Reparación de Hernia Abdominal Versius o Laparoscópica (VOLARE)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Joanne Turner
Un ensayo controlado aleatorio ciego simple que compara la ergonomía de la cirugía de hernia abdominal asistida por laparoscopia y robótica Versius
Este ensayo comparará las reparaciones de hernias abdominales asistidas por robot y laparoscópicas, utilizando el sistema Versius®.
Inicialmente nuestro objetivo será reclutar 60 pacientes (20 pacientes en el brazo laparoscópico y 40 en el brazo robótico) para evaluar el impacto ergonómico de cada modalidad en el cirujano operador.
Esto tiene como objetivo proporcionar información in vivo sobre si la cirugía robótica ofrece alguna ventaja para el cirujano que opera.
Este ensayo también se utilizará para evaluar la viabilidad del reclutamiento para un futuro estudio más grande, y todos los datos recopilados se utilizarán como datos piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la ergonomía de la cirugía asistida por Versius® en comparación con la cirugía laparoscópica en el manejo de las hernias abdominales.
El estudio aleatorizará a 60 pacientes que requieran reparación de una hernia abdominal y que hayan sido considerados aptos para un abordaje mínimamente invasivo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir cirugía laparoscópica o asistida por robot Versius®, pero se les informará que se intentará a través de un enfoque mínimamente invasivo que podría incluir cualquiera de estos dos subtipos de cirugía mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con hernia abdominal y considerados aptos para cirugía mínimamente invasiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Necesidad de cirugía de reparación de hernia abdominal
- incisional
- Congénito
- Considerado adecuado para cirugía mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Prisioneros
- Pacientes que necesitan cirugía de emergencia.
- Pacientes con un tamaño de defecto herniario de más de 7 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo robotico
Esta cohorte de participantes tendrá su procedimiento completado por el Sistema Robótico Quirúrgico Versius.
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Sistema Versius
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Brazo laparoscópico
Esta cohorte de participantes tendrá su procedimiento completado por un cirujano humano.
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Cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la ergonomía (esfuerzo físico) del cirujano operador de la cirugía asistida por robot laparoscópica y Versius®
Periodo de tiempo: Se espera que la duración del procedimiento sea de 1 a 4 horas.
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la posición del cuerpo (esfuerzo físico) y la carga de trabajo cognitivo (esfuerzo mental) evaluados mediante la puntuación REBA
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Se espera que la duración del procedimiento sea de 1 a 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la tasa de abandono (retiro) de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de retiro
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Mida el número de participantes que se retiran (abandonan) del ensayo.
Las unidades de medida se presentarán en una escala de números de retiros versus tiempo.
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Evaluado desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de retiro
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Medición de la tasa de desenmascaramiento de los participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Mida el número de participantes en los que el tratamiento no está cegado durante el ensayo.
Esto se mide por el número de participantes durante el período de tiempo cuyo tratamiento no está cegado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tensión mental del cirujano
Periodo de tiempo: 30 minutos de tiempo máximo de finalización por cirujano
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Comparar la tensión mental del cirujano operador de cada enfoque utilizando la puntuación del índice de carga de tareas de la NASA.
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30 minutos de tiempo máximo de finalización por cirujano
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Se espera que la estancia hospitalaria del procedimiento y la recuperación por participante sea de 1 a 3 días.
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Explore los aspectos económicos de la salud de cada enfoque a través del cálculo de todo el episodio hospitalario y la operación individual (incluidos los costos fijos y los costos de los instrumentos) comparando el costo de la cohorte que usa el robot quirúrgico versus el cirujano humano.
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Se espera que la estancia hospitalaria del procedimiento y la recuperación por participante sea de 1 a 3 días.
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Comunicación
Periodo de tiempo: 1-4 horas previstas para la duración del procedimiento
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Comparar las diferencias en la comunicación en el teatro evaluadas a partir de imágenes audiovisuales, utilizando la puntuación Oxford NOTECHS II.
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1-4 horas previstas para la duración del procedimiento
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Medición de la tasa de captación de participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medir el número de participantes reclutados a lo largo del tiempo.
Las unidades de medida se presentarán en una escala de número de participantes durante un período de tiempo predeterminado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14
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Las unidades de calidad de vida completaron el cuestionario EQ-5D-5L después de la operación el día 14.
Las puntuaciones totales no se usaron subescalas para informar.
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Evaluado el día 14
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Escala de satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14
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Las unidades de calidad de vida completaron los cuestionarios MFSI-SF después de la operación el día 14.
Las puntuaciones totales no se usaron subescalas para informar.
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Evaluado el día 14
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Medida del tiempo en días de estancia hospitalaria de cada participante como paciente hospitalizado.
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Hasta 4 semanas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 14 y 28
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Usando una medición de puntuación de dolor unidimensional que examina el cambio desde la línea de base.
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Días 1, 2, 3, 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKUH-RD-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .