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Preciso piano procedurale e PCI (P4) (P4)

19 gennaio 2026 aggiornato da: CoreAalst BV

Precise Procedural and PCI Plan (P4) Sperimentazione clinica randomizzata Integrazione dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica nel laboratorio di cateterismo per pianificare e guidare le procedure percutanee coronariche

La tomografia computerizzata (TC) è diventata uno strumento consolidato nell'iter diagnostico dei pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD). La disponibilità dell'angio-TC coronarica (CCTA) prima della procedura invasiva consente di stratificare la complessità del caso e può essere utilizzata per migliorare la selezione dei pazienti per PCI, per pianificare e guidare gli interventi terapeutici. Oltre alla fase diagnostica e terapeutica, aiuta a organizzare al meglio il flusso di lavoro del laboratorio di cateterizzazione.

Lo studio P4 è uno studio multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, con un disegno di non inferiorità di pazienti con indicazione per PCI che mira a confrontare gli esiti clinici tra due strategie di imaging per guidare il PCI, essendo la strategia PCI coronarica guidata da TC (tecnologia sperimentale) e strategia PCI guidata da IVUS (comparatore).

Dopo aver identificato la presenza di una stenosi coronarica significativa, il paziente verrà randomizzato a gruppi PCI guidati da TC o IVUS. Sia la TC che la PCI guidata da IVUS verranno eseguite seguendo il protocollo di prova P4. Quando la procedura sarà completata, verrà misurata la FFR post-PCI. Tutti i pazienti saranno seguiti in ospedale, a 30 giorni (±15 giorni), 12 mesi (±1 mese) e annualmente fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1090

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Medical University
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italia, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Italia, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Regno Unito, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 80 anni.
  2. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad es. Angina stabile, ischemia silente (ischemia in assenza di dolore toracico o altri equivalenti anginosi), angina instabile o infarto miocardico acuto) idonei per PCI elettivo.
  3. Pazienti con indicazione clinica alla rivascolarizzazione che presentano malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta stabilizzata definita come segue angina instabile (classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pazienti con NSTEMI senza caratteristiche ad alto rischio come recidiva di dolore toracico, depressione del segmento ST> 1 mm in ≥6 derivazioni più sopraslivellamento del segmento ST in aVR, aritmie pericolose per la vita, complicanze meccaniche dell'IM, arresto cardiaco rianimato, punteggio di rischio GRACE> 140.
  4. Tutte le lesioni target devono essere pianificate per il trattamento solo nei vasi con RVD ≥2,5 mm e ≤4,0 mm.
  5. Non sono consentite più di 2 navi bersaglio. Una biforcazione conta come una singola lesione anche se si prevede di trattare il ramo laterale.
  6. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o ≥80 anni
  2. STEMI come presentazione clinica.
  3. Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente.
  4. Instabilità emodinamica.
  5. Disfunzione renale grave, definita come eGFR ≤30 mL/min/1,73 m2.
  6. Fibrillazione atriale, flutter o aritmie.
  7. Precedente PCI o CABG.
  8. La lesione bersaglio è nell'arteria coronaria principale sinistra
  9. IMC ≥35 kg/m2.
  10. Qualità CT insufficiente valutata dal laboratorio Core.
  11. Comorbidità con aspettativa di vita ≤ 2 anni.
  12. Incapacità di assumere DAPT (sia aspirina che inibitore P2Y12) per almeno 12 mesi nel paziente che presenta una SCA, o almeno 6 mesi nel paziente che presenta una CAD stabile, a meno che il paziente non stia assumendo anche anticoagulanti orali cronici, nel qual caso una durata più breve della DAPT può essere prescritta in base allo standard di cura locale.
  13. Chirurgia maggiore cardiaca o non cardiaca pianificata entro 24 mesi dalla procedura indice Nota: la chirurgia maggiore è qualsiasi procedura operativa invasiva in cui viene eseguita una resezione estesa, ad es. Nota: la chirurgia minore è un'operazione sulle strutture superficiali del corpo o una procedura manipolativa che non comporta un rischio serio. La chirurgia minore pianificata non è esclusa.
  14. Precedente PCI all'interno del vaso bersaglio entro 12 mesi.
  15. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi tutti gli inibitori P2Y12, uno o più componenti dei dispositivi in ​​studio, inclusi everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri , o colorante per radiocontrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  16. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organo solido funzionante o è attivo in lista d'attesa per eventuali trapianti di organo solido con trapianto previsto entro 24 mesi.
  17. Il soggetto riceve una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave nota che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva.
  18. Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
  19. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
  20. - Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
  21. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o ha avuto un'emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi, o qualsiasi emorragia intracranica precedente, o qualsiasi difetto neurologico permanente, o qualsiasi patologia intracranica nota (ad esempio, aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <2 anni per qualsiasi causa non cardiaca.
  22. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi.
  23. Soggetti in gravidanza o allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 2 anni dopo la procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.
  24. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  25. Impossibile fornire il consenso informato scritto (IC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia PCI guidata da CT

QAngio CT Research Edition è una suite software che fornisce diverse funzionalità per l'analisi delle scansioni angiografiche con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) per estrarre e presentare informazioni rilevanti sul sistema vascolare coronarico per ulteriori indagini cliniche.

Inoltre, QAngio CT Research Edition consente di esportare queste informazioni per una successiva visualizzazione durante le procedure di angiografia a raggi X (XA) per aiutare i medici a pianificare e guidare la procedura interventistica.
Dispositivo: PCI guidata da TC
PCI guidato da TC con pianificazione preprocedurale standardizzata e guida online.
Comparatore attivo: Strategia PCI guidata dall'ecografia intravascolare (IVUS).
L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​una tecnica di imaging intravascolare invasiva in grado di visualizzare il vaso coronarico. L'uso della PCI guidata da IVUS è stato approvato e raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia. Il dispositivo è considerato parte dello standard di cura clinica.
Dispositivo: PCI guidato da IVUS
uso di IVUS durante la procedura PCI (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di MACE tra strategia PCI guidata da CCTA e IVUS
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Confronto del tasso composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia tra le strategie PCI guidate da TC e IVUS al follow-up di 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'utilizzo delle risorse in ospedale tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: durante l'intervento
Confrontare l'utilizzo delle risorse in ospedale (costo di tutte le procedure durante il ricovero fino alla dimissione in Euro) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
durante l'intervento
Confronta l'utilizzo delle risorse al follow-up di 12 mesi tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Confrontare l'utilizzo delle risorse (costo procedurale e costo da interventi aggiuntivi in ​​euro) a 12 mesi di follow-up tra PCI guidato da CCTA e IVUS
Follow-up a 12 mesi
Confrontare la dose di radiazioni (definita come dose di radiazioni dalla procedura invasiva) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Confrontare il volume di contrasto (definito come volume di contrasto utilizzato durante la procedura invasiva) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Confronta il tasso di morte cardiaca tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Confrontare il tasso di infarto miocardico del vaso bersaglio tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Confrontare il tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidato dall'ischemia tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Confrontare il tasso di IM correlato a PCI (tipo 4a a, 4a definizione universale di IM) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Confrontare il grado di rivascolarizzazione funzionale, definito dai valori FFR post-PCI misurati immediatamente dopo PCI tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Confrontare il grado di rivascolarizzazione funzionale, definito da FFRCT Planner, tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Confrontare il tasso di MACE tra pazienti con rivascolarizzazione funzionale completa e incompleta in base al FFRCT Planner, al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Confrontare il tasso di MACE tra pazienti con rivascolarizzazione funzionale completa e incompleta in base ai valori di FFR post-PCI misurati immediatamente dopo PCI, a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Valutare l'accordo sulla FFR post-PCI tra il pianificatore FFRCT e la misurazione invasiva.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Valutare l'accordo tra la strategia FFRCT Planner e l'effettivo trattamento eseguito.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Valutare i predittori CCTA di stent in espansione.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
Valutare quali caratteristiche della placca, definite dalla TC, possono prevedere se lo stent è in fase di espansione (mediante analisi multivariata sui dati)
tempi periprocedurali
Per confrontare gli endpoint angiografici (QCA valutato dal Core Lab): - Diametro del lume minimo finale (post-PCI). - Stenosi del diametro percentuale finale (post-PCI). - Aumento del lume acuto post-intervento.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Per confrontare la dimensione massima del dispositivo (stent o palloncino post-dilatazione)/rapporto diametro del vaso di riferimento) strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Confrontare le complicanze angiografiche Strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
Dissezione angiografica ≥ NHLBI di tipo B, perforazioni (classificazione di Ellis), eventi trombotici intraprocedurali (inclusi flusso lento, no-reflow, chiusura di branca laterale, embolizzazione distale e trombosi dello stent intraprocedurale, secondo le definizioni standard del laboratorio di base angiografico
tempi periprocedurali
Confrontare il tempo procedurale (definito come il tempo dalla prima all'ultima angiografia) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS.
Lasso di tempo: tempi periprocedurali
tempi periprocedurali
Confrontare il tasso di assenza di sintomi valutato dal SAQ-7 tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS a 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Confrontare la variazione dei sintomi valutata dalla variazione dei punteggi del Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS a 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Confrontare la variazione dei sintomi valutata dalla variazione dei punteggi EuroQol 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) tra le strategie PCI guidate da CCTA e IVUS a 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Valutare la capacità del pianificatore FFRCT (FFR prevista post-PCI) di prevedere gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutare se il valore FFR post-PCI previsto, calcolato dal pianificatore FFRCT, può prevedere esiti avversi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoreAalst BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Investigatore principale: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRI-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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