Versius 또는 복강경 복부 탈장 수리 (VOLARE)
2025년 3월 10일 업데이트: Joanne Turner
복강경 수술과 로봇 보조 복부 탈장 수술의 인체공학을 비교하는 단일 맹검 무작위 대조 시험
이 시험은 Versius® 시스템을 사용하여 복강경 및 로봇 보조 복부 탈장 수리를 비교합니다.
수술 외과의에 대한 각 양식의 인체공학적 영향을 평가하기 위해 처음에는 60명의 환자(복강경 팔에 20명, 로봇 팔에 40명)를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
이것은 로봇 수술이 외과 의사에게 이점을 제공하는지 여부에 대한 생체 내 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 실험은 또한 미래의 더 큰 연구에 대한 모집 가능성을 평가하는 데 사용될 것이며 수집된 모든 데이터는 파일럿 데이터로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복부 탈장 관리에서 복강경 수술과 비교하여 Versius® 보조 수술의 인체 공학을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 복부 탈장 복구가 필요하고 최소 침습적 접근 방식에 적합하다고 판단된 60명의 환자를 무작위 배정합니다.
환자는 복강경 수술 또는 Versius® 로봇 보조 수술을 받도록 무작위 배정되지만 최소 침습 수술의 이 두 하위 유형 중 하나를 포함할 수 있는 최소 침습 접근법을 통해 시도될 것이라는 정보를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부 탈장으로 진단되고 최소 침습 수술에 적합한 것으로 간주되는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
복부 탈장 수리 수술이 필요합니다.
- 절개
- 타고난
- 최소 침습 수술에 적합하다고 판단됨
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 죄수
- 응급 수술이 필요한 환자
- 탈장결손의 크기가 7cm 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 팔
이 참가자 코호트는 Versius Surgical Robotic System으로 시술을 완료합니다.
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Versius 시스템
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복강경 팔
이 참가자 코호트는 인간 외과의가 절차를 완료하게 됩니다.
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외과 의사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술과 Versius® 로봇 보조 수술의 수술의 인체공학(신체적 부담) 비교
기간: 1-4시간 사이 예상되는 절차의 길이
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REBA 점수를 사용하여 평가한 신체 위치(신체적 긴장) 및 인지적 작업량(정신적 긴장)
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1-4시간 사이 예상되는 절차의 길이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 탈락(탈퇴)율 측정
기간: 1일차(무작위화)부터 탈퇴일까지 평가
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평가판에서 탈퇴(중퇴)한 참가자 수를 측정합니다.
측정 단위는 인출 횟수 대 시간 척도로 표시됩니다.
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1일차(무작위화)부터 탈퇴일까지 평가
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참가자의 맹검 해제율 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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시험 기간 동안 치료가 눈가림되지 않은 참가자 수를 측정합니다.
이것은 치료가 눈가림되지 않은 기간 동안 참가자 수로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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외과 의사의 정신적 긴장
기간: 외과 의사당 최대 완료 시간 30분
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NASA-Task Load Index 점수를 사용하여 각 접근법의 외과 의사의 정신적 부담을 비교합니다.
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외과 의사당 최대 완료 시간 30분
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보건 경제학
기간: 참여자당 시술 및 회복 입원 기간은 1~3일로 예상됩니다.
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전체 병원 에피소드 및 개별 운영(고정 비용 및 기구 비용 포함) 계산을 통해 수술 로봇 대 인간 외과의를 사용하는 코호트 비용을 비교하여 각 접근 방식의 건강 경제적 측면을 탐색합니다.
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참여자당 시술 및 회복 입원 기간은 1~3일로 예상됩니다.
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의사소통
기간: 시술시간 1~4시간 예상
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옥스퍼드 NOTECHS II 점수를 사용하여 시청각 영상에서 평가한 극장 내 커뮤니케이션의 차이를 비교합니다.
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시술시간 1~4시간 예상
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참가자 모집률 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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일정 기간 동안 모집된 참가자 수를 측정합니다.
측정 단위는 미리 결정된 시간 동안 참가자 수의 척도로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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라이프 스케일에 대한 만족도
기간: 14일 평가
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14일째에 수술 후 EQ-5D-5L 설문지의 삶의 질 단위 완료.
보고할 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수.
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14일 평가
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라이프 스케일에 대한 만족도
기간: 14일 평가
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14일째 수술 후 MFSI-SF 설문지의 삶의 질 단위 완료.
보고할 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수.
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14일 평가
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입원 기간
기간: 최대 4주
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각 참가자가 입원 환자로 입원한 시간(일)을 측정합니다.
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최대 4주
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통증 점수
기간: 1, 2, 3, 14, 28일
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기준선으로부터의 변화를 검사하는 1차원 통증 점수 측정을 사용합니다.
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1, 2, 3, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .