Versius nebo laparoskopická oprava břišní kýly (VOLARE)
10. března 2025 aktualizováno: Joanne Turner
Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ergonomii laparoskopické a robotické asistované břišní kýly Versius
Tato studie bude porovnávat laparoskopické a roboticky asistované opravy břišní kýly pomocí systému Versius®.
Nejprve se zaměříme na nábor 60 pacientů (20 pacientů v laparoskopické paži a 40 v robotické paži), abychom mohli posoudit ergonomický dopad každé modality na operujícího chirurga.
Cílem je poskytnout in vivo informace o tom, zda robotická chirurgie poskytuje nějaké výhody operujícímu chirurgovi.
Tato studie bude také použita k posouzení proveditelnosti náboru do budoucí větší studie a jakákoli shromážděná data budou použita jako pilotní data.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila ergonomii asistované chirurgie Versius® ve srovnání s laparoskopickou operací při léčbě břišních kýl.
Studie bude randomizovat 60 pacientů, kteří vyžadují opravu břišní kýly a byli považováni za vhodné pro minimálně invazivní přístup.
Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci Versius®, ale budou informováni, že se o to pokusí minimálně invazivním přístupem, který by mohl zahrnovat kterýkoli z těchto dvou podtypů minimálně invazivní chirurgie.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pateinty s diagnózou břišní kýly a jsou považovány za vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Potřeba operace břišní kýly
- Incizní
- Kongenitální
- Je považován za vhodný pro minimálně invazivní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Vězni
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci
- Pacienti s velikostí kýlního defektu nad 7 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotické rameno
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou chirurgickým robotickým systémem Versius.
|
Systém Versius
|
|
Laparoskopická paže
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou lidským chirurgem.
|
Chirurg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat ergonomii operačního chirurga (fyzickou zátěž) laparoskopické a roboticky asistované chirurgie Versius®
Časové okno: Předpokládaná délka procedury je 1-4 hodiny
|
poloha těla (fyzická zátěž) a kognitivní zátěž (psychická zátěž) hodnocené pomocí skóre REBA
|
Předpokládaná délka procedury je 1-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření míry opuštění (odstoupení) účastníků
Časové okno: Posuzuje se ode dne 1 (randomizace) do data stažení
|
Změřte počet účastníků, kteří odstoupí (odstoupí) ze zkoušky.
Jednotky měření budou prezentovány na stupnici počtu odběrů v závislosti na čase.
|
Posuzuje se ode dne 1 (randomizace) do data stažení
|
|
Měření míry odslepení účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změřte počet účastníků, u kterých je léčba během zkoušky odslepena.
To se měří počtem účastníků za dobu, kdy je léčba nezaslepena.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Psychická zátěž chirurga
Časové okno: Maximální doba dokončení 30 minut na jednoho chirurga
|
Porovnat psychickou zátěž operujícího chirurga u každého přístupu pomocí skóre indexu zátěže NASA-Task Load Index.
|
Maximální doba dokončení 30 minut na jednoho chirurga
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: Očekávaná doba trvání procedury a rekonvalescence na účastníka je 1-3 dny.
|
Prozkoumejte zdravotně ekonomické aspekty každého přístupu prostřednictvím výpočtu celé nemocniční epizody a jednotlivé operace (včetně fixních nákladů a nákladů na nástroje) porovnáním nákladů na kohortu používající Versus Surgical Robot oproti lidskému chirurgovi.
|
Očekávaná doba trvání procedury a rekonvalescence na účastníka je 1-3 dny.
|
|
Sdělení
Časové okno: Očekává se 1-4 hodiny po dobu trvání procedury
|
Porovnat rozdíly v komunikaci v divadle hodnocené z audiovizuálních záběrů pomocí skóre Oxford NOTECHS II.
|
Očekává se 1-4 hodiny po dobu trvání procedury
|
|
Měření míry náboru účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změřte počet účastníků rekrutovaných v průběhu času.
Jednotky měření budou prezentovány na škále počtu účastníků po předem stanovenou dobu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
|
Jednotky kvality života vyplnění dotazníku EQ-5D-5L po operaci 14. den.
Použitá celková skóre, nikoli dílčí škály, které mají být hlášeny.
|
Vyhodnoceno dne 14
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
|
Jednotky kvality života vyplňování dotazníků MFSI-SF po operaci 14. den.
Použitá celková skóre, nikoli dílčí škály, které mají být hlášeny.
|
Vyhodnoceno dne 14
|
|
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: Až 4 týdny
|
Měření doby ve dnech pobytu každého účastníka v nemocnici jako hospitalizovaného pacienta.
|
Až 4 týdny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 14 a 28
|
Použití jednorozměrného měření skóre bolesti zkoumající změnu od výchozí hodnoty.
|
Dny 1, 2, 3, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKUH-RD-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .