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기존 인공 판막 대 냉동 보존 대동맥 동종이식을 사용한 감염성 심내막염 수술 (IESCOPHO)

2024년 1월 12일 업데이트: Centre Cardiologique du Nord

대동맥 판막을 침범한 감염성 심내막염에 대한 동결보존 대동맥 동종 이식 대 기존 인공 판막 : 성향 점수 일치 분석

: 자가 조직 또는 동종 조직이 감염 분야에서 합성 물질에 더 적합하다는 증거가 있습니다. 기존의 기계적 또는 스텐트 이종이식 판막 보철물과 같은 인공 이물질 사용을 꺼리는 일부 외과의사를 고려할 때 대동맥 판막 심내막염(AVE) 수술에서 유리한 결과를 나타내는 동결 보존 대동맥 동종 이식편(CAH)이 권장되었습니다(1-5). 이러한 측면은 인공 판막 심내막염(PVE) 및 농양 형성이 있는 대동맥 근부 및 간간 섬유종을 포함하는 기타 복잡하고 공격적인 병변과 관련된 경우에서 더욱 분명합니다. 그러나 이러한 보고서의 대부분은 CAH를 기존 보철물과 비교하지 않고 단일 팔 관찰 연구에 고정되어 있습니다.

이 연구의 핵심 질문은 치료 실패(사망, 재발성 대동맥 판막 역류 및 재수술), 모든 원인 및 원인별(심장 대 비심장) 사망률, 추적 관찰 중 심부전으로 인한 입원(구조적/ CAH를 받은 환자의 비구조적 판막 악화, 혈전색전증 및 재발성 심내막염) vs 감염성 심내막염(IE)에 이차적인 대동맥판막 치환술(AVR)을 위한 기존의 기계적 또는 스텐트 이종이식 판막 보철물

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록된 대상 집단에는 색전술, 심부전 및 CAH 또는 기존의 기계 또는 스텐트 이종이식 판막 인공 삽입물을 사용하여 AVR을 받는 통제되지 않은 감염의 위험이 있는 대동맥 판막 심내막염 환자가 포함됩니다. 개인은 감염, 좌심실 기능 장애 및 심부전 치료를 포함하여 적용 가능한 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다. 연구에 등록된 환자는 NYHA 기능 등급 II, III 또는 외래 환자 NYHA IV였습니다.

세 그룹의 환자가 연구에 포함됩니다. CAH로 관리된 환자, 기존의 스텐트 이식 이종 이식으로 AVR을 받은 환자 및 기계적 보철물을 사용하여 수술을 받는 AVR 수용자.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Denis, 프랑스, 93200
        • Francesco Nappi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

울혈성 심부전의 증상이 있고 내과적 치료에 반응이 없고 외과적 대동맥 판막 치환술을 받을 자격이 있는 다른 심장 구조로 확장되는 감염이 있거나 없는 대동맥 판막 심내막염이 있는 성인. AMR의 중증도는 유럽심장초음파학회(European Society of Echocardiography) 기준을 사용하여 수행된 경흉부 심초음파로 평가되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 듀크 기준
  • 통제되지 않은 감염 국소 농양 큰 식생 거짓 동맥류, 누공, PV 열개
  • 색전증 큰 초목 >10mm, 지속적인 감염
  • 심부전 대동맥근, 간간 섬유증, 폐부종, 심인성 쇼크의 침범

제외 기준 :

  • 소아과
  • IE가 없다는 심초음파 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
냉동보존 대동맥 동종이식편

네이티브(NVE) 또는 인공 판막 심내막염(PVE)에 대해 CAH를 받은 환자를 포함합니다.

CAH는 미니루트 절차를 사용하여 이식됩니다. 확장된 대동맥 판막 감염의 경우, 대동맥 근위 교체 및 지역 인접성의 재건이 권장되는 접근 방식입니다. 복잡한 대동맥 IE는 대동맥 고리의 많은 부분의 파괴, 환형 농양 및 인접한 심장 구조(예: 대동맥근 및 간간 섬유종).

2005-2011년 사이에 STS 데이터베이스의 보고서에서 IE에 대한 첫 번째 대동맥 판막 교체에서 동종 이식편의 사용은 시간 경과에 따라(9.4%에서 5.6%로) 감소하고 재수술에서(37.5%에서 28.5%로) 감소했습니다. 6). 그럼에도 동종 이식편은 판막 치환술(14,6%)과 치근 치환술(53,2%) 모두에서 1차 중재보다 재수술에서 더 자주 사용되었습니다(32.2% vs 7.0%, p < 0.0001)(6).
절차: 냉동보존 대동맥 동종이식편
CAH는 대동맥 근부 재건 및 대동맥 막 수리(emicommando 절차)에 사용되며 miniroot로 삽입됩니다. PVE의 경우 감염된 보철물은 모든 감염 및 괴사 조직의 적극적인 괴사 조직 제거로 제거됩니다. (7)관상동맥 개구는 대동맥근의 재건을 위해 준비됩니다. 대동맥 판막과 승모판 판막을 포함하는 복잡한 판막 심내막염에서는 이중 동종 이식편을 사용할 수 있습니다. 대동맥 판막 심내막염은 간헐성 섬유종이 주로 관련됩니다. 농양 구멍은 정확하게 경계를 이루고 괴사 조직을 제거합니다. 재건을 위해 이중 동종 이식이 사용됩니다 (코만도 절차
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
  • 에미코만도 절차
절차: 스텐트/비 스텐트 이종이식
스텐트/비 스텐트 이종 이식편의 삽입은 테프론 가제를 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 봉합을 사용하여 수행할 수 있습니다. 고리의 재건이 필요한 경우 생물학적 판막은 단독으로 삽입되거나 폴리에스테르 또는 심낭 패치와 결합될 수 있습니다. 치근 및/또는 간간 섬유종 재건이 필요한 공격적인 병변의 경우 생체 인공 판막을 사용하는 인공 생체 뿌리의 선택은 외과의의 경험에 따라야 하지만 CAH에 대한 허용 가능한 대안으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
  • 에미코만도 절차
절차: 기계적 보철물
기존의 기계식 밸브의 삽입은 테프론 플레젯을 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 스티치를 사용하여 수행할 수 있습니다. 기계적 보철물은 단독으로 삽입되거나 고리의 재건이 필요한 경우 폴리에스테르 또는 심낭 패치와 결합될 수 있습니다. 치근 및/또는 간간 섬유종 재건이 필요한 공격적인 병변의 경우 기계적 판막이 있는 인공 판막 도관을 선택하는 것이 CAH에 대한 허용 가능한 대안으로 간주되지만 외과의의 경험에 따라 안내되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
스텐트/비 스텐트 이종이식
스텐트/비 스텐트 이종 이식편은 테프론 가제를 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 봉합을 사용하여 삽입할 수 있습니다. 생물학적 판막의 사용은 1차 작업에서 57%에서 67%로 증가했으며, 기계적 판막의 사용은 30%에서 24%로 감소했습니다. 재수술의 경우 생물학적 판막의 사용이 38%에서 52%로 증가한 반면 기계식 판막의 경고 사용은 20%에서 17%로 증가했습니다. 동종 이식편은 판막 교체의 2.5%에서만 사용되었으며 생물학적 판막은 68.7%에서 사용되었습니다. 이 경향은 NVE와 PVE 모두에서 역전되어 대동맥근이 관련되었습니다(6). peri-annular abscess 형성 및 mitro-aortic discontinuity가 있는 경우 기존의 스텐트/비 스텐트 이종이식은 NVE 및 PVE 모두에 대해 합성 패치와 함께 사용됩니다.
절차: 냉동보존 대동맥 동종이식편
CAH는 대동맥 근부 재건 및 대동맥 막 수리(emicommando 절차)에 사용되며 miniroot로 삽입됩니다. PVE의 경우 감염된 보철물은 모든 감염 및 괴사 조직의 적극적인 괴사 조직 제거로 제거됩니다. (7)관상동맥 개구는 대동맥근의 재건을 위해 준비됩니다. 대동맥 판막과 승모판 판막을 포함하는 복잡한 판막 심내막염에서는 이중 동종 이식편을 사용할 수 있습니다. 대동맥 판막 심내막염은 간헐성 섬유종이 주로 관련됩니다. 농양 구멍은 정확하게 경계를 이루고 괴사 조직을 제거합니다. 재건을 위해 이중 동종 이식이 사용됩니다 (코만도 절차
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
  • 에미코만도 절차
절차: 스텐트/비 스텐트 이종이식
스텐트/비 스텐트 이종 이식편의 삽입은 테프론 가제를 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 봉합을 사용하여 수행할 수 있습니다. 고리의 재건이 필요한 경우 생물학적 판막은 단독으로 삽입되거나 폴리에스테르 또는 심낭 패치와 결합될 수 있습니다. 치근 및/또는 간간 섬유종 재건이 필요한 공격적인 병변의 경우 생체 인공 판막을 사용하는 인공 생체 뿌리의 선택은 외과의의 경험에 따라야 하지만 CAH에 대한 허용 가능한 대안으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
  • 에미코만도 절차
절차: 기계적 보철물
기존의 기계식 밸브의 삽입은 테프론 플레젯을 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 스티치를 사용하여 수행할 수 있습니다. 기계적 보철물은 단독으로 삽입되거나 고리의 재건이 필요한 경우 폴리에스테르 또는 심낭 패치와 결합될 수 있습니다. 치근 및/또는 간간 섬유종 재건이 필요한 공격적인 병변의 경우 기계적 판막이 있는 인공 판막 도관을 선택하는 것이 CAH에 대한 허용 가능한 대안으로 간주되지만 외과의의 경험에 따라 안내되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
기계 판막 보철물
기계 보철물은 테프론 가제를 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 스티치를 사용하여 삽입할 수 있습니다. 2000년 이전에는 환자의 50%가 기계식 판막을 사용했는데, 2009년 이후에는 14%였습니다. STS 데이터베이스의 분석(6)은 2005년부터 2011년까지 기계적 보철물에 비해 생물학적 판막을 일차 수술(NVE)(73%) 및 재수술(PVE)(27%)로 선호하는 점진적인 변화를 보여주었습니다. 확장된 대동맥 판막 감염의 경우, 대동맥 근위 교체 및 지역 인접성의 재건이 권장되는 접근 방식입니다. 복잡한 대동맥 IE는 대동맥 고리의 많은 부분의 파괴, 환형 농양 및 인접한 심장 구조(예: 대동맥근 및 간간 섬유종). peri-annular abscess 형성 및 mitro-aortic discontinuity가 있는 경우 기존의 기계적 보철물은 NVE 및 PVE 모두에 대해 합성 패치와 함께 사용됩니다.
절차: 냉동보존 대동맥 동종이식편
CAH는 대동맥 근부 재건 및 대동맥 막 수리(emicommando 절차)에 사용되며 miniroot로 삽입됩니다. PVE의 경우 감염된 보철물은 모든 감염 및 괴사 조직의 적극적인 괴사 조직 제거로 제거됩니다. (7)관상동맥 개구는 대동맥근의 재건을 위해 준비됩니다. 대동맥 판막과 승모판 판막을 포함하는 복잡한 판막 심내막염에서는 이중 동종 이식편을 사용할 수 있습니다. 대동맥 판막 심내막염은 간헐성 섬유종이 주로 관련됩니다. 농양 구멍은 정확하게 경계를 이루고 괴사 조직을 제거합니다. 재건을 위해 이중 동종 이식이 사용됩니다 (코만도 절차
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
  • 에미코만도 절차
절차: 스텐트/비 스텐트 이종이식
스텐트/비 스텐트 이종 이식편의 삽입은 테프론 가제를 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 봉합을 사용하여 수행할 수 있습니다. 고리의 재건이 필요한 경우 생물학적 판막은 단독으로 삽입되거나 폴리에스테르 또는 심낭 패치와 결합될 수 있습니다. 치근 및/또는 간간 섬유종 재건이 필요한 공격적인 병변의 경우 생체 인공 판막을 사용하는 인공 생체 뿌리의 선택은 외과의의 경험에 따라야 하지만 CAH에 대한 허용 가능한 대안으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차
  • 에미코만도 절차
절차: 기계적 보철물
기존의 기계식 밸브의 삽입은 테프론 플레젯을 사용하거나 사용하지 않고 개별 또는 연속 스티치를 사용하여 수행할 수 있습니다. 기계적 보철물은 단독으로 삽입되거나 고리의 재건이 필요한 경우 폴리에스테르 또는 심낭 패치와 결합될 수 있습니다. 치근 및/또는 간간 섬유종 재건이 필요한 공격적인 병변의 경우 기계적 판막이 있는 인공 판막 도관을 선택하는 것이 CAH에 대한 허용 가능한 대안으로 간주되지만 외과의의 경험에 따라 안내되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 루트 교체
  • 특공대 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 10 년
연구의 1차 종점은 사망, 재발성 대동맥 판막 역류 및 재수술로 평가한 치료 실패 정도입니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 10 년
연구의 2차 종료점은 전체 사망률의 평가입니다.
10 년
심장사
기간: 10 년
연구의 2차 종점은 심장사에 대한 평가입니다.
10 년
비심장사
기간: 10 년
연구의 2차 평가변수는 비심장사에 대한 평가입니다.
10 년
심부전으로 인한 입원(HF)
기간: 10 년
연구의 2차 종점은 구조적/비구조적 판막 악화, 혈전색전증 및 재발성 심내막염으로 인한 심부전 판막의 호스페달화율 평가입니다.
10 년
주요 부작용 심장 또는 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 10 년
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(사망률, 뇌졸중, 후속 승모판 수술, 심부전으로 인한 입원 또는 뉴욕심장협회 등급이 1 이상 증가), 심각한 부작용, 재발성 대동맥판 역류, 삶의 질의 복합 , 재입원.
10 년
심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
기간: 10 년
좌심실 박출률을 포함한 기준선 매개변수의 변화
10 년
심초음파 매개변수 변경(반복)
기간: 10 년
개입 후 재발하는 중등도에서 중증의 대동맥 역류
10 년
심초음파 파라미터 변경(LVEDD)
기간: 10 년
기준선 좌심실 확장기말 직경의 변화
10 년
심초음파 매개변수 변경(대동맥 근부 직경)
기간: 10 년
기준선 대동맥 근부 직경의 변화
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Cardiologique du Nord

협력자

University of Bristol
Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Aberdeen Royal Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-21-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

냉동보존 대동맥 동종이식편에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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