Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurig procedureel en PGB-plan (P4) (P4)

19 januari 2026 bijgewerkt door: CoreAalst BV

Nauwkeurig procedureel en PCI-plan (P4) Gerandomiseerde klinische studie Integratie van coronaire computertomografie-angiografie in het katheterisatielaboratorium om coronaire percutane procedures te plannen en te begeleiden

Computertomografie (CT) is een gevestigd hulpmiddel geworden bij het diagnostisch onderzoek van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CAD). De beschikbaarheid van coronaire CT-angiografie (CCTA) voorafgaand aan de invasieve procedure maakt het mogelijk om de complexiteit van de casus te stratificeren en kan worden gebruikt om de selectie van patiënten voor PCI te verbeteren, om therapeutische interventies te plannen en te begeleiden. Naast de diagnostische en therapeutische fase helpt het om de workflow van het katheterisatielaboratorium beter te organiseren.

De P4-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde studie met een non-inferioriteitsopzet van patiënten met een indicatie voor PCI, gericht op het vergelijken van klinische uitkomsten tussen twee beeldvormende strategieën om PCI te begeleiden, zijnde coronaire CT-geleide PCI-strategie (onderzoekstechnologie) en IVUS-geleide PCI-strategie (comparator).

Nadat de aanwezigheid van een significante coronaire stenose is vastgesteld, wordt de patiënt gerandomiseerd in CT- of IVUS-geleide PCI-groepen. Zowel CT- als IVUS-geleide PCI zullen worden uitgevoerd volgens het P4-onderzoeksprotocol. Wanneer de procedure is voltooid, wordt post-PCI FFR gemeten. Alle patiënten zullen in het ziekenhuis worden gevolgd, na 30 dagen (±15 dagen), 12 maanden (±1 maand) en jaarlijks tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1090

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, België, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
        • UZ Brussels
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University
  • Italië
      • Cona, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italië, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Italië, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn en jonger dan 80 jaar.
  2. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina pectoris, stille ischemie (ischemie bij afwezigheid van pijn op de borst of andere angina-equivalenten), onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct) die geschikt zijn voor electieve PCI.
  3. Patiënten met een klinische indicatie voor revascularisatie die zich presenteren met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd acuut coronair syndroom, gedefinieerd als volgt onstabiele angina pectoris (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patiënten met NSTEMI zonder risicovolle kenmerken zoals recidief van pijn op de borst, depressie van het ST-segment >1 mm in ≥6 afleidingen plus verhoging van het ST-segment in aVR, levensbedreigende aritmieën, mechanische complicaties van MI, gereanimeerde hartstilstand, GRACE-risicoscore >140.
  4. Alle doellaesies moeten alleen worden gepland voor behandeling in vaten met RVD ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm.
  5. Er zijn niet meer dan 2 doelvaartuigen toegestaan. Een bifurcatie telt als een enkele laesie, zelfs als de zijtak moet worden behandeld.
  6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór elke studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of ≥80 jaar oud
  2. STEMI als klinische presentatie.
  3. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
  4. Hemodynamische instabiliteit.
  5. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  6. Boezemfibrilleren, flutter of aritmieën.
  7. Vorige PCI of CABG.
  8. De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader
  9. BMI ≥35 kg/m2.
  10. Onvoldoende CT-kwaliteit beoordeeld door het Core lab.
  11. Comorbiditeit met levensverwachting ≤ 2 jaar.
  12. Onvermogen om DAPT (zowel aspirine als een P2Y12-remmer) in te nemen gedurende ten minste 12 maanden bij de patiënt met een ACS, of ten minste 6 maanden bij de patiënt met stabiele CAD, tenzij de patiënt ook chronische orale anticoagulantia gebruikt in welk geval een kortere duur van DAPT kan worden voorgeschreven volgens de lokale zorgstandaard.
  13. Geplande grote cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de indexprocedure Opmerking: Een grote operatie is elke invasieve operatieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijv. er wordt een lichaamsholte binnengebracht, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd. Opmerking: een kleine ingreep is een operatie aan de oppervlakkige structuren van het lichaam of een manipulatieve ingreep die geen ernstig risico met zich meebrengt. Geplande kleine ingrepen zijn niet uitgesloten.
  14. Voorafgaande PCI binnen het doelvat binnen 12 maanden.
  15. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparaten, waaronder everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren , of radiocontrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
  16. De proefpersoon heeft een functionerende solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie met een verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
  17. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte waarvoor chronische immunosuppressieve therapie vereist is (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
  18. De patiënt heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
  19. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
  20. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening zoals gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
  21. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, of een eerdere intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming, enz. Het onderwerp heeft een levensverwachting <2 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak.
  22. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  23. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 2 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.
  24. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
  25. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-geleide PCI-strategie

QAngio CT Research Edition is een softwaresuite die verschillende functionaliteiten biedt voor de analyse van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)-scans om relevante informatie over de coronaire vasculatuur te extraheren en te presenteren voor verder klinisch onderzoek.

Met QAngio CT Research Edition kan deze informatie ook worden geëxporteerd om later te kunnen worden bekeken tijdens röntgenangiografie (XA)-procedures om artsen te helpen bij het plannen en begeleiden van de interventionele procedure.
Apparaat: CT-geleide PCI
CT-geleide PCI met gestandaardiseerde pre-procedurele planning en online begeleiding.
Actieve vergelijker: intravasculaire echografie (IVUS) geleide PCI-strategie
Intravasculaire echografie (IVUS) is een invasieve intravasculaire beeldvormingstechniek die het coronaire vat kan visualiseren. Het gebruik van IVUS-geleide PCI is goedgekeurd en aanbevolen door de European Society of Cardiology. Het apparaat wordt beschouwd als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Apparaat: IVUS-geleide PCI
gebruik van IVUS tijdens PCI-procedure (zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van MACE tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijking van het percentage van de samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat tussen CT- en IVUS-geleide PCI-strategieën na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het gebruik van middelen in het ziekenhuis tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Vergelijk het gebruik van middelen in het ziekenhuis (kosten van alle procedures tijdens de ziekenhuisopname tot ontslag in euro's) tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
tijdens de ingreep
Vergelijk het gebruik van middelen na 12 maanden follow-up tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk het gebruik van middelen (procedurekosten en kosten van aanvullende interventies in euro's) bij follow-up na 12 maanden tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI
12 maanden follow-up
Vergelijk de stralingsdosis (gedefinieerd als de stralingsdosis van de invasieve procedure) tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk contrastvolume (gedefinieerd als contrastvolume gebruikt tijdens de invasieve procedure) tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aantal hartdood tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van myocardinfarct in het doelvat tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van PCI-gerelateerde MI (type 4a a, 4e universele definitie van MI) tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Vergelijk de mate van functionele revascularisatie, gedefinieerd door post-PCI FFR-waarden die direct na PCI worden gemeten, tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk de mate van functionele revascularisatie, gedefinieerd door FFRCT Planner, tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het percentage MACE tussen patiënten met volledige en onvolledige functionele revascularisatie op basis van de FFRCT Planner, na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk het percentage MACE tussen patiënten met volledige en onvolledige functionele revascularisatie op basis van de post-PCI FFR-waarden die onmiddellijk na PCI worden gemeten, na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Beoordeel de overeenkomst over post-PCI FFR tussen de FFRCT Planner en de invasieve meting.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Beoordeel de overeenkomst tussen de FFRCT Planner-strategie en de feitelijk uitgevoerde behandeling.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Beoordeel de CCTA-voorspellers van stent onder expansie.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
Om te beoordelen welke kenmerken van de plaque, gedefinieerd door CT, kunnen voorspellen of de stent wordt geëxpandeerd (door multivariate analyse van de gegevens)
periprocedureel tijdsbestek
Om angiografische eindpunten te vergelijken (Core Lab beoordeelde QCA): - Uiteindelijke (post-PCI) minimale lumendiameter. - Definitieve (post-PCI) procentuele diameterstenose. - Acute lumentoename na interventie.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Om de maximale grootte van het apparaat (stent of postdilatatieballon)/referentievatdiameterverhouding) te vergelijken CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Vergelijken van angiografische complicaties CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
Angiografische dissectie ≥ NHLBI type B, perforaties (classificatie van Ellis), intra-procedurele trombotische voorvallen (inclusief slow-flow, no-reflow, zijtaksluiting, distale embolisatie en intra-procedurele stenttrombose, volgens de standaard angiografische kernlaboratoriumdefinities
periprocedureel tijdsbestek
Om de procedurele tijd (gedefinieerd als de tijd van de eerste tot de laatste angiografie) te vergelijken tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën.
Tijdsspanne: periprocedureel tijdsbestek
periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het percentage symptoomvrije status beoordeeld door de SAQ-7 tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de verandering in symptomen beoordeeld door de verandering van de scores van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de verandering in symptomen beoordeeld door de verandering van EuroQol 5-dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) scores tussen CCTA- en IVUS-geleide PCI-strategieën na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Beoordeel het vermogen van de FFRCT-planner (voorspelde post-PCI FFR) om ongewenste voorvallen te voorspellen.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beoordeel of de voorspelde post-PCI FFR-waarde die wordt berekend door de FFRCT-planner nadelige uitkomsten kan voorspellen
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoreAalst BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Hoofdonderzoeker: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren