Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny plan proceduralny i PCI (P4) (P4)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CoreAalst BV

Precyzyjny plan procedur i PCI (P4) Randomizowane badania kliniczne Integracja angiografii wieńcowej tomografii komputerowej w laboratorium cewnikowania w celu planowania i prowadzenia przezskórnych zabiegów wieńcowych

Tomografia komputerowa (CT) stała się uznanym narzędziem w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD). Dostępność angiografii wieńcowej (CCTA) przed zabiegiem inwazyjnym pozwala na stratyfikację złożoności przypadku i może być wykorzystana do poprawy kwalifikacji pacjentów do PCI, planowania i kierowania interwencjami terapeutycznymi. Poza fazą diagnostyczną i terapeutyczną pomaga lepiej zorganizować pracę pracowni cewnikowania.

Badanie P4 jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z projektem non-inferiority obejmującym pacjentów ze wskazaniem do PCI, mającym na celu porównanie wyników klinicznych między dwiema strategiami obrazowania ukierunkowanymi na PCI, tj. strategią PCI pod kontrolą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (technologia badawcza) oraz strategia PCI pod kontrolą IVUS (porównanie).

Po stwierdzeniu obecności znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PCI pod kontrolą CT lub IVUS. Zarówno PCI pod kontrolą CT, jak i IVUS zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem próbnym P4. Po zakończeniu procedury zostanie zmierzony FFR po PCI. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w szpitalu przez 30 dni (±15 dni), 12 miesięcy (±1 miesiąc) i co roku do 5 roku życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1090

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University
  • Włochy
      • Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Włochy, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Włochy, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat.
  2. Pacjent musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie (niedokrwienie przy braku bólu w klatce piersiowej lub innych ekwiwalentów dusznicy bolesnej), niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego) odpowiednie do planowej PCI.
  3. Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do rewaskularyzacji ze stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym zdefiniowanym jako niestabilna dławica piersiowa (klasa IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC według Braunwalda), pacjenci z NSTEMI bez cech wysokiego ryzyka, takich jak nawrót bólu w klatce piersiowej, obniżenie odcinka ST>1mm w ≥6 odprowadzeniach plus uniesienie odcinka ST w aVR, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, mechaniczne powikłania MI, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, wskaźnik ryzyka GRACE >140.
  4. Wszystkie docelowe zmiany muszą być zaplanowane do leczenia tylko w naczyniach z RVD ≥2,5 mm i ≤4,0 mm.
  5. Dozwolone są nie więcej niż 2 statki docelowe. Rozwidlenie liczy się jako pojedyncza zmiana, nawet jeśli planowane jest leczenie gałęzi bocznej.
  6. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub ≥80 lat
  2. STEMI jako obraz kliniczny.
  3. Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy.
  4. Niestabilność hemodynamiczna.
  5. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  6. Migotanie przedsionków, trzepotanie lub arytmie.
  7. Przebyte PCI lub CABG.
  8. Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  9. BMI ≥35 kg/m2.
  10. Niewystarczająca jakość TK oceniona przez laboratorium Core.
  11. Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia ≤ 2 lata.
  12. Niezdolność do przyjmowania DAPT (zarówno aspiryny, jak i inhibitora P2Y12) przez co najmniej 12 miesięcy u pacjenta z OZW lub co najmniej 6 miesięcy u pacjenta ze stabilną chorobą wieńcową, chyba że pacjent przyjmuje również przewlekle doustne leki przeciwkrzepliwe, w takim przypadku krótszy czas trwania DAPT może być przepisany zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  13. Planowana duża operacja kardiochirurgiczna lub niekardiochirurgiczna w ciągu 24 miesięcy po zabiegu wskazującym Uwaga: Poważną operacją jest każda inwazyjna procedura operacyjna, podczas której przeprowadza się rozległą resekcję, np. wprowadzanie do jamy ciała, usuwanie narządów lub zmianę normalnej anatomii. Uwaga: Drobna operacja to operacja na powierzchownych strukturach ciała lub zabieg manipulacyjny, który nie wiąże się z poważnym ryzykiem. Planowana drobna operacja nie jest wykluczona.
  14. Wcześniejsza PCI w docelowym naczyniu w ciągu 12 miesięcy.
  15. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków (w tym wszystkich inhibitorów P2Y12, jednego lub więcej składników badanych urządzeń, w tym ewerolimusu, zotarolimusu, biolimusu, syrolimusu, kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoropolimerów) lub barwnika kontrastowego, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
  16. Pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego, który działa lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu miąższowego z oczekiwanym przeszczepem w ciągu 24 miesięcy.
  17. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych.
  18. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
  19. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
  20. Pacjent ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
  21. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakikolwiek trwały defekt neurologiczny lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. Oczekiwana długość życia osobnika wynosi <2 lata z przyczyn niezwiązanych z sercem.
  22. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
  23. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 2 lat po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.
  24. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  25. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody (IC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia PCI pod kontrolą CT

QAngio CT Research Edition to pakiet oprogramowania zapewniający kilka funkcji do analizy skanów angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) w celu wyodrębnienia i przedstawienia istotnych informacji na temat naczyń wieńcowych do dalszych badań klinicznych.

Ponadto QAngio CT Research Edition umożliwia eksport tych informacji do późniejszego przeglądania podczas zabiegów angiografii rentgenowskiej (XA), aby pomóc lekarzom zaplanować i poprowadzić procedurę interwencyjną.
Urządzenie: PCI pod kontrolą TK
PCI pod kontrolą tomografii komputerowej ze standardowym planowaniem przedzabiegowym i wskazówkami online.
Aktywny komparator: Strategia PCI pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) to inwazyjna technika obrazowania wewnątrznaczyniowego umożliwiająca wizualizację naczynia wieńcowego. Stosowanie PCI pod kontrolą IVUS zostało zatwierdzone i zalecane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. Urządzenie jest uważane za element standardu opieki klinicznej.
Urządzenie: PCI pod kontrolą IVUS
stosowanie IVUS podczas zabiegu PCI (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik MACE między strategią PCI pod kontrolą CCTA i IVUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Porównanie częstości występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzacja docelowego naczynia w wyniku niedokrwienia, między strategiami PCI pod kontrolą CT i IVUS w 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wykorzystanie zasobów w szpitalu między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: podczas interwencji
Porównaj wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych (koszt wszystkich procedur od hospitalizacji do wypisu w euro) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
podczas interwencji
Porównaj wykorzystanie zasobów w 12-miesięcznej obserwacji między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Porównanie wykorzystania zasobów (koszt proceduralny i koszt dodatkowych interwencji w euro) w 12-miesięcznej obserwacji między PCI pod kontrolą CCTA i IVUS
12 miesięcy obserwacji
Porównanie dawki promieniowania (zdefiniowanej jako dawka promieniowania z procedury inwazyjnej) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj objętość kontrastu (zdefiniowaną jako objętość kontrastu użytą podczas zabiegu inwazyjnego) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj częstość zgonów sercowych między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Porównaj częstość zawałów mięśnia sercowego w docelowym naczyniu między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Porównanie częstości rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Porównanie częstości MI związanych z PCI (typ 4a a, 4. uniwersalna definicja MI) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Porównaj stopień funkcjonalnej rewaskularyzacji, określony przez wartości FFR po PCI mierzone bezpośrednio po PCI, pomiędzy strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj stopień funkcjonalnej rewaskularyzacji, zdefiniowany przez FFRCT Planner, pomiędzy strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie częstości występowania MACE pomiędzy pacjentami z pełną i niekompletną czynnościową rewaskularyzacją na podstawie FFRCT Planner w 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Porównanie częstości występowania MACE pomiędzy pacjentami po pełnej i niepełnej funkcjonalnej rewaskularyzacji na podstawie wartości FFR po PCI zmierzonych bezpośrednio po PCI, w 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Ocenić zgodność FFR po PCI między FFRCT Planner a pomiarem inwazyjnym.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Oceń zgodność między strategią FFRCT Planner a faktycznie wykonanym leczeniem.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Oceń predyktory CCTA stentu w trakcie rozszerzania.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
Aby ocenić, które cechy blaszki miażdżycowej, określone za pomocą tomografii komputerowej, mogą przewidzieć, czy stent jest w trakcie rozszerzania (poprzez wielowymiarową analizę danych)
ramy czasowe okołozabiegowe
Aby porównać angiograficzne punkty końcowe (QCA ocenione przez Core Lab): - Końcowa (po PCI) minimalna średnica światła. - Ostateczne (po PCI) procentowe zwężenie średnicy. - Ostre wzmocnienie światła po interwencji.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie maksymalnego rozmiaru urządzenia (stentu lub balonu po rozszerzeniu) do stosunku średnicy naczynia referencyjnego) Strategie PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie powikłań angiograficznych Strategie PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
Preparacja angiograficzna ≥ NHLBI typu B, perforacje (klasyfikacja Ellisa), zdarzenia zakrzepowe w trakcie zabiegu (w tym powolny przepływ, no-reflow, zamknięcie odnogi bocznej, zator dystalny i zakrzepica w stencie wewnątrzzabiegowym, zgodnie ze standardowymi podstawowymi definicjami laboratoryjnymi angiografii
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie czasu zabiegu (określonego jako czas od pierwszej do ostatniej angiografii) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS.
Ramy czasowe: ramy czasowe okołozabiegowe
ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj wskaźnik braku objawów oceniany przez SAQ-7 między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Porównaj zmianę objawów ocenianą na podstawie zmiany wyników kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Porównaj zmianę objawów ocenianą przez zmianę wyników EuroQol 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L) między strategiami PCI pod kontrolą CCTA i IVUS po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Oceń zdolność narzędzia FFRCT Planner (przewidywane FFR po PCI) do przewidywania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Oceń, czy przewidywana wartość FFR po PCI, obliczona przez planistę FFRCT, może przewidzieć niekorzystne wyniki
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoreAalst BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Główny śledczy: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRI-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj