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Réparation de hernie abdominale versius ou laparoscopique (VOLARE)

13 mars 2024 mis à jour par: Joanne Turner

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'ergonomie de la chirurgie de la hernie abdominale laparoscopique et assistée par robotique Versius

Cet essai comparera les réparations laparoscopiques et assistées par robot des hernies abdominales, à l'aide du système Versius®. Nous visons dans un premier temps à recruter 60 patients (20 patients dans le bras laparoscopique et 40 dans le bras robotisé) afin d'évaluer l'impact ergonomique de chaque modalité sur le chirurgien opérateur. Cela vise à fournir des informations in vivo sur les avantages de la chirurgie robotique pour le chirurgien qui opère. Cet essai sera également utilisé pour évaluer la faisabilité du recrutement dans une future étude plus vaste, et toutes les données recueillies seront utilisées comme données pilotes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer l'ergonomie de la chirurgie assistée Versius® par rapport à la chirurgie laparoscopique dans la prise en charge des hernies abdominales. L'étude randomisera 60 patients nécessitant une réparation d'une hernie abdominale et jugés aptes à une approche mini-invasive. Les patients seront randomisés pour recevoir une chirurgie laparoscopique ou assistée par robot Versius®, mais seront informés qu'elle sera tentée via une approche mini-invasive qui pourrait inclure l'un ou l'autre de ces deux sous-types de chirurgie mini-invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une hernie abdominale et jugés aptes à une chirurgie mini-invasive

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans

  • Besoin d'une chirurgie de réparation d'une hernie abdominale

    • Incisionnel
    • Congénital
  • Réputé adapté à la chirurgie mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Les prisonniers
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Patients avec une taille de défaut herniaire de plus de 7 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras robotique
Cette cohorte de participants verra sa procédure complétée par le système robotique chirurgical Versius.
Procédure: Robotique
Système Versius
Bras laparoscopique
Cette cohorte de participants verra son intervention effectuée par un chirurgien humain.
Procédure: Laparoscopique
Chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'ergonomie du chirurgien opérateur (effort physique) de la chirurgie laparoscopique et assistée par robot Versius®
Délai: La durée de la procédure devrait être comprise entre 1 et 4 heures
position du corps (effort physique) et charge de travail cognitive (effort mental) évaluées à l'aide du score REBA
La durée de la procédure devrait être comprise entre 1 et 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du taux d'abandon (abandon) des participants
Délai: Évalué du jour 1 (randomisation) à la date de retrait
Mesurer le nombre de participants qui se retirent (abandonnent) de l'essai. Les unités de mesure seront présentées sur une échelle du nombre d'abandons en fonction du temps.
Évalué du jour 1 (randomisation) à la date de retrait
Mesure du taux de levée de l'insu des participants
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Mesurez le nombre de participants pour lesquels le traitement n'est pas en aveugle pendant l'essai. Ceci est mesuré par le nombre de participants sur la durée du traitement qui n'est pas en aveugle.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Stress mental du chirurgien
Délai: 30 minutes de temps de réalisation maximum par chirurgien
Comparer la tension mentale du chirurgien opérant de chaque approche à l'aide du score NASA-Task Load Index.
30 minutes de temps de réalisation maximum par chirurgien
L'économie de la santé
Délai: Le séjour en hospitalisation de procédure et de récupération par participant devrait être compris entre 1 et 3 jours.
Explorez les aspects économiques de la santé de chaque approche via le calcul de l'épisode hospitalier complet et de l'opération individuelle (y compris les coûts fixes et les coûts des instruments) en comparant le coût de la cohorte utilisant le robot chirurgical Versus par rapport au chirurgien humain.
Le séjour en hospitalisation de procédure et de récupération par participant devrait être compris entre 1 et 3 jours.
Communication
Délai: 1-4 heures prévues pour la durée de la procédure
Comparer les différences de communication en salle évaluées à partir de séquences audiovisuelles, à l'aide du score Oxford NOTECHS II.
1-4 heures prévues pour la durée de la procédure
Mesure du taux de recrutement des participants
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Mesurer le nombre de participants recrutés sur la durée. Les unités de mesure seront présentées sur une échelle de nombre de participants sur une durée prédéterminée.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Satisfaction à l'échelle de la vie
Délai: Évalué le jour 14
Les unités de qualité de vie ont rempli le questionnaire EQ-5D-5L après l'opération au jour 14. Les scores totaux utilisés et non les sous-échelles doivent être déclarés.
Évalué le jour 14
Satisfaction à l'échelle de la vie
Délai: Évalué le jour 14
Les unités de qualité de vie remplissent les questionnaires MFSI-SF après l'opération au jour 14. Les scores totaux utilisés et non les sous-échelles doivent être déclarés.
Évalué le jour 14
Durée du séjour en hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Mesure de la durée en jours du séjour à l'hôpital de chaque participant en tant que patient hospitalisé.
Jusqu'à 4 semaines
Scores de douleur
Délai: Jours 1, 2, 3, 14 et 28
Utilisation d'une mesure unidimensionnelle du score de douleur examinant le changement par rapport à la ligne de base.
Jours 1, 2, 3, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joanne Turner

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKUH-RD-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Pirogov Russian National Research Medical University
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