Versius lub laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VOLARE)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Joanne Turner
Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca ergonomię operacji przepukliny brzusznej metodą laparoskopową i metodą Versius Robotic
W tej próbie porównane zostaną laparoskopowe i robotyczne naprawy przepuklin brzusznych przy użyciu systemu Versius®.
Początkowo będziemy dążyć do rekrutacji 60 pacjentów (20 pacjentów w ramieniu laparoskopowym i 40 w ramieniu robota) w celu oceny ergonomicznego wpływu każdej modalności na operującego chirurga.
Ma to na celu dostarczenie in vivo informacji na temat tego, czy chirurgia robotyczna przynosi jakiekolwiek korzyści chirurgowi operującemu.
Ta próba zostanie również wykorzystana do oceny wykonalności rekrutacji do przyszłego większego badania, a wszelkie zebrane dane zostaną wykorzystane jako dane pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny ergonomii operacji wspomaganej Versius® w porównaniu z operacją laparoskopową w leczeniu przepuklin brzusznych.
Badanie obejmie losowo 60 pacjentów, którzy wymagają naprawy przepukliny brzusznej i zostali uznani za odpowiednich do minimalnie inwazyjnego podejścia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji laparoskopowej lub operacji wspomaganej robotem Versius®, ale zostaną poinformowani, że zostanie ona podjęta przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego, które może obejmować jeden z tych dwóch podtypów chirurgii minimalnie inwazyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną przepukliną brzuszną kwalifikują się do operacji małoinwazyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Konieczność operacji usunięcia przepukliny brzusznej
- nacięcie
- Wrodzony
- Uznany za odpowiedni do chirurgii małoinwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Więźniowie
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Pacjenci z ubytkiem przepuklinowym powyżej 7 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię robota
Procedura dla tej kohorty uczestników zostanie wykonana przez chirurgiczny system robotyczny Versius.
|
System Versiusa
|
|
Ramię laparoskopowe
Ta kohorta uczestników będzie miała zabieg zakończony przez chirurga-człowieka.
|
Chirurg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ergonomii chirurga wykonującego operację (obciążenie fizyczne) operacji laparoskopowych i operacji wspomaganych robotem Versius®
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
pozycja ciała (wysiłek fizyczny) i obciążenie poznawcze (wysiłek psychiczny) oceniane za pomocą skali REBA
|
Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wskaźnika rezygnacji (wycofania się) uczestników
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1. (randomizacja) do daty wycofania
|
Zmierz liczbę uczestników, którzy wycofują się (rezygnują) z badania.
Jednostki miary zostaną przedstawione na skali liczby wypłat w funkcji czasu.
|
Oceniano od dnia 1. (randomizacja) do daty wycofania
|
|
Pomiar współczynnika odślepienia uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zmierz liczbę uczestników, u których leczenie jest odślepione podczas badania.
Jest to mierzone liczbą uczestników w okresie, którego leczenie jest odślepione.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Obciążenie psychiczne chirurga
Ramy czasowe: Maksymalny czas realizacji na chirurga wynosi 30 minut
|
Porównanie obciążenia psychicznego chirurga operującego przy każdym podejściu przy użyciu wyniku NASA-Task Load Index.
|
Maksymalny czas realizacji na chirurga wynosi 30 minut
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że pobyt w szpitalu na zabieg i rekonwalescencję na uczestnika wyniesie od 1 do 3 dni.
|
Zbadaj zdrowotne aspekty ekonomiczne każdego podejścia, obliczając cały epizod szpitalny i indywidualną operację (w tym koszty stałe i koszty instrumentów), porównując koszt kohorty korzystającej z robota Versus Surgical Robot z kosztem ludzkiego chirurga.
|
Oczekuje się, że pobyt w szpitalu na zabieg i rekonwalescencję na uczestnika wyniesie od 1 do 3 dni.
|
|
Komunikacja
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
Porównanie różnic w komunikacji w sali kinowej ocenianych na podstawie materiałów audiowizualnych przy użyciu skali Oxford NOTECHS II.
|
Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
|
Pomiar wskaźnika rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zmierz liczbę uczestników rekrutowanych w czasie.
Jednostki miary zostaną przedstawione na skali liczby uczestników w zadanym okresie czasu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
|
Wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L jednostek jakości życia po operacji w 14. dobie.
Należy podać łączne wyniki, a nie podskale.
|
Oceniane w dniu 14
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
|
Wypełnienie kwestionariuszy MFSI-SF jednostek jakości życia po operacji w 14. dobie.
Należy podać łączne wyniki, a nie podskale.
|
Oceniane w dniu 14
|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Miara czasu w dniach pobytu każdego uczestnika w szpitalu jako pacjenta stacjonarnego.
|
Do 4 tygodni
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 14 i 28
|
Wykorzystanie jednowymiarowego pomiaru punktacji bólu w celu zbadania zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dni 1, 2, 3, 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKUH-RD-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .