Tarkka menettely- ja PCI-suunnitelma (P4) (P4)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: CoreAalst BV
Tarkka toimenpide- ja PCI-suunnitelma (P4) satunnaistettu kliininen tutkimus Sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian integrointi katetrointilaboratorioon sepelvaltimon perkutaanisten toimenpiteiden suunnittelemiseksi ja ohjaamiseksi
Tietokonetomografiasta (CT) on tullut vakiintunut työkalu diagnostisessa työssä potilailla, joilla on epäilty sepelvaltimotautia (CAD). Sepelvaltimon CT-angiografian (CCTA) saatavuus ennen invasiivista toimenpidettä mahdollistaa tapausten monimutkaisuuden kerrostamisen ja sitä voidaan käyttää parantamaan potilaan valintaa PCI:lle, suunnittelemaan ja ohjaamaan terapeuttisia interventioita. Diagnostisen ja terapeuttisen vaiheen lisäksi se auttaa organisoimaan paremmin katetrointilaboratorion työnkulkua.
P4-tutkimus on tutkijan aloitteesta, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa ei-inferiority-suunnittelu potilailla, joilla on PCI-indikaatio. Sen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia kahden PCI:tä ohjaavan kuvantamisstrategian välillä, jotka ovat sepelvaltimon CT-ohjattu PCI-strategia (tutkimustekniikka). ja IVUS-ohjattu PCI-strategia (vertailija).
Merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemisen jälkeen potilas satunnaistetaan joko CT- tai IVUS-ohjattuihin PCI-ryhmiin. Sekä CT- että IVUS-ohjattu PCI suoritetaan P4-kokeiluprotokollan mukaisesti. Kun toimenpide on valmis, PCI:n jälkeinen FFR mitataan. Kaikkia potilaita seurataan sairaalassa 30 päivää (± 15 päivää), 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ja vuosittain 5 vuoteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1090
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Hartcentrum ZNA Antwerp
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italia, 20090
- Humanitas University
-
Milan, Italia, 20149
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Aichi Medical University
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte Municipality, Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Medical Imaging Centre, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY,
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, ,SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias.
- Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia (iskemia ilman rintakipua tai muita rintakipuja), epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti), joka sopii elektiiviseen PCI:hen.
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio revaskularisaatioon, jolla on stabiili sepelvaltimotauti tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), potilaat, joilla on NSTEMI ilman korkean riskin piirteitä, kuten uusiutumista rintakipu, ST-segmentin lamaantuminen > 1 mm ≥6 johdossa plus ST-segmentin nousu aVR:ssa, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, MI:n mekaaniset komplikaatiot, elvytys sydänpysähdys, GRACE-riskipisteet >140.
- Kaikki kohdevauriot tulee suunnitella hoidettavaksi vain suonissa, joiden RVD on ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm.
- Enintään 2 kohdealusta sallitaan. Bifurkaatio lasketaan yhdeksi vaurioksi, vaikka sivuhaara aiotaan hoitaa.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai ≥80 vuotta vanha
- STEMI kliinisenä esityksenä.
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Eteisvärinä, lepatus tai rytmihäiriöt.
- Edellinen PCI tai CABG.
- Kohdevaurio on vasemmassa pääsepelvaltimossa
- BMI ≥35 kg/m2.
- Core-laboratorion arvioima riittämätön TT-laatu.
- Samanaikainen elinajanodote ≤ 2 vuotta.
- Kyvyttömyys ottaa DAPT:tä (sekä aspiriinia että P2Y12-estäjää) vähintään 12 kuukauteen potilaalla, jolla on ACS, tai vähintään 6 kuukauteen potilaalla, jolla on vakaa CAD, ellei potilas käytä myös kroonista oraalista antikoagulaatiota, jolloin lyhyempi DAPT-hoito voidaan määrätä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Suunniteltu suuri sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus 24 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä Huomautus: Suuri leikkaus on mikä tahansa invasiivinen leikkaus, jossa tehdään laaja resektio, esimerkiksi viedään ruumiinonteloon, poistetaan elimiä tai muutetaan normaalia anatomiaa. Huomaa: Pieni leikkaus on kehon pintarakenteiden leikkaus tai manipuloiva toimenpide, johon ei liity vakavaa riskiä. Suunniteltu pieni leikkaus ei ole poissuljettu.
- Aiempi PCI kohdealuksessa 12 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien kaikki P2Y12-estäjät, yksi tai useampi tutkimusvälineiden komponentti, mukaan lukien everolimuusi, zotarolimuusi, biolimuusi, sirolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit tai radiokontrastiväriä, jota ei voida riittävästi esilääkittää.
- Kohde on saanut kiinteän elinsiirron, joka toimii tai on aktiivinen jonotuslistalla kiinteisiin elinsiirtoihin, joiden odotetaan tapahtuvan 24 kuukauden sisällä.
- Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.). Huomautus: kortikosteroidit eivät sisälly immunosuppressanttihoitoon.
- Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuoni brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
- Potilaalla on verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksahäiriö, joka määritellään kirroosiksi tai Child-Pugh ≥ luokka B.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. Koehenkilön elinajanodote on alle 2 vuotta mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 2 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (IC) ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjattu PCI-strategia
QAngio CT Research Edition on ohjelmistopaketti, joka tarjoaa useita toimintoja sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia (CCTA) -skannausten analysointiin, jotta voidaan poimia ja esittää sepelvaltimotautia koskevia relevantteja tietoja kliinisiä lisätutkimuksia varten. QAngio CT Research Edition mahdollistaa myös näiden tietojen viemisen myöhempää tarkastelua varten röntgenangiografia (XA) -toimenpiteiden aikana, mikä auttaa lääkäreitä suunnittelemaan ja ohjaamaan interventiotoimenpiteitä. |
CT-ohjattu PCI standardoidulla toimenpiteitä edeltävällä suunnittelulla ja online-ohjauksella.
|
|
Active Comparator: intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) -ohjattu PCI-strategia
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) on invasiivinen intravaskulaarinen kuvantamistekniikka, joka pystyy visualisoimaan sepelvaltimot.
IVUS-ohjatun PCI:n käyttö on hyväksynyt Euroopan kardiologien yhdistyksen suosituksen.
Laitetta pidetään osana kliinisen hoidon standardia.
|
IVUS:n käyttö PCI-toimenpiteen aikana (hoidon standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCTA- ja IVUS-ohjatun PCI-strategian välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmän, joka määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen sydäninfarktina ja iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaationa, osuuden vertailu CT- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sairaalan resurssien käyttöä CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Vertaa sairaalan resurssien käyttöä (kustannukset kaikista sairaalahoidon aikana suoritettavista toimenpiteistä kotiuttamiseen euroina) CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
|
intervention aikana
|
|
Vertaa resurssien käyttöä 12 kuukauden seurannassa CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa resurssien käyttöä (menettelykustannukset ja lisätoimien kustannukset euroina) 12 kuukauden seurannassa CCTA- ja IVUS-ohjatun PCI:n välillä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa säteilyannosta (määritelty invasiivisen toimenpiteen säteilyannokseksi) CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Vertaa kontrastitilavuutta (määritelty invasiivisen toimenpiteen aikana käytetyksi kontrastitilavuudeksi) CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Vertaa sydänkuolemien määrää CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Vertaa kohdesuoneen sydäninfarktin määrää CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Vertaa iskemian aiheuttamaa kohdesuonien revaskularisaatiota CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Vertaa CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden PCI:hen liittyvän MI:n määrää (tyyppi 4a a, MI:n 4. yleinen määritelmä)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
Vertaa CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä funktionaalisen revaskularisaation astetta, joka määritellään PCI:n jälkeisillä FFR-arvoilla, jotka mitataan välittömästi PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Vertaa FFRCT Plannerin määrittelemää toiminnallisen revaskularisaatioastetta CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Vertaa MACE:n määrää potilailla, joilla on täydellinen ja epätäydellinen toiminnallinen revaskularisaatio FFRCT Plannerin perusteella, 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Vertaa MACE:n määrää potilailla, joilla on täydellinen ja epätäydellinen toiminnallinen revaskularisaatio, perustuen PCI:n jälkeisiin FFR-arvoihin, jotka mitattiin välittömästi PCI:n jälkeen, 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Arvioi sopimus PCI:n jälkeisestä FFR:stä FFRCT Plannerin ja invasiivisen mittauksen välillä.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Arvioi FFRCT Planner -strategian ja todellisen suoritetun hoidon välinen sopimus.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Arvioi laajennettavan stentin CCTA-ennusteet.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
Arvioida, mitkä TT:n määrittämät plakin ominaisuudet voivat ennustaa, onko stentti laajentumassa (tiedon monimuuttuja-analyysillä)
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
Angiografisten päätepisteiden vertailu (Core Labin arvioima QCA): - Lopullinen (PCI:n jälkeinen) minimaalinen luumenin halkaisija. - Lopullinen (PCI:n jälkeinen) prosentuaalinen halkaisijan ahtauma. - Akuutti luumenin lisäys toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Laitteen maksimikoon (stentti tai laajentumisen jälkeinen ilmapallo) / verisuonen halkaisijasuhteen vertailu) CCTA- ja IVUS-ohjatut PCI-strategiat.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Angiografisten komplikaatioiden vertailu CCTA- ja IVUS-ohjattuja PCI-strategioita.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
Angiografinen dissektio ≥ NHLBI tyyppi B, perforaatiot (Ellisin luokitus), toimenpiteen sisäiset tromboottiset tapahtumat (mukaan lukien hidas virtaus, ei-reflow, sivuhaarojen sulkeutuminen, distaalinen embolisaatio ja toimenpiteen sisäinen stenttitromboosi angiografisen ydinlaboratorion standardimääritelmien mukaisesti
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
Vertaamaan toimenpideaikaa (määritelty aika ensimmäisestä viimeiseen angiografiaan) CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä.
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
prosessin ulkopuolinen aikakehys
|
|
|
Vertaa SAQ-7:n arvioimaa oireettoman tilan määrää CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Vertaa oireiden muutosta, joka on arvioitu Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) -pisteiden muutoksella CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden välillä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Vertaa oireiden muutosta, joka on arvioitu CCTA- ja IVUS-ohjattujen PCI-strategioiden muutoksella EuroQol 5 -5 tasoa (EQ-5D-5L) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Arvioi FFRCT Plannerin (ennustettu post-PCI FFR) kyky ennustaa haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi, voiko FFRCT-suunnittelijan laskema ennustettu PCI:n jälkeinen FFR-arvo ennustaa haitallisia tuloksia
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
- Päätutkija: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .