Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis procedure- og PCI-plan (P4) (P4)

19. januar 2026 opdateret af: CoreAalst BV

Præcis procedure- og PCI-plan (P4) Randomiseret klinisk forsøgsintegration af koronar computertomografi-angiografi i kateteriseringslaboratoriet for at planlægge og vejlede koronare perkutane procedurer

Computertomografi (CT) er blevet et etableret værktøj til diagnosticering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD). Tilgængeligheden af ​​koronar CT-angiografi (CCTA) før den invasive procedure tillader stratificering af tilfældes kompleksitet og kan bruges til at forbedre patientvalg for PCI, til at planlægge og vejlede terapeutiske interventioner. Ud over den diagnostiske og terapeutiske fase hjælper det med at organisere kateteriseringslaboratoriets arbejdsgang bedre.

P4-studiet er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret studie med et non-inferiority-design af patienter med en indikation for PCI, der sigter mod at sammenligne kliniske resultater mellem to billeddannelsesstrategier til at vejlede PCI, nemlig koronar CT-guidet PCI-strategi (undersøgelsesteknologi) og IVUS-guidet PCI-strategi (komparator).

Efter at have identificeret tilstedeværelsen af ​​en signifikant koronar stenose, vil patienten blive randomiseret enten til CT- eller IVUS-guidede PCI-grupper. Både CT og IVUS-guidet PCI vil blive udført efter P4 forsøgsprotokollen. Når proceduren er afsluttet, vil post-PCI FFR blive målt. Alle patienter vil blive fulgt på hospitalet efter 30 dage (±15 dage), 12 måneder (±1 måned) og årligt indtil 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1090

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Italien, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og yngre end 80 år.
  2. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina, stille iskæmi (iskæmi i fravær af brystsmerter eller andre anginaækvivalenter), ustabil angina eller akut myokardieinfarkt) egnet til elektiv PCI.
  3. Patienter med en klinisk indikation for revaskularisering med stabil koronararteriesygdom eller stabiliseret akut koronarsyndrom defineret som følger ustabil angina (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patienter med NSTEMI uden højrisikotræk såsom recidiv af brystsmerter, ST-segment depression>1 mm i ≥6 afledninger plus ST-segment elevation i aVR, livstruende arytmier, mekaniske komplikationer af MI, genoplivet hjertestop, GRACE-risikoscore>140.
  4. Alle mållæsioner skal kun planlægges til behandling i kar med RVD ≥2,5 mm og ≤4,0 mm.
  5. Der er ikke tilladt mere end 2 målfartøjer. En bifurkation tæller som en enkelt læsion, selvom sidegrenen planlægges behandlet.
  6. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller ≥80 år
  2. STEMI som klinisk præsentation.
  3. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  4. Hæmodynamisk ustabilitet.
  5. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  6. Atrieflimren, flagren eller arytmier.
  7. Tidligere PCI eller CABG.
  8. Mållæsionen er i venstre hovedkranspulsåre
  9. BMI ≥35 kg/m2.
  10. Utilstrækkelig CT-kvalitet vurderet af Core lab.
  11. Comorbiditet med forventet levetid ≤ 2 år.
  12. Manglende evne til at tage DAPT (både aspirin og en P2Y12-hæmmer) i mindst 12 måneder hos patienten med ACS eller mindst 6 måneder hos patienten med stabil CAD, medmindre patienten også tager kronisk oral antikoagulering, i hvilket tilfælde en kortere varighed af DAPT kan ordineres i henhold til lokal plejestandard.
  13. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi inden for 24 måneder efter indeksproceduren Bemærk: Større operation er enhver invasiv operativ procedure, hvor der udføres en omfattende resektion, fx indtrædes et kropshulrum, organer fjernes eller normal anatomi ændres. Bemærk: Mindre operation er en operation på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende procedure, der ikke indebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operation er ikke udelukket.
  14. Forudgående PCI inden for målbeholderen inden for 12 måneder.
  15. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive alle P2Y12-hæmmere, en eller flere komponenter i undersøgelsesudstyret, inklusive everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobolt, chrom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller radiokontrastfarve, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  16. Forsøgspersonen har modtaget en solid organtransplantation, der er fungerende eller er aktiv på venteliste til eventuelle solide organtransplantationer med forventet transplantation inden for 24 måneder.
  17. Individet modtager immunsuppressiv terapi eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, som kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
  18. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
  19. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
  20. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom som defineret som skrumpelever eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
  21. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller en hvilken som helst tidligere intrakraniel blødning, eller enhver permanent neurologisk defekt eller enhver kendt intrakraniel patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv. Forsøgspersonen har en forventet levetid <2 år for enhver ikke-kardiel årsag.
  22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  23. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 2 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  24. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  25. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (IC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-guidet PCI-strategi

QAngio CT Research Edition er en softwarepakke, der tilbyder flere funktioner til analyse af koronar computertomografi angiografi (CCTA)-scanninger for at udtrække og præsentere relevant information om koronarvaskulaturen til yderligere klinisk undersøgelse.

QAngio CT Research Edition gør det også muligt at eksportere disse oplysninger til senere visning under røntgenangiografi (XA) procedurer for at hjælpe læger med at planlægge og vejlede den interventionelle procedure.
Enhed: CT-styret PCI
CT-guidet PCI med standardiseret præ-procedureplanlægning og online vejledning.
Aktiv komparator: intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet PCI-strategi
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en invasiv intravaskulær billeddannelsesteknik, der er i stand til at visualisere koronarkarret. Brugen af ​​IVUS-guidet PCI er blevet godkendt og anbefalet af European Society of Cardiology. Enheden betragtes som en del af standarden for klinisk pleje.
Enhed: IVUS-styret PCI
brug af IVUS under PCI procedure (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af MACE mellem CCTA- og IVUS-guidet PCI-strategi
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sammenligning af hastigheden af ​​sammensætningen af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser, defineret som hjertedød, myokardieinfarkt i målkar og iskæmi-drevet revaskularisering af målkar mellem CT- og IVUS-guidede PCI-strategier ved 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ressourceudnyttelse på hospitalet mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: under indgrebet
Sammenlign ressourceudnyttelse på hospitalet (omkostninger fra alle procedurer under indlæggelsen til udskrivelse i euro) mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
under indgrebet
Sammenlign ressourceudnyttelse ved 12-måneders opfølgning mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sammenlign ressourceudnyttelse (proceduremæssige omkostninger og omkostninger fra yderligere interventioner i euro) ved 12-måneders opfølgning mellem CCTA- og IVUS-guidet PCI
12 måneders opfølgning
Sammenlign strålingsdosis (defineret som strålingsdosis fra den invasive procedure) mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Sammenlign kontrastvolumen (defineret som kontrastvolumen brugt under den invasive procedure) mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Sammenlign frekvensen af ​​hjertedød mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sammenlign frekvensen af ​​målkarmyokardieinfarkt mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​iskæmi-drevet revaskularisering af målkar mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​PCI-relateret MI (type 4a a, 4. universelle definition af MI) mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Sammenlign graden af ​​funktionel revaskularisering, defineret af post-PCI FFR-værdier målt umiddelbart efter PCI mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Sammenlign graden af ​​funktionel revaskularisering, defineret af FFRCT Planner, mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Sammenlign hastigheden af ​​MACE mellem patient med fuldstændig og ufuldstændig funktionel revaskularisering baseret på FFRCT Planner, ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​MACE mellem patient med fuldstændig og ufuldstændig funktionel revaskularisering baseret på post-PCI FFR-værdierne målt umiddelbart efter PCI, ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Vurder aftalen om post-PCI FFR mellem FFRCT Planner og den invasive måling.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Vurder overensstemmelsen mellem FFRCT Planner strategien og den faktisk udførte behandling.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Vurder CCTA-prædiktorerne for stent under ekspansion.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
For at vurdere, hvilke karakteristika ved plaque, defineret af CT, kan forudsige, om stenten er under ekspansion (ved multivariat analyse på dataene)
periprocedural tidsramme
For at sammenligne angiografiske endepunkter (Core Lab vurderet QCA): - Endelig (post-PCI) minimal lumendiameter. - Endelig (post-PCI) procent diameter stenose. - Akut lumenforøgelse efter indgreb.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
For at sammenligne den maksimale enhedsstørrelse (stent eller postdilatationsballon)/referencekardiameterforhold) CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
For at sammenligne angiografiske komplikationer CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
Angiografisk dissektion ≥ NHLBI type B, perforationer (Ellis's klassifikation), intra-procedurelige trombotiske hændelser (inklusive langsom flow, ingen tilbagestrømning, sidegrenlukning, distal embolisering og intra-procedure stenttrombose i henhold til standard angiografiske kernelaboratoriedefinitioner
periprocedural tidsramme
At sammenligne procedurel tid (defineret som tiden fra første til sidste angiografi) mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier.
Tidsramme: periprocedural tidsramme
periprocedural tidsramme
Sammenlign frekvensen af ​​symptomfri status vurderet af SAQ-7 mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen i symptomer vurderet ved ændringen af ​​Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) score mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen i symptomer vurderet ved ændringen af ​​EuroQol 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) score mellem CCTA- og IVUS-guidede PCI-strategier efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Vurder kapaciteten af ​​FFRCT Planner (forudsagt post-PCI FFR) til at forudsige uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vurder, om den forudsagte post-PCI FFR-værdi, som beregnes af FFRCT-planlæggeren, kan forudsige uønskede resultater
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoreAalst BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Ledende efterforsker: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner