Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versius of Laparoscopische Abdominale Hernia REPARATIE (VOLARE)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Joanne Turner

Een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de ergonomie van laparoscopische en Versius geassisteerde abdominale herniachirurgie wordt vergeleken

In deze proef worden laparoscopische en robotondersteunde abdominale hernia-reparaties met behulp van het Versius®-systeem vergeleken. We streven er in eerste instantie naar om 60 patiënten te rekruteren (20 patiënten in de laparoscopische arm en 40 in de robotarm) om de ergonomische impact van elke modaliteit op de opererende chirurg te beoordelen. Dit is bedoeld om in vivo informatie te verschaffen over de vraag of robotchirurgie voordelen biedt voor de opererende chirurg. Deze proef zal ook worden gebruikt om de haalbaarheid van rekrutering voor een toekomstige grotere studie te beoordelen, en alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt als proefgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de ergonomie van Versius® geassisteerde chirurgie te beoordelen in vergelijking met laparoscopische chirurgie bij de behandeling van abdominale hernia's. In de studie worden 60 patiënten gerandomiseerd die herstel van een hernia in de buik nodig hebben en geschikt worden geacht voor een minimaal invasieve aanpak. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om laparoscopische of Versius®-robotondersteunde chirurgie te ondergaan, maar zullen worden geïnformeerd dat dit zal worden geprobeerd via een minimaal invasieve benadering die een van deze twee subtypes van minimaal invasieve chirurgie kan omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een abdominale hernia is vastgesteld en geschikt worden geacht voor minimaal invasieve chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Behoefte aan een hersteloperatie voor een hernia in de buik

    • incisie
    • Aangeboren
  • Geschikt geacht voor minimaal invasieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen instemmen
  • Gevangenen
  • Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
  • Patiënten met een herniadefect van meer dan 7 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotarm
Dit cohort deelnemers zal hun procedure laten voltooien door het Versius Surgical Robotic System.
Procedure: Robotic
Versius-systeem
Laparoscopische arm
Dit cohort van deelnemers zal hun procedure laten voltooien door een menselijke chirurg.
Procedure: Laparoscopisch
Chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ergonomie van de opererende chirurg (fysieke belasting) van laparoscopische en Versius® robotondersteunde chirurgie vergelijken
Tijdsspanne: De duur van de procedure zal naar verwachting tussen de 1-4 uur zijn
lichaamshouding (fysieke belasting) en cognitieve belasting (mentale belasting) beoordeeld met behulp van de REBA-score
De duur van de procedure zal naar verwachting tussen de 1-4 uur zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van uitvalpercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 (randomisatie) tot de datum van terugtrekking
Meet het aantal deelnemers dat zich terugtrekt (uitvalt) uit het onderzoek. De meeteenheden worden weergegeven op een schaal van het aantal opnames versus de tijd.
Beoordeeld vanaf dag 1 (randomisatie) tot de datum van terugtrekking
Meting van het ontblindingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Meet het aantal deelnemers bij wie de behandeling tijdens de proef wordt gedeblindeerd. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers over de tijdsduur van wie de behandeling niet geblindeerd is.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Geestelijke belasting van de chirurg
Tijdsspanne: Maximale doorlooptijd van 30 minuten per chirurg
Om de mentale belasting van de opererende chirurg van elke benadering te vergelijken met behulp van de NASA-Task Load Index-score.
Maximale doorlooptijd van 30 minuten per chirurg
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Procedure en herstel Intramuraal verblijf per deelnemer naar verwachting tussen 1-3 dagen.
Verken de gezondheidseconomische aspecten van elke aanpak door berekening van de volledige ziekenhuisepisode en individuele operatie (inclusief vaste kosten en instrumentkosten), waarbij de kosten voor een cohort worden vergeleken met de Versus Surgical Robot versus de menselijke chirurg.
Procedure en herstel Intramuraal verblijf per deelnemer naar verwachting tussen 1-3 dagen.
Communicatie
Tijdsspanne: 1-4 uur verwacht voor de duur van de procedure
Vergelijken van verschillen in in-theatre-communicatie beoordeeld op basis van audiovisueel beeldmateriaal, met behulp van de Oxford NOTECHS II-score.
1-4 uur verwacht voor de duur van de procedure
Meting van de mate van werving van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Meet het aantal geworven deelnemers over de tijdsduur. De meeteenheden worden gepresenteerd op een schaal van het aantal deelnemers gedurende een vooraf bepaalde tijdsduur.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14
Kwaliteit van leven eenheden invullen van EQ-5D-5L vragenlijst postoperatief op dag 14. Er werden totaalscores gebruikt, geen subschalen om te rapporteren.
Beoordeeld op dag 14
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14
Kwaliteit van leven eenheden invullen van MFSI-SF vragenlijsten postoperatief op dag 14. Er werden totaalscores gebruikt, geen subschalen om te rapporteren.
Beoordeeld op dag 14
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Maatstaf van de tijd in dagen van het ziekenhuisverblijf van elke deelnemer als ziekenhuispatiënt.
Tot 4 weken
Pijnscores
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 14 en 28
Een eendimensionale pijnscoremeting gebruiken om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te onderzoeken.
Dag 1, 2, 3, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joanne Turner

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKUH-RD-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Laparoscopisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren