Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Versius eller laparoskopisk abdominal brokk reparasjon (VOLARE)

13. mars 2024 oppdatert av: Joanne Turner

En enkelt blindet randomisert kontrollert studie som sammenligner ergonomien til laparoskopisk og versius robotassistert abdominal brokkkirurgi

Denne studien vil sammenligne laparoskopiske og robotassisterte reparasjoner av abdominalbrokk ved bruk av Versius®-systemet. Vi vil i første omgang ta sikte på å rekruttere 60 pasienter (20 pasienter i den laparoskopiske armen og 40 i robotarmen) for å vurdere den ergonomiske innvirkningen av hver modalitet på operasjonskirurgen. Dette har som mål å gi in vivo informasjon om hvorvidt robotkirurgi gir noen fordeler for operasjonskirurgen. Denne utprøvingen vil også bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering til en fremtidig større studie, og alle data som samles inn vil bli brukt som pilotdata.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere ergonomien til Versius® assistert kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi ved behandling av abdominal brokk. Studien vil randomisere 60 pasienter som trenger reparasjon av en abdominal brokk og har blitt ansett som egnet for en minimalt invasiv tilnærming. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten laparoskopisk eller Versius® robotassistert kirurgi, men vil bli informert om at det vil bli forsøkt via en minimalt invasiv tilnærming som kan inkludere en av disse to undertypene av minimalt invasiv kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pateints diagnostisert med abdominal brokk og anses egnet for minimalt invasiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Behov for reparasjon av abdominal brokk

    • Incisional
    • Medfødt
  • Anses som egnet for minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samtykke
  • Fanger
  • Pasienter med behov for akuttkirurgi
  • Pasienter med en hernial defekt størrelse på over 7 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotarm
Denne kohorten av deltakere vil få sin prosedyre fullført av Versius Surgical Robotic System.
Fremgangsmåte: Robotisk
Versius system
Laparoskopisk arm
Denne gruppen av deltakere vil få sin prosedyre fullført av en menneskelig kirurg.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk
Kirurg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne operasjonskirurgens ergonomi (fysisk belastning) ved laparoskopisk og Versius® robotassistert kirurgi
Tidsramme: Varigheten av prosedyren forventes å være mellom 1-4 timer
kroppsstilling (fysisk belastning) og kognitiv arbeidsbelastning (psykisk belastning) vurdert ved hjelp av REBA-score
Varigheten av prosedyren forventes å være mellom 1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av frafall (uttak) andel deltakere
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 (Randomisering) til dato for uttak
Mål antall deltakere som trekker seg (frafaller) fra forsøket. Måleenhetene vil bli presentert på en skala av antall uttak kontra tid.
Vurdert fra dag 1 (Randomisering) til dato for uttak
Måling av unblinding rate av deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Mål antall deltakere der behandlingen er ublindet under forsøket. Dette måles ved antall deltakere i løpet av tiden som behandlingen er ublindet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Psykisk belastning av kirurgen
Tidsramme: 30 minutter maksimal gjennomføringstid per kirurg
For å sammenligne operasjonskirurgens mentale belastning for hver tilnærming ved å bruke NASA-Task Load Index-score.
30 minutter maksimal gjennomføringstid per kirurg
Helseøkonomi
Tidsramme: Prosedyre og restitusjon døgnopphold per deltaker forventes å være mellom 1-3 dager.
Utforsk helseøkonomiske aspekter ved hver tilnærming via beregning av hele sykehusepisoden og individuell operasjon (inkludert faste kostnader og instrumentkostnader) ved å sammenligne kostnadene for kohorten som bruker Versus Surgical Robot versus den menneskelige kirurgen.
Prosedyre og restitusjon døgnopphold per deltaker forventes å være mellom 1-3 dager.
Kommunikasjon
Tidsramme: 1-4 timer forventet for varigheten av prosedyren
For å sammenligne forskjeller i teaterkommunikasjon vurdert fra audiovisuelle opptak, ved å bruke Oxford NOTECS II-score.
1-4 timer forventet for varigheten av prosedyren
Måling av andelen deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Mål antall deltakere som er rekruttert over tid. Måleenhetene vil bli presentert på en skala for antall deltakere over en forhåndsbestemt tidsperiode.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Vurdert dag 14
Livskvalitetsenheter utfylling av EQ-5D-5L spørreskjema postoperativt på dag 14. Totalpoengsum brukes ikke underskalaer som skal rapporteres.
Vurdert dag 14
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Vurdert dag 14
Livskvalitetsenheter utfylling av MFSI-SF spørreskjemaer postoperativt på dag 14. Totalpoengsum brukes ikke underskalaer som skal rapporteres.
Vurdert dag 14
Varighet på døgnopphold
Tidsramme: Inntil 4 uker
Mål for tiden i dager av hver deltakers sykehusopphold som innlagt pasient.
Inntil 4 uker
Smertepoeng
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 14 og 28
Ved å bruke en endimensjonal smertescoremåling som undersøker endringen fra baseline.
Dag 1, 2, 3, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joanne Turner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKUH-RD-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på Laparoskopisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere