Versius または腹腔鏡下腹部ヘルニア修復 (VOLARE)
2025年3月10日 更新者：Joanne Turner
腹腔鏡手術と Versius ロボット補助腹部ヘルニア手術の人間工学を比較する単一盲検無作為対照試験
この試験では、Versius® システムを使用して、腹腔鏡下とロボット支援による腹部ヘルニア修復を比較します。
当初は、手術中の外科医に対する各モダリティの人間工学的影響を評価するために、60 人の患者 (腹腔鏡アームで 20 人の患者、ロボット アームで 40 人の患者) を募集することを目指します。
これは、ロボット手術が手術中の外科医に何らかの利点をもたらすかどうかに関する in vivo 情報を提供することを目的としています。
この試験は、将来の大規模な研究への採用の実現可能性を評価するためにも使用され、収集されたデータはパイロット データとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹部ヘルニアの管理における腹腔鏡手術と比較して、Versius® 支援手術の人間工学を評価するために設計されました。
この研究では、腹部ヘルニアの修復が必要で、低侵襲アプローチに適していると判断された 60 人の患者を無作為に割り付けます。
患者は、腹腔鏡手術または Versius® ロボット支援手術のいずれかを受けるように無作為に割り付けられますが、低侵襲手術のこれら 2 つのサブタイプのいずれかを含む可能性のある低侵襲アプローチを介して試行されることが通知されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部ヘルニアと診断され、低侵襲手術に適していると判断された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
腹部ヘルニア修復手術の必要性
- 切開
- 先天性
- 低侵襲手術に適していると考えられる
除外基準:
- 同意できない患者
- 囚人
- 緊急手術が必要な患者
- ヘルニア欠損サイズが7cm以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボットアーム
この参加者のコホートは、Versius Surgical Robotic System によって手順が完了します。
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ヴェルシウスシステム
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腹腔鏡アーム
この参加者のコホートは、人間の外科医によって手順が完了します。
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外科医
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術と Versius® ロボット支援手術の執刀医のエルゴノミクス (身体的負担) を比較する
時間枠：施術時間は1～4時間程度が目安
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REBAスコアを使用して評価された身体の位置（身体的負担）および認知負荷（精神的負担）
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施術時間は1～4時間程度が目安
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のドロップアウト（離脱）率の測定
時間枠：1日目（無作為化）から離脱日までの評価
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試験を辞退した（脱落した）参加者の数を測定します。
測定単位は、時間に対する引き出し回数のスケールで表示されます。
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1日目（無作為化）から離脱日までの評価
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参加者の盲検率の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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試験中に治療が非盲検化された参加者の数を測定します。
これは、治療が盲検化されていない期間中の参加者の数によって測定されます。
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研究完了まで、平均1年。
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外科医の精神的負担
時間枠：執刀医 1 人あたりの最大完了時間は 30 分
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NASA-Task Load Index スコアを使用して、各アプローチの手術外科医の精神的負担を比較します。
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執刀医 1 人あたりの最大完了時間は 30 分
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医療経済学
時間枠：参加者1人あたりの処置および回復入院期間は、1〜3日と予想されます。
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Versus Surgical Robot を使用したコホートと人間の外科医を使用したコホートのコストを比較して、病院のエピソード全体と個々の手術 (固定費と器具の費用を含む) を計算することにより、各アプローチの健康経済的側面を調べます。
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参加者1人あたりの処置および回復入院期間は、1〜3日と予想されます。
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コミュニケーション
時間枠：手順の所要時間は 1 ～ 4 時間です
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Oxford NOTECHS IIスコアを使用して、視聴覚映像から評価された劇場内コミュニケーションの違いを比較します。
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手順の所要時間は 1 ～ 4 時間です
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参加者募集率の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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期間中に募集された参加者の数を測定します。
測定単位は、所定の期間にわたる参加者数の目盛りで表示されます。
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研究完了まで、平均1年。
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ライフスケールの満足度
時間枠：14日目に評価
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EQ-5D-5LアンケートのQOLユニットの完了は、14日目に有効に投稿されます。
サブスケールではなく、合計スコアが報告されました。
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14日目に評価
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ライフスケールの満足度
時間枠：14日目に評価
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MFSI-SFアンケートの生活の質の単位の完了は、14日目に有効に投稿されます。
サブスケールではなく、合計スコアが報告されました。
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14日目に評価
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入院期間
時間枠：最大4週間
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各参加者の入院患者としての入院日数の尺度。
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最大4週間
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痛みのスコア
時間枠：1、2、3、14、28日目
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ベースラインからの変化を調べる一次元疼痛スコア測定を使用します。
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1、2、3、14、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barrie Keeler、Consultant Colorectal Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月31日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。