Plan Preciso de Procedimiento y PCI (P4) (P4)
19 de enero de 2026 actualizado por: CoreAalst BV
Procedimiento preciso y PCI Plan (P4) Ensayo clínico aleatorizado Integración de la angiografía por tomografía computarizada coronaria en el laboratorio de cateterismo para planificar y guiar los procedimientos coronarios percutáneos
La tomografía computarizada (TC) se ha convertido en una herramienta establecida en el diagnóstico de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC). La disponibilidad de angiografía por TC coronaria (CCTA) antes del procedimiento invasivo permite estratificar la complejidad del caso y puede usarse para mejorar la selección de pacientes para PCI, para planificar y guiar intervenciones terapéuticas. Más allá de la fase diagnóstica y terapéutica, ayuda a organizar mejor el flujo de trabajo del laboratorio de cateterismo.
El estudio P4 es un estudio aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador, con un diseño de no inferioridad de pacientes con indicación de ICP, con el objetivo de comparar los resultados clínicos entre dos estrategias de imágenes para guiar la ICP, siendo la estrategia de ICP guiada por TC coronaria (tecnología de investigación) y estrategia PCI guiada por IVUS (comparador).
Después de identificar la presencia de una estenosis coronaria significativa, el paciente será aleatorizado a grupos de PCI guiada por CT o IVUS. Tanto la TC como la PCI guiada por IVUS se realizarán siguiendo el protocolo del ensayo P4. Cuando se complete el procedimiento, se medirá la FFR post-PCI. Todos los pacientes serán seguidos en el hospital, a los 30 días (±15 días), 12 meses (±1 mes) y anualmente hasta los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1090
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Hartcentrum ZNA Antwerp
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte Municipality, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Medical Imaging Centre, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italia, 20090
- Humanitas University
-
Milan, Italia, 20149
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
-
-
-
-
-
Aichi, Japón
- Aichi Medical University
-
-
-
-
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY,
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, ,SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 80 años.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, isquemia silenciosa (isquemia en ausencia de dolor torácico u otros equivalentes anginosos), angina inestable o infarto agudo de miocardio) adecuada para PCI electiva.
- Pacientes con indicación clínica de revascularización que presenten enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo estabilizado definido de la siguiente manera angina inestable (Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pacientes con NSTEMI sin características de alto riesgo como recurrencia de dolor torácico, depresión del segmento ST> 1 mm en ≥ 6 derivaciones más elevación del segmento ST en aVR, arritmias potencialmente mortales, complicaciones mecánicas de IM, paro cardíaco reanimado, puntuación de riesgo GRACE> 140.
- Todas las lesiones diana deben planificarse para el tratamiento solo en vasos con RVD ≥2,5 mm y ≤4,0 mm.
- No se permiten más de 2 embarcaciones objetivo. Una bifurcación cuenta como una lesión única incluso si se planea tratar la rama lateral.
- El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o ≥80 años
- STEMI como presentación clínica.
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Disfunción renal grave, definida como eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Fibrilación, aleteo o arritmias auriculares.
- PCI o CABG anteriores.
- La lesión diana está en la arteria coronaria principal izquierda.
- IMC ≥35 kg/m2.
- Calidad de TC insuficiente evaluada por el laboratorio Core.
- Comorbilidad con esperanza de vida ≤ 2 años.
- Incapacidad para tomar DAPT (tanto aspirina como un inhibidor de P2Y12) durante al menos 12 meses en el paciente que presenta un SCA, o al menos 6 meses en el paciente que presenta CAD estable, a menos que el paciente también esté tomando anticoagulación oral crónica en cuyo caso se puede prescribir una duración más corta de DAPT según el estándar de atención local.
- Cirugía cardíaca mayor o no cardíaca planificada dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice Nota: la cirugía mayor es cualquier procedimiento quirúrgico invasivo en el que se realiza una resección extensa, por ejemplo, se ingresa a una cavidad corporal, se extirpan órganos o se altera la anatomía normal. Nota: La cirugía menor es una operación sobre las estructuras superficiales del cuerpo o un procedimiento manipulativo que no implica un riesgo grave. La cirugía menor planificada no está excluida.
- PCI previa dentro del vaso objetivo dentro de los 12 meses.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio (incluidos todos los inhibidores de P2Y12, uno o más componentes de los dispositivos del estudio, incluidos everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros , o tinte de radiocontraste que no se puede premedicar adecuadamente.
- El sujeto ha recibido un trasplante de órgano sólido que funciona o está activo en una lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido con trasplante esperado dentro de los 24 meses.
- El sujeto recibe terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no están incluidos como terapia inmunosupresora.
- El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3.
- El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, etc. El sujeto tiene una expectativa de vida <2 años por cualquier causa no cardiaca.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación.
- Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 2 años siguientes al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito (IC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de PCI guiada por TC
QAngio CT Research Edition es un paquete de software que proporciona varias funcionalidades para el análisis de exploraciones de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) para extraer y presentar información relevante sobre la vasculatura coronaria para una mayor investigación clínica. Además, QAngio CT Research Edition permite exportar esta información para verla más tarde durante los procedimientos de angiografía por rayos X (XA) para ayudar a los médicos a planificar y guiar el procedimiento intervencionista. |
PCI guiada por TC con planificación previa al procedimiento estandarizada y orientación en línea.
|
|
Comparador activo: Estrategia de ICP guiada por ecografía intravascular (IVUS)
La ecografía intravascular (IVUS) es una técnica de imagen intravascular invasiva capaz de visualizar el vaso coronario.
El uso de ICP guiada por IVUS ha sido avalado y recomendado por la Sociedad Europea de Cardiología.
El dispositivo se considera parte del estándar de atención clínica.
|
uso de IVUS durante el procedimiento PCI (estándar de atención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de MACE entre la estrategia PCI guiada por CCTA e IVUS
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Comparación de la tasa del compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores, definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada por isquemia entre estrategias de ICP guiadas por TC e IVUS a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la utilización de recursos hospitalarios entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Comparar la utilización de recursos intrahospitalarios (coste de todos los procedimientos durante la hospitalización hasta el alta en euros) entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
|
durante la intervención
|
|
Comparar la utilización de recursos a los 12 meses de seguimiento entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Comparar la utilización de recursos (coste del procedimiento y coste de intervenciones adicionales en euros) a los 12 meses de seguimiento entre PCI guiada por CCTA e IVUS
|
12 meses de seguimiento
|
|
Compare la dosis de radiación (definida como la dosis de radiación del procedimiento invasivo) entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Compare el volumen de contraste (definido como el volumen de contraste utilizado durante el procedimiento invasivo) entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Compare la tasa de muerte cardíaca entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Compare la tasa de infarto de miocardio del vaso diana entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Compare la tasa de revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Compare la tasa de infarto de miocardio relacionado con PCI (tipo 4a a, 4.ª definición universal de infarto de miocardio) entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
|
|
Compare el grado de revascularización funcional, definido por los valores de FFR post-PCI medidos inmediatamente después de la PCI entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Compare el grado de revascularización funcional, definido por FFRCT Planner, entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Compare la tasa de MACE entre pacientes con revascularización funcional completa e incompleta según el FFRCT Planner, a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Compare la tasa de MACE entre pacientes con revascularización funcional completa e incompleta en función de los valores de FFR post-PCI medidos inmediatamente después de la PCI, a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Evaluar la concordancia en la FFR post-PCI entre el FFRCT Planner y la medición invasiva.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Evaluar la concordancia entre la estrategia FFRCT Planner y el tratamiento real realizado.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Evaluar los predictores CCTA de stent en expansión.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
Evaluar qué características de la placa, definidas por TC, pueden predecir si el stent está en expansión (mediante análisis multivariante de los datos)
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
Para comparar los criterios de valoración angiográficos (QCA evaluado por Core Lab): - Diámetro mínimo del lumen final (post-PCI). - Estenosis del diámetro porcentual final (post-PCI). - Ganancia aguda de lumen post-intervención.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Para comparar el tamaño máximo del dispositivo (stent o balón de posdilatación)/relación del diámetro del vaso de referencia) estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Comparar complicaciones angiográficas entre estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
Disección angiográfica ≥ NHLBI tipo B, perforaciones (clasificación de Ellis), eventos trombóticos intraprocedimiento (incluidos flujo lento, sin reflujo, cierre de rama lateral, embolización distal y trombosis de stent intraprocedimiento, según las definiciones estándar del laboratorio central angiográfico
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
Comparar el tiempo de procedimiento (definido como el tiempo desde la primera hasta la última angiografía) entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Periodo de tiempo: marco de tiempo periprocedimiento
|
marco de tiempo periprocedimiento
|
|
|
Compare la tasa de estado libre de síntomas evaluada por el SAQ-7 entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Compare el cambio en los síntomas evaluados por el cambio de las puntuaciones del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7) entre las estrategias de PCI guiadas por CCTA e IVUS a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Compare el cambio en los síntomas evaluados por el cambio de EuroQol 5 dimensiones - 5 puntuaciones de niveles (EQ-5D-5L) entre las estrategias PCI guiadas por CCTA e IVUS a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
|
Evaluar la capacidad del FFRCT Planner (FFR predicho post-PCI) para predecir eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Evaluar si el valor predicho de FFR post-PCI calculado por el planificador FFRCT puede predecir resultados adversos
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
- Investigador principal: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .