正確な手続きと PCI 計画 (P4) (P4)
2026年1月19日 更新者：CoreAalst BV
正確な手順および PCI 計画 (P4) 無作為化臨床試験 冠動脈経皮的処置を計画およびガイドするためのカテーテル検査室での冠動脈 CT 血管造影の統合
コンピュータ断層撮影 (CT) は、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者の診断精密検査において確立されたツールとなっています。 侵襲的処置の前に冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) を利用できるため、症例の複雑さを層別化でき、PCI の患者選択を改善し、治療介入を計画およびガイドするために使用できます。 診断および治療段階を超えて、カテーテル検査ラボのワークフローをより適切に整理するのに役立ちます。
P4 研究は、冠動脈 CT ガイド下の PCI 戦略 (研究技術) である、PCI をガイドする 2 つの画像化戦略間の臨床転帰を比較することを目的とした、PCI の適応症を持つ患者の非劣性デザインによる研究者主導の多施設無作為化研究です。および IVUS に基づく PCI 戦略 (コンパレータ)。
重大な冠動脈狭窄の存在を特定した後、患者は CT または IVUS ガイド下の PCI グループに無作為に割り付けられます。 CT および IVUS ガイド付き PCI の両方が、P4 トライアル プロトコルに従って実行されます。 手順が完了すると、PCI 後の FFR が測定されます。 すべての患者は、病院で、30日（±15日）、12か月（±1か月）、5年まで毎年追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1090
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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Clydebank、イギリス、G81 4DY,
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、,SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
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Cona、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan、イタリア、20090
- Humanitas University
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Milan、イタリア、20149
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte Municipality、Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Budapest、ハンガリー、1082
- Medical Imaging Centre, Semmelweis University
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital
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Antwerp、ベルギー、2000
- Hartcentrum ZNA Antwerp
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussels
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Aichi、日本
- Aichi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 80 歳未満である必要があります。
- -被験者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例：安定狭心症、無症候性虚血（胸痛または他の狭心症に相当するものがない場合の虚血）、不安定狭心症、または急性心筋梗塞）選択的PCIに適しています。
- 安定性冠動脈疾患または以下に定義される安定性急性冠症候群を呈する血行再建術の臨床的適応がある患者 不安定狭心症（Braunwald class IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC）、再発などのハイリスクの特徴を持たないNSTEMIの患者胸痛、6 誘導以上で 1mm を超える ST 部分の低下と aVR での ST 部分の上昇、生命を脅かす不整脈、心筋梗塞の機械的合併症、蘇生心停止、GRACE リスクスコアが 140 を超える。
- すべての標的病変は、RVD が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下の血管でのみ治療を計画する必要があります。
- 対象船舶は 2 隻までです。 側枝を治療する予定であっても、分岐部は 1 つの病変としてカウントされます。
- -被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 臨床症状としての STEMI。
- コントロール不能または再発性心室頻拍。
- 血行動態の不安定性。
- -eGFR ≤30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎機能障害 m2。
- 心房細動、粗動、または不整脈。
- 以前の PCI または CABG。
- 標的病変は左主冠動脈にある
- BMI≧35kg/m2。
- コアラボによって評価された不十分な CT 品質。
- -平均余命が2年以下の併存症。
- -ACSを呈する患者では少なくとも12か月間、または安定したCADを呈する患者では少なくとも6か月間、DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤の両方）を服用できない場合、患者が慢性経口抗凝固薬も服用していない場合DAPT のより短い期間は、地域の標準治療に従って処方される場合があります。
- -インデックス手順後24か月以内に計画された主要な心臓または心臓以外の手術注：主要な手術とは、体腔への侵入、臓器の除去、正常な解剖学的構造の変更など、広範な切除が行われる侵襲的な手術です。 注: 小手術とは、身体の表面構造に対する手術または深刻なリスクを伴わない手技です。 計画された小手術は除外されません。
- -12か月以内の対象血管内の以前のPCI。
- -被験者は、いずれかの治験薬（すべてのP2Y12阻害剤、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、シロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリル、フルオロポリマーを含む治験装置の1つ以上のコンポーネントを含む）のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌を持っています、または十分に前投薬できない放射線造影剤。
- -被験者は、機能している、または24か月以内に移植が予想される固形臓器移植の待機リストでアクティブな固形臓器移植を受けています。
- -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。 注: コルチコステロイドは、免疫抑制療法として含まれていません。
- 被験体は、冠状動脈（血管小線源治療）または胸部／縦隔への放射線療法を以前に受けたことがあるか、受ける予定である。
- -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
- -被験者は、肝硬変またはChild-Pugh ≥クラスBとして定義される、文書化された、または疑われる肝障害を持っています。
- 被験者は、出血素因または凝固障害の病歴を有するか、または過去6ヶ月以内に重大な胃腸出血または重大な尿出血を起こしたことがある。 被験者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経発作（TIA）を経験したことがある、または以前の頭蓋内出血、または永久的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例えば、動脈瘤、動静脈奇形など）を経験したことがある。 -被験者の平均余命は、心臓以外の原因で2年未満です。
- -被験者は現在、別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しています。
- -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から2年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- 書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT ガイド下の PCI 戦略
QAngio CT Research Edition は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) スキャンの分析にいくつかの機能を提供するソフトウェア スイートであり、さらなる臨床調査のために冠血管系に関する関連情報を抽出して表示します。 また、QAngio CT Research Edition では、X 線血管造影 (XA) 手順中にこの情報をエクスポートして、医師が介入手順を計画およびガイドするのに役立ちます。 |
標準化された術前計画とオンラインガイダンスを備えた CT ガイド付き PCI。
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アクティブコンパレータ：血管内超音波 (IVUS) ガイド下の PCI 戦略
血管内超音波 (IVUS) は、冠状血管を視覚化できる侵襲的な血管内イメージング技術です。
IVUS ガイド付き PCI の使用は、欧州心臓病学会によって承認され、推奨されています。
このデバイスは、標準的な臨床ケアの一部と見なされています。
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PCI処置中のIVUSの使用（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間の MACE 率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術として定義される主要な有害心血管イベントの複合率の、12 か月のフォローアップにおける CT ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略間の比較
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で、院内リソースの使用率を比較します。
時間枠：介入中
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略間で、院内リソースの使用率 (入院から退院までのすべての手順のコスト (ユーロ)) を比較します。
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介入中
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で、12 か月のフォローアップでリソースの使用率を比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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CCTA ガイドと IVUS ガイドによる PCI 間の 12 か月のフォローアップで、リソースの使用率 (ユーロでの手続きコストと追加の介入によるコスト) を比較します。
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12ヶ月のフォローアップ
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で放射線量 (侵襲的処置による放射線量として定義) を比較します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略間で造影剤量 (侵襲的処置中に使用される造影剤量として定義) を比較します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の心臓死率を比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で、標的血管心筋梗塞の発生率を比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で、虚血による標的血管血行再建術の割合を比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略間で PCI 関連の MI (タイプ 4a a、MI の 4 番目の普遍的な定義) の割合を比較します。
時間枠：手続き中
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手続き中
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で、PCI 直後に測定された PCI 後の FFR 値によって定義される機能的血行再建の程度を比較します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で、FFRCT Planner によって定義された機能的血行再建術の程度を比較します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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12 か月のフォローアップで、FFRCT プランナーに基づいて、機能的血行再建術が完全な患者と不完全な患者の MACE の割合を比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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12 か月のフォローアップで、PCI 直後に測定された PCI 後の FFR 値に基づいて、機能的血行再建術が完全な患者と不完全な患者の MACE の割合を比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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FFRCT プランナーと侵襲的測定との間のポスト PCI FFR に関する一致を評価します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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FFRCT プランナーの戦略と実際に実施された治療との一致を評価します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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拡張中のステントの CCTA 予測因子を評価します。
時間枠：周術期の時間枠
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CTで定義されたプラークのどの特徴が、ステントが拡張中であるかを予測できるかを評価する（データの多変量解析による）
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周術期の時間枠
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血管造影のエンドポイントを比較するには (Core Lab が QCA を評価): - 最終 (PCI 後) の最小内腔直径。 - 最終 (PCI 後) パーセント直径狭窄。 - 介入後の急性内腔増加。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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デバイスの最大サイズ (ステントまたは拡張後のバルーン)/基準血管径比) を比較するには、CCTA および IVUS ガイド下の PCI 戦略を使用します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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血管造影合併症 CCTA および IVUS ガイド付き PCI 戦略を比較します。
時間枠：周術期の時間枠
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-血管造影解剖≧NHLBIタイプB、穿孔（エリス分類）、処置内血栓性イベント（スローフロー、ノーリフロー、側枝閉鎖、遠位塞栓術、および処置内ステント血栓症を含む、標準の血管造影コア検査室の定義による）
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周術期の時間枠
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CCTA ガイド下と IVUS ガイド下の PCI 戦略の間で、処置時間 (最初の血管造影から最後の血管造影までの時間として定義) を比較します。
時間枠：周術期の時間枠
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周術期の時間枠
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SAQ-7 によって評価された無症状状態の割合を、CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略間で 12 か月で比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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シアトル狭心症アンケート (SAQ-7) スコアの変化によって評価された症状の変化を、CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で 12 か月で比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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EuroQol 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアの変化によって評価された症状の変化を、CCTA ガイドと IVUS ガイドの PCI 戦略の間で 12 か月で比較します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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有害事象を予測する FFRCT プランナー (PCI 後の FFR の予測) の能力を評価します。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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FFRCT プランナーによって計算された PCI 後の予測 FFR 値が有害な結果を予測できるかどうかを評価する
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos Collet Bortone, MD, PhD、CoreAalst BV
- 主任研究者：Daniele Andreini, MD, PhD、Milan University, Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月4日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。