Procedimento preciso e plano PCI (P4) (P4)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: CoreAalst BV
Procedimento preciso e plano de ICP (P4) Integração de ensaio clínico randomizado de angiotomografia computadorizada coronariana no laboratório de cateterismo para planejar e orientar procedimentos percutâneos coronários
A tomografia computadorizada (TC) tornou-se uma ferramenta estabelecida na investigação diagnóstica de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC). A disponibilidade de angiotomografia de coronárias (ATC) antes do procedimento invasivo permite estratificar a complexidade do caso e pode ser usada para melhorar a seleção de pacientes para ICP, planejar e orientar intervenções terapêuticas. Além da fase diagnóstica e terapêutica, ajuda a organizar melhor o fluxo de trabalho do laboratório de hemodinâmica.
O estudo P4 é um estudo multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador, com desenho de não inferioridade de pacientes com indicação de ICP, com o objetivo de comparar os resultados clínicos entre duas estratégias de imagem para orientar a ICP, sendo a estratégia de ICP guiada por TC de coronária (tecnologia de investigação) e estratégia de ICP guiada por IVUS (comparador).
Depois de identificar a presença de uma estenose coronariana significativa, o paciente será randomizado para grupos de ICP guiada por TC ou IVUS. A ICP guiada por TC e IVUS será realizada seguindo o protocolo de estudo P4. Quando o procedimento estiver concluído, o FFR pós-PCI será medido. Todos os pacientes serão acompanhados no hospital, em 30 dias (±15 dias), 12 meses (±1 mês) e anualmente até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1090
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Hartcentrum ZNA Antwerp
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte Municipality, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Budapest, Hungria, 1082
- Medical Imaging Centre, Semmelweis University
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Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Itália, 20090
- Humanitas University
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Milan, Itália, 20149
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
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Aichi, Japão
- Aichi Medical University
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY,
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, ,SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 80 anos de idade.
- O indivíduo deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, isquemia silenciosa (isquemia na ausência de dor torácica ou outros equivalentes anginosos), angina instável ou infarto agudo do miocárdio) adequado para ICP eletiva.
- Pacientes com indicação clínica para revascularização apresentando doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda estabilizada definida como angina instável (Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pacientes com NSTEMI sem características de alto risco, como recorrência de dor torácica, infradesnivelamento do segmento ST>1mm em ≥6 derivações mais elevação do segmento ST em aVR, arritmias com risco de vida, complicações mecânicas de infarto do miocárdio, parada cardíaca ressuscitada, escore de risco GRACE>140.
- Todas as lesões-alvo devem ser planejadas para tratamento apenas em vasos com DVR ≥2,5 mm e ≤4,0 mm.
- Não são permitidos mais de 2 navios-alvo. Uma bifurcação conta como uma única lesão, mesmo que o ramo lateral seja planejado para ser tratado.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou ≥80 anos
- STEMI como apresentação clínica.
- Taquicardia ventricular descontrolada ou recorrente.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Disfunção renal grave, definida como eGFR ≤30 mL/min/1,73 m2.
- Fibrilação atrial, flutter ou arritmias.
- PCI ou CABG anteriores.
- A lesão-alvo está no tronco da coronária esquerda
- IMC ≥35 kg/m2.
- Qualidade de TC insuficiente avaliada pelo laboratório Core.
- Comorbidade com expectativa de vida ≤ 2 anos.
- Incapacidade de tomar DAPT (tanto aspirina quanto um inibidor de P2Y12) por pelo menos 12 meses no paciente apresentando SCA, ou pelo menos 6 meses no paciente apresentando DAC estável, a menos que o paciente também esteja tomando anticoagulação oral crônica, caso em que uma duração mais curta de DAPT pode ser prescrita de acordo com o padrão de atendimento local.
- Cirurgia cardíaca ou não cardíaca de grande porte planejada dentro de 24 meses após o procedimento índice Nota: Cirurgia de grande porte é qualquer procedimento cirúrgico invasivo no qual uma ressecção extensa é realizada, por exemplo, uma cavidade corporal é inserida, órgãos são removidos ou a anatomia normal é alterada. Nota: A pequena cirurgia é uma operação nas estruturas superficiais do corpo ou um procedimento manipulativo que não envolve um risco grave. Pequenas cirurgias planejadas não são excluídas.
- PCI anterior dentro do vaso alvo dentro de 12 meses.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo todos os inibidores de P2Y12, um ou mais componentes dos dispositivos do estudo, incluindo everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros , ou corante de radiocontraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O sujeito recebeu um transplante de órgão sólido que está funcionando ou está ativo em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido com transplante esperado dentro de 24 meses.
- O sujeito recebe terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora conhecida ou autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: os corticosteroides não estão incluídos como terapia imunossupressora.
- O sujeito recebeu anteriormente ou está programado para receber radioterapia em uma artéria coronária (braquiterapia vascular) ou no tórax/mediastino.
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
- O indivíduo tem um distúrbio hepático documentado ou suspeito, definido como cirrose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
- O sujeito tem uma história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses, ou qualquer sangramento intracraniano anterior, ou qualquer defeito neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc. O sujeito tem uma expectativa de vida <2 anos para qualquer causa não cardíaca.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental.
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 2 anos após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Incapaz de fornecer consentimento informado (CI) por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia PCI guiada por TC
O QAngio CT Research Edition é um conjunto de software que fornece várias funcionalidades para a análise de exames de angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) para extrair e apresentar informações relevantes sobre a vasculatura coronária para investigação clínica posterior. Além disso, o QAngio CT Research Edition permite exportar essas informações para visualização posterior durante os procedimentos de angiografia por raio-x (XA) para ajudar os médicos a planejar e orientar o procedimento intervencionista. |
ICP guiada por TC com planejamento pré-procedimento padronizado e orientação online.
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Comparador Ativo: estratégia de ICP guiada por ultrassom intravascular (IVUS)
O ultrassom intravascular (IVUS) é uma técnica de imagem intravascular invasiva capaz de visualizar o vaso coronário.
O uso de PCI guiada por IVUS foi endossado e recomendado pela Sociedade Europeia de Cardiologia.
O dispositivo é considerado parte do padrão de atendimento clínico.
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uso de IVUS durante o procedimento de ICP (padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de MACE entre estratégia de PCI guiada por CCTA e IVUS
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Comparação da taxa do composto de eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia entre estratégias de ICP guiadas por TC e IVUS no seguimento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a utilização de recursos intra-hospitalares entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: durante a intervenção
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Comparar a utilização de recursos intra-hospitalares (custo de todos os procedimentos durante a internação até a alta em euros) entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
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durante a intervenção
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Comparar a utilização de recursos no acompanhamento de 12 meses entre estratégias de PCI guiadas por CCTA e IVUS
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Comparar a utilização de recursos (custo do procedimento e custo de intervenções adicionais em euros) no acompanhamento de 12 meses entre CCTA e ICP guiada por IVUS
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Acompanhamento de 12 meses
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Compare a dose de radiação (definida como a dose de radiação do procedimento invasivo) entre as estratégias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Compare o volume de contraste (definido como o volume de contraste usado durante o procedimento invasivo) entre as estratégias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Comparar a taxa de morte cardíaca entre estratégias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Comparar a taxa de infarto do miocárdio no vaso-alvo entre estratégias de PCI guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Comparar a taxa de revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Comparar a taxa de IAM relacionada a ICP (tipo 4a a, 4ª Definição Universal de IAM) entre estratégias de IAM guiadas por CCTA e IVUS
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Compare o grau de revascularização funcional, definido pelos valores FFR pós-PCI medidos imediatamente após a ICP entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Compare o grau de revascularização funcional, definido pelo FFRCT Planner, entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Comparar a taxa de MACE entre pacientes com revascularização funcional completa e incompleta com base no FFRCT Planner, em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Comparar a taxa de MACE entre pacientes com revascularização funcional completa e incompleta com base nos valores FFR pós-PCI medidos imediatamente após PCI, em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Avalie a concordância no FFR pós-PCI entre o FFRCT Planner e a medição invasiva.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Avalie a concordância entre a estratégia do FFRCT Planner e o tratamento real realizado.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Avalie os preditores de CCTA de stent em expansão.
Prazo: prazo periprocedimento
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Avaliar quais características da placa, definidas pela TC, podem predizer se o stent está em expansão (por análise multivariada dos dados)
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prazo periprocedimento
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Para comparar os pontos finais angiográficos (QCA avaliado pelo laboratório principal): - Diâmetro do lúmen mínimo final (pós-PCI). - Estenose de diâmetro percentual final (pós-PCI). - Ganho lúmen agudo pós-intervenção.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Para comparar o tamanho máximo do dispositivo (stent ou balão pós-dilatação)/razão do diâmetro do vaso de referência) estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Comparar complicações angiográficas estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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Dissecção angiográfica ≥ NHLBI tipo B, perfurações (classificação de Ellis), eventos trombóticos intraprocedimentos (incluindo fluxo lento, não refluxo, fechamento de ramo lateral, embolização distal e trombose de stent intraprocedimento, de acordo com as definições angiográficas padrão do laboratório principal
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prazo periprocedimento
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Comparar o tempo do procedimento (definido como o tempo da primeira à última angiografia) entre as estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS.
Prazo: prazo periprocedimento
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prazo periprocedimento
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Compare a taxa de ausência de sintomas avaliada pelo SAQ-7 entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS em 12 meses.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Compare a mudança nos sintomas avaliados pela mudança nas pontuações do Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS em 12 meses.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Compare a mudança nos sintomas avaliados pela mudança das pontuações EuroQol 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) entre estratégias de ICP guiadas por CCTA e IVUS em 12 meses.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Avalie a capacidade do FFRCT Planner (previsto pós-PCI FFR) para prever eventos adversos.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avalie se o valor FFR pós-PCI previsto, calculado pelo planejador FFRCT, pode prever resultados adversos
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
- Investigador principal: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .