Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor infectieuze endocarditis met behulp van conventionele prothetische kleppen versus gecryopreserveerde aorta-homotransplantaat (IESCOPHO)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Cardiologique du Nord

Gecryopreserveerde aorta-homotransplantaat versus conventionele prothetische kleppen voor infectieuze endocarditis waarbij de aortaklep betrokken is: een analyse van de gematchte propensityscore

: Er zijn aanwijzingen dat autoloog of allogeen weefsel geschikter is dan synthetisch materiaal in een geïnfecteerd veld. Gezien de onwil van sommige chirurgen om kunstmatige vreemde materialen te gebruiken, zoals conventionele mechanische of stent xenograft klepprothesen, zijn gecryopreserveerde aorta homografts (CAH) aanbevolen die gunstige resultaten laten zien bij aortaklep endocarditis (AVE) chirurgie (1-5). Dit aspect is zelfs nog duidelijker in gevallen van prothetische klep endocarditis (PVE) en andere complexe en agressieve laesies waarbij de aortawortel en intervalvulaire fibrosa met abcesvorming betrokken zijn. De meeste van deze rapporten zijn echter gebaseerd op observatiestudies met één arm zonder CAH te vergelijken met conventionele prothesen.

De kernvraag van deze studie is het verschil vast te stellen in behandelingsfalen (overlijden, recidiverende aortaklepinsufficiëntie en heroperatie), mortaliteit door alle oorzaken en oorzaken (cardiaal versus niet-cardiaal), ziekenhuisopnames voor hartfalen tijdens de follow-up (structurele/ niet-structurele achteruitgang van de klep, trombo-embolie en recidiverende endocarditis) bij patiënten die de CAH kregen versus conventionele mechanische of stent xenograft klepprothesen voor aortaklepvervanging (AVR) secundair aan infectieuze endocarditis (IE)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie die deelneemt aan het onderzoek omvat patiënten met aortaklependocarditis die risico lopen op embolisatie, hartfalen en ongecontroleerde infectie die AVR ondergaan met behulp van CAH of conventionele mechanische of stent xenograft klepprothesen. Individuen werden adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, onder meer voor de behandeling van infectie, LV-disfunctie en hartfalen. Patiënten die deelnamen aan de onderzoeken waren NYHA functionele klasse II, III of poliklinische NYHA IV.

Er zijn drie groepen patiënten bij het onderzoek betrokken. Patiënten die werden behandeld met CAH, patiënten die AVR kregen met conventioneel gestenteerd xenotransplantaat en ontvangers van AVR die een operatie ondergingen met behulp van mechanische prothesen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Francesco Nappi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met aortaklependocarditis met of zonder infectie die zich uitbreidde naar andere hartstructuren die symptomatisch waren voor congestief hartfalen en niet reageerden op medische therapie en die in aanmerking kwamen voor chirurgische aortaklepvervanging. De ernst van AMR werd beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie, uitgevoerd volgens de criteria van de European Society of Echocardiography.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hertog criteria
  • Ongecontroleerde infectie Lokaal abces Grote vegetatie Vals aneurysma, fistel, openspringen van PV
  • Embolie Grote vegetatie >10 mm, aanhoudende infectie
  • Hartfalen Betrokkenheid van aortawortel, intervalvulaire fibrosa, longoedeem, cardiogene shock

Uitsluitingscriteria :

  • pediatrisch
  • Elk echocardiografisch bewijs van afwezigheid van IE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecryopreserveerde aorta-homograft

Inclusief patiënten die CAH kregen voor native (NVE) of prothetische klep endocarditis (PVE).

De CAH worden geïmplanteerd met behulp van de miniroot-procedure. Voor langdurige aortaklepinfectie is vervanging van de aortawortel en reconstructie van regionale contiguïteit de aanbevolen aanpak. Gecompliceerde IE van de aorta kan zich presenteren met vernietiging van een groot deel van de aorta-annulus, ringvormig abces en kolonisatie van geïnfecteerde foci in aangrenzende hartstructuren (bijv. Aortawortel en Intervalvulaire fibrosa).

Het gebruik van homograft bij de eerste aortaklepvervanging voor IE daalde in de loop van de tijd (9,4% tot 5,6%) en bij heroperatie (37,5% tot 28,5%) in een rapport uit de STS-database tussen 2005-2011 ( 6). Niettemin werd de homograft vaker gebruikt bij heroperaties dan bij primaire interventies (32,2% vs 7,0%, p < 0,0001) bij zowel klepvervangingen (14,6%) als bij wortelvervangingen (53,2%) (6).
Procedure: Gecryopreserveerde aorta-homograft
CAH wordt gebruikt voor aortawortelreconstructie en voor reparatie van mitro-aortagordijn (emicommando-procedure) en wordt ingebracht als miniroot. In gevallen van PVE wordt de geïnfecteerde prothese verwijderd met agressief debridement van al het geïnfecteerde en necrotische weefsel. (7) De coronaire ostia zijn voorbereid voor reconstructie van de aortawortel. Bij complexe klep-endocarditis waarbij de aorta- en mitralisklep betrokken zijn, kan een dubbel homotransplantaat worden gebruikt. Mitro-aorta-endocarditis intervalvulaire fibrosa is grotendeels betrokken. De abcesholte is nauwkeurig begrensd en gedebrideerd. en een dubbele homograft wordt gebruikt voor de reconstructie (commandoprocedure
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
  • Emicommando-procedure
Procedure: Gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat
Het inbrengen van een gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat kan worden uitgevoerd met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Biologische kleppen kunnen afzonderlijk of in combinatie met polyester of pericardiale pleisters worden geïmplanteerd wanneer reconstructie van de annulus vereist is. In gevallen van agressieve laesies die wortel- en/of fibrosa-reconstructie vereisen, wordt de keuze van biowortelprothese met behulp van bioprotheseklep beschouwd als een aanvaardbaar alternatief voor CAH, hoewel de ervaring van de chirurg hierbij moet leiden
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
  • Emicommando-procedure
Procedure: Mechanische prothesen
Het inbrengen van conventionele mechanische kleppen kan worden uitgevoerd met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Mechanische prothesen kunnen alleen worden geïmplanteerd of gecombineerd met polyester of pericardiale patch wanneer reconstructie van annulus vereist is. In gevallen van agressieve laesies die wortel- en/of fibrosa-reconstructie vereisen, wordt de keuze van een prothetische buis met klep en een mechanische klep beschouwd als een aanvaardbaar alternatief voor CAH, hoewel de ervaring van de chirurg hierbij moet leiden
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
Gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat
Gestent/niet-gestenteerd xenotransplantaat kan worden ingebracht met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Het gebruik van biologische kleppen steeg van 57% naar 67% voor primair de operatie waarbij het gebruik van mechanische kleppen afnam van 30% naar 24%. Bij heroperaties steeg het gebruik van biologische kleppen van 38% naar 52% in vergelijking met het waarschuwingsgebruik van mechanische kleppen van 20% naar 17%. Bij slechts 2,5% van de klepvervangingen werd een homotransplantaat gebruikt, terwijl in 68,7% van de gevallen een biologische klep werd gebruikt. Deze trend is omgekeerd, zowel bij NVE als bij PVE waarbij de aortawortel betrokken was (6). In de aanwezigheid van peri-annulaire abcesvorming en mitro-aorta-discontinuïteit, worden conventionele gestente / niet-gestente xenotransplantaten gebruikt in combinatie met synthetische pleisters voor zowel NVE als PVE.
Procedure: Gecryopreserveerde aorta-homograft
CAH wordt gebruikt voor aortawortelreconstructie en voor reparatie van mitro-aortagordijn (emicommando-procedure) en wordt ingebracht als miniroot. In gevallen van PVE wordt de geïnfecteerde prothese verwijderd met agressief debridement van al het geïnfecteerde en necrotische weefsel. (7) De coronaire ostia zijn voorbereid voor reconstructie van de aortawortel. Bij complexe klep-endocarditis waarbij de aorta- en mitralisklep betrokken zijn, kan een dubbel homotransplantaat worden gebruikt. Mitro-aorta-endocarditis intervalvulaire fibrosa is grotendeels betrokken. De abcesholte is nauwkeurig begrensd en gedebrideerd. en een dubbele homograft wordt gebruikt voor de reconstructie (commandoprocedure
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
  • Emicommando-procedure
Procedure: Gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat
Het inbrengen van een gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat kan worden uitgevoerd met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Biologische kleppen kunnen afzonderlijk of in combinatie met polyester of pericardiale pleisters worden geïmplanteerd wanneer reconstructie van de annulus vereist is. In gevallen van agressieve laesies die wortel- en/of fibrosa-reconstructie vereisen, wordt de keuze van biowortelprothese met behulp van bioprotheseklep beschouwd als een aanvaardbaar alternatief voor CAH, hoewel de ervaring van de chirurg hierbij moet leiden
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
  • Emicommando-procedure
Procedure: Mechanische prothesen
Het inbrengen van conventionele mechanische kleppen kan worden uitgevoerd met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Mechanische prothesen kunnen alleen worden geïmplanteerd of gecombineerd met polyester of pericardiale patch wanneer reconstructie van annulus vereist is. In gevallen van agressieve laesies die wortel- en/of fibrosa-reconstructie vereisen, wordt de keuze van een prothetische buis met klep en een mechanische klep beschouwd als een aanvaardbaar alternatief voor CAH, hoewel de ervaring van de chirurg hierbij moet leiden
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
Mechanische klepprothesen
Mechanische prothesen kunnen worden ingebracht met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Vóór 2000 werden mechanische kleppen gebruikt bij 50% van de patiënten vergeleken met 14% sinds 2009. Analyse van de STS-database (6) toonde aan dat van 2005 tot 2011 een progressieve verschuiving plaatsvond ten gunste van biologische kleppen, zowel als primaire operatie (NVE) (73%) als in de heroperatie (PVE) (27%) in vergelijking met mechanische prothesen. Voor langdurige aortaklepinfectie is vervanging van de aortawortel en reconstructie van regionale contiguïteit de aanbevolen aanpak. Gecompliceerde IE van de aorta kan zich presenteren met vernietiging van een groot deel van de aorta-annulus, ringvormig abces en kolonisatie van geïnfecteerde foci in aangrenzende hartstructuren (bijv. aortawortel en intervalvulaire fibrosa). In de aanwezigheid van peri-annulaire abcesvorming en mitro-aorta-discontinuïteit, worden conventionele mechanische prothesen gebruikt in combinatie met synthetische pleisters voor zowel NVE als PVE
Procedure: Gecryopreserveerde aorta-homograft
CAH wordt gebruikt voor aortawortelreconstructie en voor reparatie van mitro-aortagordijn (emicommando-procedure) en wordt ingebracht als miniroot. In gevallen van PVE wordt de geïnfecteerde prothese verwijderd met agressief debridement van al het geïnfecteerde en necrotische weefsel. (7) De coronaire ostia zijn voorbereid voor reconstructie van de aortawortel. Bij complexe klep-endocarditis waarbij de aorta- en mitralisklep betrokken zijn, kan een dubbel homotransplantaat worden gebruikt. Mitro-aorta-endocarditis intervalvulaire fibrosa is grotendeels betrokken. De abcesholte is nauwkeurig begrensd en gedebrideerd. en een dubbele homograft wordt gebruikt voor de reconstructie (commandoprocedure
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
  • Emicommando-procedure
Procedure: Gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat
Het inbrengen van een gestenteerd/niet-gestenteerd xenotransplantaat kan worden uitgevoerd met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Biologische kleppen kunnen afzonderlijk of in combinatie met polyester of pericardiale pleisters worden geïmplanteerd wanneer reconstructie van de annulus vereist is. In gevallen van agressieve laesies die wortel- en/of fibrosa-reconstructie vereisen, wordt de keuze van biowortelprothese met behulp van bioprotheseklep beschouwd als een aanvaardbaar alternatief voor CAH, hoewel de ervaring van de chirurg hierbij moet leiden
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure
  • Emicommando-procedure
Procedure: Mechanische prothesen
Het inbrengen van conventionele mechanische kleppen kan worden uitgevoerd met behulp van een afzonderlijke of continue hechting met of zonder teflon-pand. Mechanische prothesen kunnen alleen worden geïmplanteerd of gecombineerd met polyester of pericardiale patch wanneer reconstructie van annulus vereist is. In gevallen van agressieve laesies die wortel- en/of fibrosa-reconstructie vereisen, wordt de keuze van een prothetische buis met klep en een mechanische klep beschouwd als een aanvaardbaar alternatief voor CAH, hoewel de ervaring van de chirurg hierbij moet leiden
Andere namen:
  • Wortelvervanging
  • Commandoprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is de mate van falen van de behandeling, beoordeeld aan de hand van overlijden, recidiverende aortaklepinsufficiëntie en heroperatie
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de totale mortaliteit
10 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van hartdood
10 jaar
Niet-hartdood
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van niet-cardiale dood
10 jaar
Ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van ziekenhuisopnamepercentages voor een hartfalenklep als gevolg van structurele/niet-structurele klepverslechtering, trombo-embolie en recidiverende endocarditis.
10 jaar
Ernstige ongewenste cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 10 jaar
Samenstelling van ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen (sterftecijfer, beroerte, daaropvolgende mitralisklepoperatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen of een toename in klasse van de New York Heart Association hoger dan één), ernstige bijwerkingen, terugkerende aortaklepinsufficiëntie, kwaliteit van leven , en heropname.
10 jaar
Echocardiografische parameterveranderingen (LVEF)
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen ten opzichte van basislijnparameters, inclusief linkerventrikel-ejectiefractie
10 jaar
Echocardiografische parameterveranderingen (herhaling)
Tijdsspanne: 10 jaar
Terugkerende matige tot ernstige aortaregurgitatie na interventie
10 jaar
Echocardiografische parameterveranderingen (LVEDD)
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline Linksventriculaire eind diastolische diameter
10 jaar
Echocardiografische parameterveranderingen (diameter aortawortel)
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de aortaworteldiameter
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Medewerkers

University of Bristol
Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Aberdeen Royal Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-21-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Gecryopreserveerde aorta-homograft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren