Přesný postup a plán PCI (P4) (P4)
19. ledna 2026 aktualizováno: CoreAalst BV
Přesný plán postupu a PCI (P4) Randomizovaná klinická studie Integrace koronární počítačové tomografie angiografie v katetrizační laboratoři k plánování a vedení koronárních perkutánních výkonů
Počítačová tomografie (CT) se stala zavedeným nástrojem v diagnostice pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD). Dostupnost koronární CT angiografie (CCTA) před invazivním výkonem umožňuje stratifikovat složitost případu a může být použita ke zlepšení výběru pacientů pro PCI, k plánování a vedení terapeutických intervencí. Nad rámec diagnostické a terapeutické fáze pomáhá lépe organizovat pracovní tok katetrizační laboratoře.
Studie P4 je multicentrická randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím s non-inferioritním designem pacientů s indikací k PCI, jejímž cílem je porovnat klinické výsledky mezi dvěma zobrazovacími strategiemi pro navádění PCI, což je strategie koronární CT řízená PCI (vyšetřovací technologie) a IVUS naváděná PCI strategie (komparátor).
Po identifikaci přítomnosti významné koronární stenózy bude pacient randomizován buď do skupin PCI naváděných CT nebo IVUS. Jak CT, tak IVUS naváděná PCI budou prováděny podle zkušebního protokolu P4. Po dokončení postupu se změří FFR po PCI. Všichni pacienti budou sledováni v nemocnici po 30 dnech (±15 dní), 12 měsících (±1 měsíc) a ročně až do 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1090
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Hartcentrum ZNA Antwerp
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte Municipality, Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Cona, Itálie, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itálie, 20090
- Humanitas University
-
Milan, Itálie, 20149
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Milan, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Aichi Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Medical Imaging Centre, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Clydebank, Spojené království, G81 4DY,
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, ,SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a mladší 80 let.
- Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris, němá ischemie (ischemie v nepřítomnosti bolesti na hrudi nebo jiných anginózních ekvivalentů), nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu) vhodných pro elektivní PCI.
- Pacienti s klinickou indikací k revaskularizaci se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem definovaným takto: nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pacienti s NSTEMI bez vysoce rizikových příznaků, jako je recidiva bolesti na hrudi, deprese ST segmentu > 1 mm u ≥ 6 svodů plus elevace ST segmentu v aVR, život ohrožující arytmie, mechanické komplikace IM, resuscitovaná srdeční zástava, skóre rizika GRACE > 140.
- Všechny cílové léze musí být plánovány pro léčbu pouze v cévách s RVD ≥2,5 mm a ≤4,0 mm.
- Nejsou povolena více než 2 cílová plavidla. Bifurkace se počítá jako jedna léze, i když je plánována léčba boční větve.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo ≥80 let
- STEMI jako klinický obraz.
- Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie.
- Hemodynamická nestabilita.
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Fibrilace síní, flutter nebo arytmie.
- Předchozí PCI nebo CABG.
- Cílová léze je v levé hlavní koronární tepně
- BMI ≥35 kg/m2.
- Nedostatečná kvalita CT hodnocená laboratoří Core.
- Komorbidita s očekávanou délkou života ≤ 2 roky.
- Neschopnost užívat DAPT (aspirin i inhibitor P2Y12) po dobu alespoň 12 měsíců u pacienta s AKS nebo alespoň 6 měsíců u pacienta se stabilní ICHS, pokud pacient také neužívá chronickou perorální antikoagulaci, v takovém případě kratší doba trvání DAPT může být předepsána podle místní standardní péče.
- Plánovaná velká srdeční nebo nekardiální chirurgie do 24 měsíců po indexovém výkonu Poznámka: Velký chirurgický výkon je jakýkoli invazivní operační výkon, při kterém se provádí rozsáhlá resekce, např. vnikne do tělesné dutiny, odebírají se orgány nebo se mění normální anatomie. Poznámka: Drobný chirurgický zákrok je operace povrchových struktur těla nebo manipulační zákrok, který nepředstavuje vážné riziko. Není vyloučena plánovaná menší operace.
- Předchozí PCI v cílovém plavidle do 12 měsíců.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kterýkoli ze studovaných léků (včetně všech inhibitorů P2Y12, jedné nebo více složek studijních zařízení, včetně everolimu, zotarolimu, biolimu, sirolimu, kobaltu, chromu, niklu, platiny, wolframu, akrylu a fluoropolymerů nebo radiokontrastní barvivo, které nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt obdržel transplantaci pevného orgánu, který funguje nebo je aktivní na čekací listině pro jakékoli transplantace pevných orgánů s očekávanou transplantací do 24 měsíců.
- Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé imunosupresivní nebo závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba.
- Subjekt již dříve podstoupil nebo je naplánováno podstoupit radioterapii koronární arterie (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
- Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
- Subjekt má zdokumentovanou nebo suspektní jaterní poruchu definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo měl významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči během posledních šesti měsíců. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.). Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky pro jakoukoli nekardiální příčinu.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 2 let po indexovém postupu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas (IC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-guided PCI strategie
QAngio CT Research Edition je softwarová sada poskytující několik funkcí pro analýzu skenů koronární počítačové tomografie (CCTA) pro extrakci a prezentaci relevantních informací o koronární vaskulatuře pro další klinické vyšetření. QAngio CT Research Edition také umožňuje exportovat tyto informace pro pozdější prohlížení během postupů rentgenové angiografie (XA), což lékařům pomáhá plánovat a řídit intervenční postup. |
CT naváděná PCI se standardizovaným předprocedurálním plánováním a online vedením.
|
|
Aktivní komparátor: strategie PCI řízená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) je invazivní intravaskulární zobrazovací technika schopná zobrazit koronární cévu.
Použití IVUS naváděné PCI bylo schváleno a doporučeno Evropskou kardiologickou společností.
Zařízení je považováno za součást standardní klinické péče.
|
použití IVUS během PCI procedury (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra MACE mezi strategií PCI řízenou CCTA a IVUS
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Srovnání četnosti složeného výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, definovaných jako srdeční smrt, infarkt myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií, mezi strategiemi PCI naváděnými CT a IVUS při 12měsíčním sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte využití zdrojů v nemocnici mezi strategiemi PCI naváděnými CCTA a IVUS.
Časové okno: při zásahu
|
Porovnejte využití zdrojů v nemocnici (náklady na všechny procedury během hospitalizace až po propuštění v eurech) mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
|
při zásahu
|
|
Porovnejte využití zdrojů při 12měsíčním sledování mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Porovnejte využití zdrojů (procedurální náklady a náklady na dodatečné zásahy v eurech) při 12měsíčním sledování mezi CCTA a IVUS naváděnou PCI
|
12měsíční sledování
|
|
Porovnejte dávku záření (definovanou jako dávku záření z invazivního postupu) mezi strategiemi PCI naváděnými CCTA a IVUS.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte kontrastní objem (definovaný jako kontrastní objem použitý během invazivního postupu) mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte míru srdeční smrti mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Porovnejte četnost infarktu myokardu z cílové cévy mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Porovnejte míru ischemií vyvolané revaskularizace cílové cévy mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Porovnejte míru IM souvisejícího s PCI (typ 4a a, 4. univerzální definice IM) mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
Porovnejte stupeň funkční revaskularizace, definovaný hodnotami FFR po PCI naměřenými bezprostředně po PCI, mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte stupeň funkční revaskularizace, definovaný pomocí FFRCT Planner, mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte míru MACE mezi pacienty s kompletní a nekompletní funkční revaskularizací na základě FFRCT Planner při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Porovnejte míru MACE mezi pacienty s kompletní a nekompletní funkční revaskularizací na základě hodnot FFR po PCI naměřených bezprostředně po PCI, při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Posuďte shodu ohledně FFR po PCI mezi plánovačem FFRCT a invazivním měřením.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Posuďte shodu mezi strategií FFRCT Planner a skutečně provedenou léčbou.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Posuďte CCTA prediktory expanze stentu.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
Posouzení, které charakteristiky plaku definované pomocí CT mohou předpovědět, zda je stent pod expanzí (pomocí vícerozměrné analýzy dat)
|
periprocedurální časový rámec
|
|
Pro porovnání angiografických koncových bodů (QCA vyhodnocená Core Lab): - Konečný (po PCI) minimální průměr lumenu. - Finální (po PCI) procentuální stenóza průměru. - Akutní nárůst lumenu po intervenci.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Chcete-li porovnat poměr maximální velikosti zařízení (stent nebo post-dilatační balónek)/průměr referenční cévy, strategie PCI naváděné CCTA a IVUS.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnat angiografické komplikace CCTA- a IVUS řízené PCI strategie.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
Angiografická disekce ≥ NHLBI typu B, perforace (Ellisova klasifikace), intraprocedurální trombotické příhody (včetně pomalého průtoku, bez reflow, uzavření boční větve, distální embolizace a intraprocedurální trombózy stentu, podle standardních definic angiografického jádra
|
periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnat dobu procedury (definovanou jako čas od první do poslední angiografie) mezi strategiemi PCI naváděnými CCTA a IVUS.
Časové okno: periprocedurální časový rámec
|
periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte míru bezpříznakového stavu hodnoceného pomocí SAQ-7 mezi strategiemi PCI vedenými CCTA a IVUS po 12 měsících.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Porovnejte změnu příznaků hodnocenou změnou skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) mezi strategiemi PCI naváděnými CCTA a IVUS po 12 měsících.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Porovnejte změnu symptomů hodnocenou změnou skóre EuroQol 5 - 5 úrovní (EQ-5D-5L) mezi strategiemi PCI řízenými CCTA a IVUS po 12 měsících.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Zhodnoťte schopnost plánovače FFRCT (předpokládaná FFR po PCI) předpovídat nežádoucí účinky.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Posuďte, zda předpokládaná hodnota FFR po PCI, která je vypočtena plánovačem FFRCT, může předpovídat nepříznivé výsledky
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .