ventil som akseptable alternativer til CAH, selv om det bør veiledes av kirurgens erfaring
Andre navn:
|
|
Stentet/ikke-stentet xenograft
Stentet/ikke-stentet xenograft kan settes inn med separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflon-pledget.
Bruken av biologiske ventiler økte fra 57 % til 67 % for primæroperasjonen hvor bruken av mekaniske ventiler gikk ned fra 30 % til 24 %.
For reoperasjoner økte bruken av biologiske ventiler fra 38 % til 52 % sammenlignet med varslingsbruken av mekaniske ventiler fra 20 % til 17 %.
En homograft ble brukt i bare 2,5 % av klaffeutskiftningene, mens en biologisk klaffe ble brukt i 68,7 % av tilfellene.
Denne trenden er snudd både i NVE og PVE aortaroten var involvert (6).
Ved tilstedeværelse av peri-annulær abscessdannelse og mitroaortadiskontinuitet, brukes konvensjonelle stentet/ikke-stentet xenograft i kombinasjon med syntetisk plaster for både NVE og PVE.
|
CAH brukes til rekonstruksjon av aortarot og til reparasjon av mitro-aorta gardin (emicommando prosedyre) og den settes inn som miniroot.
I tilfeller av PVE fjernes den infiserte protesen med aggressiv debridering av alt infisert og nekrotisk vev.
(7) Koronar ostia er forberedt for rekonstruksjon av aortarot.
Ved kompleks klaffeendokarditt som involverer aorta- og mitralklaff kan en dobbel homograft brukes. Mitro-aorta endokarditt intervalvular fibrosa er i stor grad involvert. Abscesshulen er nøyaktig avgrenset og debridert.
og en dobbel homograft brukes til rekonstruksjonen (kommandoprosedyre
Andre navn:
Innsetting av stentet/ikke-stentet xenograft kan utføres ved bruk av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflonpledget.
Biologiske klaffer kan implanteres alene eller kombinert med polyester eller perikardial lapp når rekonstruksjon av annulus er nødvendig.
I tilfeller av aggressive lesjoner som krever rot- og/eller intervalvulær fibrosa-rekonstruksjon, anses valget av protetisk biorot ved bruk av bioproteseklaff som akseptable alternativer til CAH, selv om det bør veiledes av kirurgens erfaring
Andre navn:
Innsettingen av konvensjonelle mekaniske ventiler kan utføres ved bruk av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflon-pledget.
Mekaniske proteser kan implanteres alene eller kombinert med polyester eller perikardial plaster når rekonstruksjon av ringrommet er nødvendig.
I tilfeller av aggressive lesjoner som krever rekonstruksjon av rot- og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget av proteseventil med en mekanisk ventil som akseptable alternativer til CAH, selv om det bør veiledes av kirurgens erfaring
Andre navn:
|
|
Mekaniske ventilproteser
Mekaniske proteser kan settes inn ved hjelp av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflonplet.
Før 2000 ble mekaniske ventiler brukt hos 50 % av pasientene sammenlignet med 14 % siden 2009.
Analyse av STS-databasen (6) viste at fra 2005 til 2011 et progressivt skifte til fordel for biologiske klaffer både som primæroperasjon (NVE) (73 %) og i reoperasjonen (PVE) (27 %) sammenlignet med mekanisk protese.
For utvidet aortaklaffinfeksjon er aortarotserstatning og rekonstruksjon av regional sammenheng den anbefalte tilnærmingen.
Komplisert aorta-IE kan oppstå med ødeleggelse av en stor del av aorta-annulus, ringformet abscess og kolonisering av infiserte foci i sammenhengende hjertestrukturer (f.
aortarot og intervalvulær fibrosa).
Ved tilstedeværelse av peri-annulær abscessdannelse og mitro-aorta diskontinuitet, brukes konvensjonelle mekaniske proteser i kombinasjon med syntetisk plaster for både NVE og PVE
|
CAH brukes til rekonstruksjon av aortarot og til reparasjon av mitro-aorta gardin (emicommando prosedyre) og den settes inn som miniroot.
I tilfeller av PVE fjernes den infiserte protesen med aggressiv debridering av alt infisert og nekrotisk vev.
(7) Koronar ostia er forberedt for rekonstruksjon av aortarot.
Ved kompleks klaffeendokarditt som involverer aorta- og mitralklaff kan en dobbel homograft brukes. Mitro-aorta endokarditt intervalvular fibrosa er i stor grad involvert. Abscesshulen er nøyaktig avgrenset og debridert.
og en dobbel homograft brukes til rekonstruksjonen (kommandoprosedyre
Andre navn:
Innsetting av stentet/ikke-stentet xenograft kan utføres ved bruk av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflonpledget.
Biologiske klaffer kan implanteres alene eller kombinert med polyester eller perikardial lapp når rekonstruksjon av annulus er nødvendig.
I tilfeller av aggressive lesjoner som krever rot- og/eller intervalvulær fibrosa-rekonstruksjon, anses valget av protetisk biorot ved bruk av bioproteseklaff som akseptable alternativer til CAH, selv om det bør veiledes av kirurgens erfaring
Andre navn:
Innsettingen av konvensjonelle mekaniske ventiler kan utføres ved bruk av separat eller kontinuerlig sting med eller uten teflon-pledget.
Mekaniske proteser kan implanteres alene eller kombinert med polyester eller perikardial plaster når rekonstruksjon av ringrommet er nødvendig.
I tilfeller av aggressive lesjoner som krever rekonstruksjon av rot- og/eller intervalvulær fibrosa, anses valget av proteseventil med en mekanisk ventil som akseptable alternativer til CAH, selv om det bør veiledes av kirurgens erfaring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Tidsramme: 10 years]
|
The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
|
10 years]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av total dødelighet
|
10 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av hjertedød
|
10 år
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av ikke-hjertedød
|
10 år
|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av hospedaliseringsrater for hjertesviktklaff på grunn av strukturell/ikke-strukturell klaffeforringelse, tromboemboli og tilbakevendende endokarditt
|
10 år
|
|
Store uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 10 år
|
Sammensatt av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (dødsrate, hjerneslag, påfølgende mitralklaffkirurgi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller en økning i New York Heart Association-klasse høyere enn én), alvorlige bivirkninger, tilbakevendende aorta-regurgitasjon, livskvalitet og rehospitalisering.
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (LVEF)
Tidsramme: 10 år
|
Endringer fra baseline parametere inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (gjentakelse)
Tidsramme: 10 år
|
Tilbakevendende moderat til alvorlig aorta regurgitasjon etter intervensjon
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (LVEDD)
Tidsramme: 10 år
|
Endringer fra baseline venstre ventrikulær ende diastolisk diameter
|
10 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (aortarotdiameter)
Tidsramme: 10 år
|
Endringer fra baseline aortarotdiameter
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 10 år
|
Det primære endepunktet for studien er graden av behandlingssvikt, vurdert ved død, tilbakevendende aortaklaff-regurgitasjon og reoperasjon
|
10 år
|
|
A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Tidsramme: 10 years
|
New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
|
10 years
|
|
To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Tidsramme: 10 years
|
A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
|
10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-21-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .