Versius tai laparoskooppinen vatsatyrän korjaus (VOLARE)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Joanne Turner
Yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan laparoskooppisen ja Versius-robottiavusteisen vatsatyräleikkauksen ergonomiaa
Tässä kokeessa vertaillaan laparoskooppisia ja robottiavusteisia vatsan tyrän korjauksia Versius®-järjestelmällä.
Tavoitteenamme on aluksi rekrytoida 60 potilasta (20 potilasta laparoskooppisessa ja 40 robottikäsivarressa) arvioidaksemme kunkin toimintamuodon ergonomista vaikutusta leikkauskirurgiin.
Tällä pyritään antamaan in vivo -tietoa siitä, onko robottikirurgiasta mitään hyötyä leikkauskirurgille.
Tätä kokeilua käytetään myös arvioitaessa mahdollisuutta rekrytoida tulevaan laajempaan tutkimukseen, ja kerättyä dataa käytetään pilottitietona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Versius®-avusteisen leikkauksen ergonomiaa verrattuna laparoskooppiseen leikkaukseen vatsan tyrän hoidossa.
Tutkimuksessa satunnaistetaan 60 potilasta, jotka tarvitsevat vatsan tyrän korjausta ja jotka on katsottu sopiviksi minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko laparoskooppista tai Versius®-robottiavusteista leikkausta, mutta heille ilmoitetaan, että sitä yritetään käyttää minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, joka voi sisältää jommankumman näistä kahdesta vähän invasiivisen leikkauksen alatyypistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patentit, joissa on diagnosoitu vatsan tyrä ja joiden katsotaan soveltuvan minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Vatsan tyrän korjausleikkauksen tarve
- Leikkaava
- Synnynnäinen
- Soveltuu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- vangit
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Potilaat, joiden tyrävaurio on yli 7 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottivarsi
Tämän osallistujaryhmän toimenpide suorittaa Versius Surgical Robotic System.
|
Versius-järjestelmä
|
|
Laparoskooppinen käsivarsi
Tämän osallistujaryhmän toimenpiteen suorittaa ihmiskirurgi.
|
Kirurgi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla laparoskooppisen ja Versius® robottiavusteisen leikkauksen leikkauskirurgin ergonomiaa (fyysistä rasitusta)
Aikaikkuna: Toimenpiteen arvioitu kesto on 1-4 tuntia
|
kehon asento (fyysinen rasitus) ja kognitiivinen työkuorma (henkinen rasitus) mitattuna REBA-pisteillä
|
Toimenpiteen arvioitu kesto on 1-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskeyttämisasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 (satunnaistaminen) vetäytymispäivään
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät kokeesta.
Mittayksiköt esitetään asteikolla, jossa nostojen määrä on ajan funktiona.
|
Arvioitu päivästä 1 (satunnaistaminen) vetäytymispäivään
|
|
Osallistujien unblinding-asteen mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joilla hoitoa ei sokkouteta kokeen aikana.
Tämä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden hoito on ollut sokeamaton.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kirurgin henkinen rasitus
Aikaikkuna: Maksimi valmistumisaika 30 minuuttia per kirurgi
|
Vertaamaan kunkin lähestymistavan leikkauskirurgin henkistä rasitusta NASA-Task Load Index -pistemäärän avulla.
|
Maksimi valmistumisaika 30 minuuttia per kirurgi
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Toimenpide- ja toipumispotilasjakson arvioitu kesto osallistujaa kohti on 1-3 päivää.
|
Tutustu kunkin lähestymistavan terveystaloudellisiin näkökohtiin laskemalla koko sairaalajakson ja yksittäisen leikkauksen (mukaan lukien kiinteät kustannukset ja instrumenttikustannukset) kustannuksia vertaamalla kohortin kustannuksia käyttämällä Versus Surgical Robotia verrattuna ihmiskirurgiin.
|
Toimenpide- ja toipumispotilasjakson arvioitu kesto osallistujaa kohti on 1-3 päivää.
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: Toimenpiteen arvioitu kesto 1-4 tuntia
|
Vertaamaan audiovisuaalisen materiaalin perusteella arvioituja teatteriviestinnän eroja Oxford NOTECHS II -pistemäärän avulla.
|
Toimenpiteen arvioitu kesto 1-4 tuntia
|
|
Osallistujien rekrytointiasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa rekrytoitujen osallistujien määrä ajanjakson aikana.
Mittayksiköt esitetään asteikolla osallistujien lukumäärästä ennalta määrätyn ajan kuluessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Tyytyväisyys elämän mittakaavaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14
|
Elämänlaatuyksikköjen EQ-5D-5L kyselyn täyttäminen leikkauksen jälkeen 14. päivänä.
Käytetyt kokonaispistemäärät eivät raportoitavia alaasteikkoja.
|
Arvioitu päivänä 14
|
|
Tyytyväisyys elämän mittakaavaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14
|
Elämänlaatuyksikköjen MFSI-SF-kyselyiden täyttäminen leikkauksen jälkeen 14. päivänä.
Käytetyt kokonaispistemäärät eivät raportoitavia alaasteikkoja.
|
Arvioitu päivänä 14
|
|
Potilashoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kunkin osallistujan laitoshoidossaoloajan mitta päivinä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 14 ja 28
|
Käyttämällä yksiulotteista kipupistemittausta, joka tutkii muutosta lähtötasosta.
|
Päivät 1, 2, 3, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKUH-RD-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .