Cirugía de endocarditis infecciosa con válvulas protésicas convencionales versus homoinjerto aórtico criopreservado (IESCOPHO)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Cardiologique du Nord
Homoinjerto aórtico criopreservado frente a válvulas protésicas convencionales para la endocarditis infecciosa que afecta a la válvula aórtica: un análisis emparejado por puntaje de propensión
: La evidencia sugirió que el tejido autólogo o alogénico es más adecuado que el material sintético en un campo infectado. Dada la reticencia de algunos cirujanos a utilizar materiales extraños artificiales, como prótesis valvulares convencionales mecánicas o de xenoinjerto de stent, se han recomendado los homoinjertos aórticos (CAH) criopreservados que revelan resultados favorables en la cirugía de endocarditis de válvula aórtica (AVE) (1-5). Este aspecto es aún más evidente en los casos de endocarditis de válvula protésica (EVP) y otras lesiones complejas y agresivas que involucran la raíz aórtica y la fibrosa intervular con formación de abscesos. Sin embargo, la mayoría de estos informes se basan en estudios observacionales de un solo brazo sin comparar CAH con prótesis convencionales.
La pregunta clave de este estudio es establecer la diferencia en el fracaso del tratamiento (muerte, insuficiencia valvular aórtica recurrente y reintervención), mortalidad por todas las causas y por causa específica (cardíaca frente a no cardíaca), hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento (estructural/ deterioro valvular no estructural, tromboembolismo y endocarditis recurrente) en pacientes que recibieron CAH vs prótesis valvulares convencionales mecánicas o xenoinjerto de stent para reemplazo valvular aórtico (RVA) secundaria a endocarditis infecciosa (EI)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La población objetivo inscrita en el estudio incluye pacientes con endocarditis de la válvula aórtica en riesgo de embolización, insuficiencia cardíaca e infección no controlada que se someten a AVR con el uso de CAH o prótesis valvulares mecánicas o de xenoinjerto de stent convencionales. Las personas recibieron un tratamiento adecuado según los estándares aplicables, incluso para el tratamiento de infecciones, disfunción del VI e insuficiencia cardíaca. Los pacientes inscritos en los estudios eran de clase funcional II, III de la NYHA o pacientes ambulatorios de la NYHA IV.
En el estudio se incluyen tres grupos de pacientes. Pacientes que fueron manejados con CAH, pacientes que recibieron AVR con xenoinjerto de stent convencional y receptores de AVR sometidos a cirugía con el uso de prótesis mecánicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Saint-Denis, France, Francia, 93200
- Francesco Nappi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con endocarditis de la válvula aórtica con o sin infección que se extendía a otras estructuras cardíacas que presentaban síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y que no respondían al tratamiento médico y que eran elegibles para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
La gravedad de la RAM se evaluó mediante ecocardiografía transtorácica, realizada utilizando los criterios de la Sociedad Europea de Ecocardiografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de duque
- Infección no controlada Absceso local Vegetación grande Falso aneurisma, fístula, dehiscencia de VP
- Embolia Vegetación abundante >10 mm, infección persistente
- Insuficiencia cardíaca Compromiso de la raíz aórtica, fibrosa intervalvular, edema pulmonar, shock cardiogénico
Criterio de exclusión :
- Pediátrico
- Cualquier evidencia ecocardiográfica de ausencia de EI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Homoinjerto aórtico criopreservado
Incluya a los pacientes que recibieron CAH por endocarditis de válvula nativa (NVE) o protésica (PVE). Los CAH se implantan mediante el procedimiento miniroot. Para la infección extendida de la válvula aórtica, el enfoque recomendado es el reemplazo de la raíz aórtica y la reconstrucción de la contigüidad regional. La EI aórtica complicada puede presentarse con destrucción de una gran parte del anillo aórtico, absceso anular y colonización de focos infectados en estructuras cardíacas contiguas (p. Raíz aórtica y fibrosa intervalvular). El uso de homoinjerto en el reemplazo valvular aórtico por primera vez por EI disminuyó con el tiempo (9,4% a 5,6%) y en la reoperación (37,5% a 28,5%) en un informe de la base de datos STS entre 2005-2011 ( 6). Sin embargo, el homoinjerto se usó más en reoperaciones que en intervenciones primarias (32,2% vs 7,0%, p < 0,0001) tanto en reemplazos valvulares (14,6%) como para reemplazos radiculares (53,2%) (6). |
CAH se utiliza para la reconstrucción de la raíz aórtica y para la reparación de la cortina mitroaórtica (procedimiento de emicomando) y se inserta como minirraíz.
En los casos de PVE, la prótesis infectada se retira con un desbridamiento agresivo de todo el tejido infectado y necrótico.
(7) Se preparan los orificios coronarios para la reconstrucción de la raíz aórtica.
En la endocarditis valvular compleja que afecta a la válvula aórtica y mitral, se puede utilizar un homoinjerto doble. La endocarditis mitroaórtica fibrosa intervalvular está muy afectada. La cavidad del absceso se delimita con precisión y se desbrida.
y se utiliza un doble homoinjerto para la reconstrucción (procedimiento de comando
Otros nombres:
La inserción de xenoinjertos con o sin stent se puede realizar con puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Las válvulas biológicas se pueden implantar solas o combinadas con poliéster o parche pericárdico cuando se requiere la reconstrucción del anillo.
En casos de lesiones agresivas que requieran reconstrucción radicular y/o de fibrosa intervalvular, la elección de la biorraíz protésica mediante válvula bioprotésica se considera una alternativa aceptable a la CAH, aunque debe guiarse por la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
La inserción de válvulas mecánicas convencionales se puede realizar mediante puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Las prótesis mecánicas pueden implantarse solas o combinadas con poliéster o parche pericárdico cuando se requiere la reconstrucción del anillo.
En los casos de lesiones agresivas que requieran reconstrucción de la raíz y/o de la fibrosa intervalvular, la elección del conducto protésico valvulado con válvula mecánica se considera una alternativa aceptable a la CAH, aunque debe guiarse por la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
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Xenoinjerto con o sin stent
El xenoinjerto con stent/sin stent se puede insertar usando puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
El uso de válvulas biológicas aumentó del 57% al 67% para la operación primaria durante la cual el uso de válvulas mecánicas disminuyó del 30% al 24%.
Para las reintervenciones, el uso de válvulas biológicas aumentó del 38% al 52% frente al uso de advertencia de válvulas mecánicas del 20% al 17%.
Solo en el 2,5% de los recambios valvulares se utilizó homoinjerto, mientras que en el 68,7% de los casos se utilizó válvula biológica.
Esta tendencia se invierte tanto en NVE como en PVE cuando la raíz aórtica está comprometida (6).
En presencia de formación de abscesos perianulares y discontinuidad mitroaórtica, se utilizan xenoinjertos convencionales con o sin stent en combinación con parches sintéticos tanto para NVE como para PVE.
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CAH se utiliza para la reconstrucción de la raíz aórtica y para la reparación de la cortina mitroaórtica (procedimiento de emicomando) y se inserta como minirraíz.
En los casos de PVE, la prótesis infectada se retira con un desbridamiento agresivo de todo el tejido infectado y necrótico.
(7) Se preparan los orificios coronarios para la reconstrucción de la raíz aórtica.
En la endocarditis valvular compleja que afecta a la válvula aórtica y mitral, se puede utilizar un homoinjerto doble. La endocarditis mitroaórtica fibrosa intervalvular está muy afectada. La cavidad del absceso se delimita con precisión y se desbrida.
y se utiliza un doble homoinjerto para la reconstrucción (procedimiento de comando
Otros nombres:
La inserción de xenoinjertos con o sin stent se puede realizar con puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Las válvulas biológicas se pueden implantar solas o combinadas con poliéster o parche pericárdico cuando se requiere la reconstrucción del anillo.
En casos de lesiones agresivas que requieran reconstrucción radicular y/o de fibrosa intervalvular, la elección de la biorraíz protésica mediante válvula bioprotésica se considera una alternativa aceptable a la CAH, aunque debe guiarse por la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
La inserción de válvulas mecánicas convencionales se puede realizar mediante puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Las prótesis mecánicas pueden implantarse solas o combinadas con poliéster o parche pericárdico cuando se requiere la reconstrucción del anillo.
En los casos de lesiones agresivas que requieran reconstrucción de la raíz y/o de la fibrosa intervalvular, la elección del conducto protésico valvulado con válvula mecánica se considera una alternativa aceptable a la CAH, aunque debe guiarse por la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
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Prótesis de válvula mecánica
Las prótesis mecánicas se pueden insertar con puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Antes de 2000, las válvulas mecánicas se usaban en el 50 % de los pacientes en comparación con el 14 % desde 2009.
El análisis de la base de datos STS (6) mostró que de 2005 a 2011 se produjo un cambio progresivo a favor de las válvulas biológicas tanto en la operación primaria (NVE) (73 %) como en la reoperación (PVE) (27 %) en comparación con la prótesis mecánica.
Para la infección extendida de la válvula aórtica, el enfoque recomendado es el reemplazo de la raíz aórtica y la reconstrucción de la contigüidad regional.
La EI aórtica complicada puede presentarse con destrucción de una gran parte del anillo aórtico, absceso anular y colonización de focos infectados en estructuras cardíacas contiguas (p.
raíz aórtica y fibrosis intervalvular).
En presencia de formación de abscesos perianulares y discontinuidad mitroaórtica, se utilizan prótesis mecánicas convencionales en combinación con parches sintéticos tanto para NVE como para PVE.
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CAH se utiliza para la reconstrucción de la raíz aórtica y para la reparación de la cortina mitroaórtica (procedimiento de emicomando) y se inserta como minirraíz.
En los casos de PVE, la prótesis infectada se retira con un desbridamiento agresivo de todo el tejido infectado y necrótico.
(7) Se preparan los orificios coronarios para la reconstrucción de la raíz aórtica.
En la endocarditis valvular compleja que afecta a la válvula aórtica y mitral, se puede utilizar un homoinjerto doble. La endocarditis mitroaórtica fibrosa intervalvular está muy afectada. La cavidad del absceso se delimita con precisión y se desbrida.
y se utiliza un doble homoinjerto para la reconstrucción (procedimiento de comando
Otros nombres:
La inserción de xenoinjertos con o sin stent se puede realizar con puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Las válvulas biológicas se pueden implantar solas o combinadas con poliéster o parche pericárdico cuando se requiere la reconstrucción del anillo.
En casos de lesiones agresivas que requieran reconstrucción radicular y/o de fibrosa intervalvular, la elección de la biorraíz protésica mediante válvula bioprotésica se considera una alternativa aceptable a la CAH, aunque debe guiarse por la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
La inserción de válvulas mecánicas convencionales se puede realizar mediante puntos separados o continuos con o sin apósito de teflón.
Las prótesis mecánicas pueden implantarse solas o combinadas con poliéster o parche pericárdico cuando se requiere la reconstrucción del anillo.
En los casos de lesiones agresivas que requieran reconstrucción de la raíz y/o de la fibrosa intervalvular, la elección del conducto protésico valvulado con válvula mecánica se considera una alternativa aceptable a la CAH, aunque debe guiarse por la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Treatment failure
Periodo de tiempo: 10 years]
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The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
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10 years]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final secundario del estudio es la evaluación de la mortalidad global
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10 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final secundario del estudio es la evaluación de la muerte cardíaca.
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10 años
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Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final secundario del estudio es la evaluación de la muerte no cardiaca
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10 años
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Hospitalizaciones por Insuficiencia Cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final secundario del estudio es la evaluación de las tasas de hospedalización de la válvula de insuficiencia cardíaca debido al deterioro estructural/no estructural de la válvula, tromboembolismo y endocarditis recurrente.
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10 años
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 10 años
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Combinación de eventos adversos cardíacos o cerebrovasculares mayores (tasa de muerte, accidente cerebrovascular, cirugía posterior de la válvula mitral, hospitalización por insuficiencia cardíaca o un aumento en la clase de la New York Heart Association superior a uno), eventos adversos graves, insuficiencia aórtica recurrente, calidad de vida y rehospitalización.
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10 años
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Cambios de parámetros ecocardiográficos (FEVI)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios de los parámetros de referencia, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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10 años
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos (recurrencia)
Periodo de tiempo: 10 años
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Insuficiencia aórtica recurrente de moderada a grave después de la intervención
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10 años
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Cambios de parámetros ecocardiográficos (LVEDD)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios desde el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo basal
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10 años
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos (diámetro de la raíz aórtica)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios desde el diámetro basal de la raíz aórtica
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final primario del estudio es el grado de fracaso del tratamiento evaluado por muerte, insuficiencia valvular aórtica recurrente y reintervención.
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10 años
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A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Periodo de tiempo: 10 years
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New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
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10 years
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To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Periodo de tiempo: 10 years
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A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
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10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-21-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .