Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig prosedyre- og PCI-plan (P4) (P4)

19. januar 2026 oppdatert av: CoreAalst BV

Presise prosedyre- og PCI-plan (P4) Randomisert klinisk prøveintegrasjon av koronar computertomografi angiografi i kateteriseringslaboratoriet for å planlegge og veilede koronare perkutane prosedyrer

Computertomografi (CT) har blitt et etablert verktøy i diagnostisk opparbeiding av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD). Tilgjengeligheten av koronar CT angiografi (CCTA) før den invasive prosedyren tillater stratifisering av sakskompleksitet og kan brukes til å forbedre pasientvalg for PCI, for å planlegge og veilede terapeutiske intervensjoner. Utover den diagnostiske og terapeutiske fasen, hjelper det å organisere arbeidsflyten for kateteriseringslaboratoriet bedre.

P4-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert studie med et non-inferiority-design av pasienter med indikasjon for PCI som tar sikte på å sammenligne kliniske utfall mellom to avbildningsstrategier for å veilede PCI, nemlig koronar CT-veiledet PCI-strategi (undersøkelsesteknologi) og IVUS-veiledet PCI-strategi (komparator).

Etter å ha identifisert tilstedeværelsen av en signifikant koronar stenose, vil pasienten bli randomisert enten til CT- eller IVUS-veiledet PCI-grupper. Både CT- og IVUS-veiledet PCI vil bli utført etter P4-utprøvingsprotokollen. Når prosedyren er fullført, vil post-PCI FFR bli målt. Alle pasienter vil bli fulgt på sykehus, etter 30 dager (±15 dager), 12 måneder (±1 måned) og årlig inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1090

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italia, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Italia, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år og yngre enn 80 år.
  2. Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil angina, stille iskemi (iskemi i fravær av brystsmerter eller andre anginaekvivalenter), ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt) egnet for elektiv PCI.
  3. Pasienter med en klinisk indikasjon for revaskularisering med stabil koronararteriesykdom eller stabilisert akutt koronarsyndrom definert som følger ustabil angina (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pasienter med NSTEMI uten høyrisikofunksjoner som residiv av brystsmerter, ST-segmentdepresjon>1 mm i ≥6 avledninger pluss ST-segmenthøyde i aVR, livstruende arytmier, mekaniske komplikasjoner av MI, gjenopplivet hjertestans, GRACE-risikoscore>140.
  4. Alle mållesjoner må planlegges for behandling kun i kar med RVD ≥2,5 mm og ≤4,0 mm.
  5. Ikke mer enn 2 målfartøy er tillatt. En bifurkasjon teller som en enkelt lesjon selv om sidegrenen er planlagt behandlet.
  6. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller ≥80 år
  2. STEMI som klinisk presentasjon.
  3. Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
  4. Hemodynamisk ustabilitet.
  5. Alvorlig nyresvikt, definert som en eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  6. Atrieflimmer, fladder eller arytmier.
  7. Tidligere PCI eller CABG.
  8. Mållesjonen er i venstre hovedkranspulsåre
  9. BMI ≥35 kg/m2.
  10. Utilstrekkelig CT-kvalitet vurdert av Core lab.
  11. Komorbiditet med forventet levealder ≤ 2 år.
  12. Manglende evne til å ta DAPT (både aspirin og en P2Y12-hemmer) i minst 12 måneder hos pasienten med ACS, eller minst 6 måneder hos pasienten med stabil CAD, med mindre pasienten også tar kronisk oral antikoagulasjon, i så fall en kortere varighet av DAPT kan foreskrives i henhold til lokal behandlingsstandard.
  13. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi innen 24 måneder etter indeksprosedyren Merk: Større kirurgi er enhver invasiv operativ prosedyre der en omfattende reseksjon utføres, f.eks. et kroppshulrom er inntrådt, organer fjernes eller normal anatomi endres. Merk: Mindre kirurgi er en operasjon på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende prosedyre som ikke innebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operasjon er ikke utelukket.
  14. Tidligere PCI i målfartøyet innen 12 måneder.
  15. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene (inkludert alle P2Y12-hemmere, en eller flere komponenter i studieutstyret, inkludert everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer , eller radiokontrastfargestoff som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  16. Forsøkspersonen har fått en solid organtransplantasjon som fungerer eller står på venteliste for eventuelle solidorgantransplantasjoner med forventet transplantasjon innen 24 måneder.
  17. Individet mottar immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling.
  18. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller bryst/mediastinum.
  19. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
  20. Personen har en dokumentert eller mistenkt leverlidelse som definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
  21. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene, eller en tidligere intrakraniell blødning, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc. Forsøkspersonen har en forventet levealder <2 år for enhver ikke-kardiell årsak.
  22. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie.
  23. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 2 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.
  24. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
  25. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke (IC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet PCI-strategi

QAngio CT Research Edition er en programvarepakke som tilbyr flere funksjoner for analyse av koronar computertomografi angiografi (CCTA) skanninger for å trekke ut og presentere relevant informasjon om koronarvaskulaturen for videre klinisk undersøkelse.

QAngio CT Research Edition gjør det også mulig å eksportere denne informasjonen for senere visning under røntgenangiografi (XA) prosedyrer for å hjelpe leger med å planlegge og veilede intervensjonsprosedyren.
Enhet: CT-veiledet PCI
CT-veiledet PCI med standardisert pre-prosedyre planlegging og online veiledning.
Aktiv komparator: intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet PCI-strategi
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en invasiv intravaskulær avbildningsteknikk som kan visualisere koronarkaret. Bruken av IVUS-veiledet PCI har blitt godkjent og anbefalt av European Society of Cardiology. Enheten anses som en del av standarden for klinisk behandling.
Enhet: IVUS-veiledet PCI
bruk av IVUS under PCI-prosedyre (standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av MACE mellom CCTA- og IVUS-veiledet PCI-strategi
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenligning av frekvensen av sammensetningen av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering mellom CT- og IVUS-veiledet PCI-strategier ved 12-måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ressursutnyttelse på sykehus mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: under intervensjonen
Sammenlign ressursutnyttelse på sykehus (kostnad fra alle prosedyrene under sykehusinnleggelsen til utskrivning i euro) mellom CCTA- og IVUS-veiledet PCI-strategier.
under intervensjonen
Sammenlign ressursutnyttelse ved 12 måneders oppfølging mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign ressursutnyttelse (prosedyrekostnad og kostnad fra ekstra intervensjoner i euro) ved 12-måneders oppfølging mellom CCTA- og IVUS-veiledet PCI
12 måneders oppfølging
Sammenlign stråledose (definert som stråledose fra den invasive prosedyren) mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Sammenlign kontrastvolum (definert som kontrastvolum brukt under den invasive prosedyren) mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Sammenlign frekvensen av hjertedød mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av hjerteinfarkt i målkar mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av iskemi-drevet revaskularisering av målkar mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av PCI-relatert MI (type 4a a, 4. universelle definisjon av MI) mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Sammenlign graden av funksjonell revaskularisering, definert av post-PCI FFR-verdier målt umiddelbart etter PCI mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Sammenlign graden av funksjonell revaskularisering, definert av FFRCT Planner, mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Sammenlign frekvensen av MACE mellom pasient med fullstendig og ufullstendig funksjonell revaskularisering basert på FFRCT Planner, ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av MACE mellom pasient med fullstendig og ufullstendig funksjonell revaskularisering basert på post-PCI FFR-verdiene målt umiddelbart etter PCI, ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Vurder avtalen om post-PCI FFR mellom FFRCT Planner og den invasive målingen.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Vurdere samsvar mellom FFRCT Planner-strategien og den faktiske behandlingen som utføres.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Vurder CCTA-prediktorene for stent under ekspansjon.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
For å vurdere hvilke egenskaper ved plakket, definert av CT, kan forutsi om stenten er under ekspansjon (ved multivariat analyse på dataene)
periprosedural tidsramme
For å sammenligne angiografiske endepunkter (Core Lab vurdert QCA): - Endelig (post-PCI) minimal lumendiameter. - Endelig (post-PCI) prosent diameter stenose. - Akutt lumenøkning etter intervensjon.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
For å sammenligne maksimal enhetsstørrelse (stent eller postdilatasjonsballong)/referansekardiameterforhold) CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
For å sammenligne angiografiske komplikasjoner CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
Angiografisk disseksjon ≥ NHLBI type B, perforeringer (Ellis's klassifisering), intra-prosessuelle trombotiske hendelser (inkludert langsom flyt, ingen reflow, sidegrenlukking, distal embolisering og intra-prosessuell stenttrombose, i henhold til standard angiografiske kjernelaboratoriedefinisjoner
periprosedural tidsramme
For å sammenligne prosedyretid (definert som tiden fra første til siste angiografi) mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprosedural tidsramme
periprosedural tidsramme
Sammenlign frekvensen av symptomfri status vurdert av SAQ-7 mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign endringen i symptomene vurdert av endringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)-score mellom CCTA- og IVUS-veiledet PCI-strategier etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign endringen i symptomer vurdert av endringen av EuroQol 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) skårer mellom CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Vurder kapasiteten til FFRCT Planner (forutsagt post-PCI FFR) til å forutsi uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Vurder om den forutsagte post-PCI FFR-verdien som beregnes av FFRCT-planleggeren kan forutsi uønskede utfall
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoreAalst BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Hovedetterforsker: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRI-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere