Nauwkeurig procedureel en PGB-plan (P4) (P4)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn en jonger dan 80 jaar.
2. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina pectoris, stille ischemie (ischemie bij afwezigheid van pijn op de borst of andere angina-equivalenten), onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct) die geschikt zijn voor electieve PCI.
3. Patiënten met een klinische indicatie voor revascularisatie die zich presenteren met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd acuut coronair syndroom, gedefinieerd als volgt onstabiele angina pectoris (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patiënten met NSTEMI zonder risicovolle kenmerken zoals recidief van pijn op de borst, depressie van het ST-segment >1 mm in ≥6 afleidingen plus verhoging van het ST-segment in aVR, levensbedreigende aritmieën, mechanische complicaties van MI, gereanimeerde hartstilstand, GRACE-risicoscore >140.
4. Alle doellaesies moeten alleen worden gepland voor behandeling in vaten met RVD ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm.
5. Er zijn niet meer dan 2 doelvaartuigen toegestaan. Een bifurcatie telt als een enkele laesie, zelfs als de zijtak moet worden behandeld.
6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór elke studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd <18 jaar of ≥80 jaar oud
2. STEMI als klinische presentatie.
3. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
4. Hemodynamische instabiliteit.
5. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
6. Boezemfibrilleren, flutter of aritmieën.
7. Vorige PCI of CABG.
8. De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader
9. BMI ≥35 kg/m2.
10. Onvoldoende CT-kwaliteit beoordeeld door het Core lab.
11. Comorbiditeit met levensverwachting ≤ 2 jaar.
12. Onvermogen om DAPT (zowel aspirine als een P2Y12-remmer) in te nemen gedurende ten minste 12 maanden bij de patiënt met een ACS, of ten minste 6 maanden bij de patiënt met stabiele CAD, tenzij de patiënt ook chronische orale anticoagulantia gebruikt in welk geval een kortere duur van DAPT kan worden voorgeschreven volgens de lokale zorgstandaard.
13. Geplande grote cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de indexprocedure Opmerking: Een grote operatie is elke invasieve operatieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijv. er wordt een lichaamsholte binnengebracht, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd. Opmerking: een kleine ingreep is een operatie aan de oppervlakkige structuren van het lichaam of een manipulatieve ingreep die geen ernstig risico met zich meebrengt. Geplande kleine ingrepen zijn niet uitgesloten.
14. Voorafgaande PCI binnen het doelvat binnen 12 maanden.
15. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparaten, waaronder everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren , of radiocontrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
16. De proefpersoon heeft een functionerende solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie met een verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
17. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte waarvoor chronische immunosuppressieve therapie vereist is (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
18. De patiënt heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
19. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
20. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening zoals gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
21. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, of een eerdere intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming, enz. Het onderwerp heeft een levensverwachting <2 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak.
22. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
23. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 2 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.
24. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
25. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) geven.