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Versius o riparazione di ernia addominale laparoscopica (VOLARE)

13 marzo 2024 aggiornato da: Joanne Turner

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'ergonomia della chirurgia dell'ernia addominale assistita da robot laparoscopico e Versius

Questo studio confronterà le riparazioni dell'ernia addominale laparoscopica e assistita da robot, utilizzando il sistema Versius®. Inizialmente mireremo a reclutare 60 pazienti (20 pazienti nel braccio laparoscopico e 40 nel braccio robotico) al fine di valutare l'impatto ergonomico di ciascuna modalità sul chirurgo operante. Questo mira a fornire informazioni in vivo sul fatto che la chirurgia robotica offra vantaggi al chirurgo operante. Questo studio verrà utilizzato anche per valutare la fattibilità del reclutamento in un futuro studio più ampio e tutti i dati raccolti verranno utilizzati come dati pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'ergonomia della chirurgia assistita Versius® rispetto alla chirurgia laparoscopica nella gestione delle ernie addominali. Lo studio randomizzerà 60 pazienti che richiedono la riparazione di un'ernia addominale e sono stati ritenuti idonei per un approccio minimamente invasivo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere chirurgia laparoscopica o robotica Versius®, ma saranno informati che verrà tentato tramite un approccio minimamente invasivo che potrebbe includere uno di questi due sottotipi di chirurgia minimamente invasiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ernia addominale e ritenuti idonei per interventi chirurgici minimamente invasivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Necessità di intervento chirurgico di riparazione dell'ernia addominale

    • Incisionale
    • Congenito
  • Ritenuto idoneo alla chirurgia mininvasiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Prigionieri
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti con un difetto erniario di dimensioni superiori a 7 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio robotico
Questa coorte di partecipanti vedrà la propria procedura completata dal sistema robotico chirurgico Versius.
Procedura: Robotica
Sistema Versus
Braccio laparoscopico
Questa coorte di partecipanti vedrà la loro procedura completata da un chirurgo umano.
Procedura: Laparoscopico
Chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'ergonomia del chirurgo operativo (sforzo fisico) della chirurgia laparoscopica e quella robotica Versius®
Lasso di tempo: La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 ore
posizione del corpo (affaticamento fisico) e carico di lavoro cognitivo (affaticamento mentale) valutati utilizzando il punteggio REBA
La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tasso di abbandono (ritiro) dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 (randomizzazione) alla data del ritiro
Misurare il numero di partecipanti che si ritirano (abbandonano) dalla sperimentazione. Le unità di misura saranno presentate su una scala di numeri di prelievi in ​​funzione del tempo.
Valutato dal giorno 1 (randomizzazione) alla data del ritiro
Misurazione del tasso di apertura dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misurare il numero di partecipanti in cui il trattamento è aperto durante il processo. Questo è misurato dal numero di partecipanti per il periodo di tempo in cui il trattamento è aperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sforzo mentale del chirurgo
Lasso di tempo: Tempo massimo di completamento di 30 minuti per chirurgo
Per confrontare lo sforzo mentale del chirurgo operativo di ciascun approccio utilizzando il punteggio NASA-Task Load Index.
Tempo massimo di completamento di 30 minuti per chirurgo
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: La degenza ospedaliera della procedura e del recupero per partecipante dovrebbe essere compresa tra 1 e 3 giorni.
Esplora gli aspetti economici sanitari di ciascun approccio tramite il calcolo dell'intero episodio ospedaliero e dell'operazione individuale (compresi i costi fissi e i costi degli strumenti) confrontando il costo per la coorte che utilizza il Versus Surgical Robot rispetto al chirurgo umano.
La degenza ospedaliera della procedura e del recupero per partecipante dovrebbe essere compresa tra 1 e 3 giorni.
Comunicazione
Lasso di tempo: 1-4 ore previste per la durata della procedura
Per confrontare le differenze nella comunicazione all'interno del teatro valutate da filmati audiovisivi, utilizzando il punteggio Oxford NOTECHS II.
1-4 ore previste per la durata della procedura
Misurazione del tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misurare il numero di partecipanti reclutati nel tempo. Le unità di misura saranno presentate su una scala di numero di partecipanti per un periodo di tempo predeterminato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14
Completamento delle unità di qualità della vita del questionario EQ-5D-5L dopo l'operazione il giorno 14. I punteggi totali utilizzati non sottoscale da riportare.
Valutato il giorno 14
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14
Completamento delle unità di qualità della vita dei questionari MFSI-SF dopo l'operazione il giorno 14. I punteggi totali utilizzati non sottoscale da riportare.
Valutato il giorno 14
Durata della degenza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Misura del tempo in giorni di degenza ospedaliera di ciascun partecipante come degente.
Fino a 4 settimane
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Utilizzando una misurazione del punteggio del dolore unidimensionale che esamina il cambiamento rispetto al basale.
Giorni 1, 2, 3, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joanne Turner

Investigatori

  • Investigatore principale: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKUH-RD-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

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