Versius ou reparação de hérnia abdominal laparoscópica (VOLARE)
10 de março de 2025 atualizado por: Joanne Turner
Um único estudo cego randomizado controlado comparando a ergonomia da cirurgia de hérnia abdominal laparoscópica e robótica assistida Versius
Este estudo comparará os reparos de hérnia abdominal laparoscópica e assistida por robótica, usando o sistema Versius®.
Inicialmente, pretendemos recrutar 60 pacientes (20 pacientes no braço laparoscópico e 40 no braço robótico) para avaliar o impacto ergonômico de cada modalidade no cirurgião operacional.
O objetivo é fornecer informações in vivo sobre se a cirurgia robótica oferece vantagens para o cirurgião.
Este estudo também será usado para avaliar a viabilidade de recrutamento para um futuro estudo maior, e todos os dados coletados serão usados como dados piloto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a ergonomia da cirurgia assistida Versius® em comparação com a cirurgia laparoscópica no tratamento de hérnias abdominais.
O estudo irá randomizar 60 pacientes que necessitam de reparo de uma hérnia abdominal e foram considerados adequados para uma abordagem minimamente invasiva.
Os pacientes serão randomizados para receber cirurgia laparoscópica ou assistida por robótica Versius®, mas serão informados de que ela será tentada por meio de uma abordagem minimamente invasiva que pode incluir qualquer um desses dois subtipos de cirurgia minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com hérnia abdominal e considerados adequados para cirurgia minimamente invasiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Necessidade de cirurgia de correção de hérnia abdominal
- Incisional
- congênito
- Considerado adequado para cirurgia minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Pacientes que precisam de cirurgia de emergência
- Pacientes com tamanho de defeito herniário de mais de 7 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço robótico
Esta coorte de participantes terá seu procedimento concluído pelo Sistema Robótico Cirúrgico Versius.
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Sistema Versius
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Braço laparoscópico
Este grupo de participantes terá seu procedimento concluído por um cirurgião humano.
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Cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a ergonomia do cirurgião operacional (esforço físico) da cirurgia assistida por laparoscopia e robótica Versius®
Prazo: Duração do procedimento prevista entre 1-4 horas
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posição corporal (esforço físico) e carga de trabalho cognitiva (esforço mental) avaliados usando o escore REBA
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Duração do procedimento prevista entre 1-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da taxa de abandono (retirada) dos participantes
Prazo: Avaliado desde o dia 1 (randomização) até a data de retirada
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Medir o número de participantes que desistiram (desistiram) do estudo.
As unidades de medida serão apresentadas em uma escala de números de retiradas versus tempo.
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Avaliado desde o dia 1 (randomização) até a data de retirada
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Medição da taxa de não-ocultação dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Meça o número de participantes em que o tratamento é revelado durante o estudo.
Isso é medido pelo número de participantes ao longo do tempo cujo tratamento é revelado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Tensão mental do cirurgião
Prazo: Tempo máximo de conclusão de 30 minutos por cirurgião
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Comparar a tensão mental do cirurgião operacional de cada abordagem usando a pontuação do NASA-Task Load Index.
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Tempo máximo de conclusão de 30 minutos por cirurgião
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Economia saudável
Prazo: Espera-se que a internação do procedimento e recuperação por participante seja entre 1-3 dias.
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Explore os aspectos econômicos da saúde de cada abordagem por meio do cálculo de todo o episódio hospitalar e da operação individual (incluindo custos fixos e custos de instrumentos), comparando o custo da coorte usando o Versus Surgical Robot versus o cirurgião humano.
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Espera-se que a internação do procedimento e recuperação por participante seja entre 1-3 dias.
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Comunicação
Prazo: 1-4 horas esperadas para a duração do procedimento
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Comparar as diferenças na comunicação no teatro avaliadas a partir de imagens audiovisuais, usando a pontuação Oxford NOTECHS II.
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1-4 horas esperadas para a duração do procedimento
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Medição da taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medir o número de participantes recrutados ao longo do tempo.
As unidades de medida serão apresentadas em uma escala de número de participantes durante um período de tempo predeterminado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Avaliado no dia 14
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Conclusão das unidades de qualidade de vida do questionário EQ-5D-5L no pós-operatório no dia 14.
As pontuações totais usadas não são subescalas a serem relatadas.
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Avaliado no dia 14
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Avaliado no dia 14
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Conclusão das unidades de qualidade de vida dos questionários MFSI-SF no pós-operatório no dia 14.
As pontuações totais usadas não são subescalas a serem relatadas.
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Avaliado no dia 14
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Duração da internação
Prazo: Até 4 semanas
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Medida do tempo em dias de internação hospitalar de cada participante.
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Até 4 semanas
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Pontuações de dor
Prazo: Dias 1, 2, 3, 14 e 28
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Usando uma medição de pontuação de dor unidimensional examinando a mudança da linha de base.
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Dias 1, 2, 3, 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKUH-RD-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .