Versius или лапароскопическая операция по удалению грыжи живота (VOLARE)
10 марта 2025 г. обновлено: Joanne Turner
Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эргономику лапароскопической и роботизированной хирургии брюшной грыжи Versius
В этом испытании будет проведено сравнение лапароскопической и роботизированной пластики брюшной грыжи с использованием системы Versius®.
Первоначально мы будем стремиться набрать 60 пациентов (20 пациентов с лапароскопической рукой и 40 с роботизированной рукой), чтобы оценить эргономическое воздействие каждого метода на оперирующего хирурга.
Это направлено на предоставление информации in vivo о том, дает ли роботизированная хирургия какие-либо преимущества оперирующему хирургу.
Это испытание также будет использоваться для оценки возможности набора участников в более крупное исследование в будущем, а любые собранные данные будут использоваться в качестве пилотных данных.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки эргономики ассистированной хирургии Versius® по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении грыж живота.
В исследовании будут рандомизированы 60 пациентов, которым требуется пластика брюшной грыжи и которые будут признаны подходящими для минимально инвазивного подхода.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо лапароскопической, либо роботизированной хирургии Versius®, но им будет сообщено, что это будет предпринято с использованием минимально инвазивного подхода, который может включать любой из этих двух подтипов минимально инвазивной хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов диагностирована грыжа живота, и они считаются подходящими для малоинвазивной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Необходимость хирургического лечения грыжи живота
- Инцизионный
- Врожденный
- Признан пригодным для малоинвазивной хирургии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Заключенные
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции
- Пациенты с размером грыжевого дефекта более 7см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная рука
Процедура этой группы участников будет завершена хирургической роботизированной системой Versius.
|
Система Версиус
|
|
Лапароскопическая рука
Эта когорта участников пройдет процедуру, выполненную хирургом-человеком.
|
Врач хирург
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эргономику оперирующего хирурга (физическое напряжение) лапароскопической и роботизированной хирургии Versius®.
Временное ограничение: Предполагается, что продолжительность процедуры составит от 1 до 4 часов.
|
положение тела (физическое напряжение) и когнитивная нагрузка (умственное напряжение), оцениваемые с помощью шкалы REBA
|
Предполагается, что продолжительность процедуры составит от 1 до 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение процента отсева (ухода) участников
Временное ограничение: Оценивали с 1-го дня (рандомизация) до даты отмены
|
Измерьте количество участников, которые выбывают (выбывают) из испытания.
Единицы измерения будут представлены в виде шкалы количества изъятий в зависимости от времени.
|
Оценивали с 1-го дня (рандомизация) до даты отмены
|
|
Измерение скорости раскрытия информации участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Измерьте количество участников, у которых лечение не было ослеплено во время испытания.
Это измеряется количеством участников за период времени, лечение которых не является слепым.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Психическое напряжение хирурга
Временное ограничение: Максимальное время завершения 30 минут на хирурга
|
Сравнить умственное напряжение оперирующего хирурга при каждом подходе с использованием индекса нагрузки NASA-Task Load Index.
|
Максимальное время завершения 30 минут на хирурга
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Ожидается, что пребывание в стационаре для процедуры и восстановления на одного участника составит от 1 до 3 дней.
|
Изучите экономические аспекты каждого подхода путем расчета всего госпитального эпизода и отдельной операции (включая фиксированные затраты и затраты на инструменты), сравнивая стоимость когорты с использованием Versus Surgical Robot и человека-хирурга.
|
Ожидается, что пребывание в стационаре для процедуры и восстановления на одного участника составит от 1 до 3 дней.
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: Ожидается 1-4 часа на продолжительность процедуры
|
Сравнить различия в общении в театре, оцененные по аудиовизуальным материалам, с использованием шкалы Oxford NOTECHS II.
|
Ожидается 1-4 часа на продолжительность процедуры
|
|
Измерение скорости набора участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Измерьте количество участников, набранных за определенный период времени.
Единицы измерения будут представлены в виде шкалы количества участников за заранее определенный период времени.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Оценено на 14-й день
|
Единицы качества жизни заполнение опросника EQ-5D-5L после операции на 14-й день.
Общие баллы по использованным шкалам, а не по подшкалам, о которых необходимо сообщать.
|
Оценено на 14-й день
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Оценено на 14-й день
|
Заполнение опросников MFSI-SF в единицах качества жизни после операции на 14-й день.
Общие баллы по использованным шкалам, а не по подшкалам, о которых необходимо сообщать.
|
Оценено на 14-й день
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 4 недель
|
Измерение времени пребывания каждого участника в стационаре в днях.
|
До 4 недель
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 14 и 28
|
Использование одномерного измерения оценки боли для изучения изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 1, 2, 3, 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKUH-RD-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .