Versius oder laparoskopische Bauchhernie-REPARATUR (VOLARE)
10. März 2025 aktualisiert von: Joanne Turner
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergonomie der laparoskopischen und Versius-Roboter-assistierten Bauchbruchchirurgie
Diese Studie vergleicht laparoskopische und robotergestützte Reparaturen von Bauchhernien unter Verwendung des Versius®-Systems.
Unser Ziel ist es zunächst, 60 Patienten (20 Patienten im laparoskopischen Arm und 40 im Roboterarm) zu rekrutieren, um die ergonomischen Auswirkungen jeder Modalität auf den operierenden Chirurgen zu bewerten.
Damit soll in vivo Aufschluss darüber gegeben werden, ob die Roboterchirurgie Vorteile für den Operateur bringt.
Diese Studie wird auch verwendet, um die Machbarkeit der Rekrutierung für eine zukünftige größere Studie zu bewerten, und alle gesammelten Daten werden als Pilotdaten verwendet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergonomie der Versius®-assistierten Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Bauchhernien zu bewerten.
Die Studie wird 60 Patienten randomisieren, die eine Reparatur eines Bauchbruchs benötigen und für einen minimalinvasiven Ansatz als geeignet erachtet wurden.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer laparoskopischen oder einer roboterassistierten Versius®-Operation unterzogen, werden jedoch darüber informiert, dass dies über einen minimal-invasiven Ansatz versucht wird, der eine dieser beiden Subtypen der minimal-invasiven Operation umfassen könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein Bauchbruch diagnostiziert wurde und die für eine minimal-invasive Operation geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Notwendigkeit einer Operation zur Reparatur einer Bauchhernie
- Inzisions
- Angeboren
- Gilt als geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen können
- Gefangene
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Patienten mit einer Bruchschadensgröße von über 7 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Roboterarm
Das Verfahren dieser Gruppe von Teilnehmern wird mit dem Versius Surgical Robotic System abgeschlossen.
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Versius-System
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Laparoskopischer Arm
Diese Kohorte von Teilnehmern wird ihren Eingriff von einem menschlichen Chirurgen durchführen lassen.
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Der Chirurg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Ergonomie des Operateurs (körperliche Belastung) der laparoskopischen und der roboterassistierten Versius®-Chirurgie
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs voraussichtlich zwischen 1-4 Stunden
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Körperhaltung (körperliche Belastung) und kognitive Arbeitsbelastung (psychische Belastung) bewertet mit dem REBA-Score
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Dauer des Eingriffs voraussichtlich zwischen 1-4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Drop-out (Austritts-)Rate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet ab Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Entzugs
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen (abbrechen).
Die Maßeinheiten werden auf einer Skala der Anzahl der Entnahmen im Verhältnis zur Zeit dargestellt.
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Bewertet ab Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Entzugs
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Messung der Entblindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung während der Studie nicht verblindet ist.
Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer über den Zeitraum gemessen, dessen Behandlung nicht verblindet ist.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Psychische Belastung des Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten maximale Bearbeitungszeit pro Chirurg
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Vergleich der psychischen Belastung des operierenden Chirurgen bei jedem Ansatz unter Verwendung des NASA-Task Load Index-Scores.
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30 Minuten maximale Bearbeitungszeit pro Chirurg
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Prozedur und stationärer Genesungsaufenthalt pro Teilnehmer voraussichtlich zwischen 1-3 Tagen.
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Untersuchen Sie die gesundheitsökonomischen Aspekte jedes Ansatzes durch Berechnung des gesamten Krankenhausaufenthalts und der einzelnen Operation (einschließlich Fixkosten und Instrumentenkosten) und vergleichen Sie die Kosten für die Kohorte mit dem Versus Surgical Robot im Vergleich zum menschlichen Chirurgen.
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Prozedur und stationärer Genesungsaufenthalt pro Teilnehmer voraussichtlich zwischen 1-3 Tagen.
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Kommunikation
Zeitfenster: 1-4 Stunden für die Dauer des Verfahrens erwartet
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Um Unterschiede in der Kommunikation im Theater zu vergleichen, die anhand von audiovisuellem Filmmaterial unter Verwendung des Oxford NOTECHS II-Scores bewertet wurden.
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1-4 Stunden für die Dauer des Verfahrens erwartet
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Messung der Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Messen Sie die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer über den Zeitraum.
Die Maßeinheiten werden auf einer Skala der Anzahl der Teilnehmer über einen vorher festgelegten Zeitraum präsentiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet am Tag 14
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Lebensqualität Einheiten Ausfüllen des Fragebogens EQ-5D-5L nach der Operation am 14. Tag.
Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet, nicht die zu meldenden Unterskalen.
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Bewertet am Tag 14
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet am Tag 14
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Ausfüllen der MFSI-SF-Fragebögen durch Einheiten zur Lebensqualität nach der Operation am 14. Tag.
Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet, nicht die zu meldenden Unterskalen.
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Bewertet am Tag 14
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Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Maß für die Zeit in Tagen des Krankenhausaufenthalts jedes Teilnehmers als stationärer Patient.
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Bis zu 4 Wochen
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 14 und 28
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Verwendung einer eindimensionalen Schmerz-Score-Messung zur Untersuchung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Tage 1, 2, 3, 14 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKUH-RD-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .