Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точный план процедуры и ЧКВ (P4) (P4)

19 января 2026 г. обновлено: CoreAalst BV

Точный план процедур и ЧКВ (P4) Рандомизированное клиническое исследование Интеграция коронарной компьютерной томографии и ангиографии в лабораторию катетеризации для планирования и проведения чрескожных коронарных процедур

Компьютерная томография (КТ) стала признанным инструментом в диагностическом обследовании пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Доступность коронарной КТ-ангиографии (ККА) перед инвазивной процедурой позволяет стратифицировать сложность случая и может быть использована для улучшения отбора пациентов для ЧКВ, планирования и руководства терапевтическими вмешательствами. Помимо диагностического и терапевтического этапа, это помогает лучше организовать рабочий процесс катетеризации в лаборатории.

Исследование P4 представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование, инициированное исследователем, в котором пациенты с показаниями к ЧКВ оцениваются по принципу не меньшей эффективности, целью которого является сравнение клинических результатов между двумя стратегиями визуализации для контроля ЧКВ, являющимися стратегией ЧКВ под контролем КТ коронарных артерий (технология исследования). и стратегия ЧКВ под контролем ВСУЗИ (компаратор).

После выявления наличия значительного стеноза коронарных артерий пациент будет рандомизирован в группы ЧКВ под контролем КТ или ВСУЗИ. И КТ, и ЧКВ под контролем ВСУЗИ будут выполняться в соответствии с протоколом испытаний P4. Когда процедура будет завершена, будет измерен FFR после ЧКВ. Все пациенты будут наблюдаться в больнице через 30 дней (±15 дней), 12 месяцев (±1 месяц) и ежегодно до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1090

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • UZ Brussels
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Италия
      • Cona, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Италия, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Италия, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 80 лет.
  2. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, тихая ишемия (ишемия при отсутствии боли в груди или других эквивалентов стенокардии), нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда), подходящие для планового ЧКВ.
  3. Пациенты с клиническими показаниями к реваскуляризации со стабильной ишемической болезнью сердца или стабилизированным острым коронарным синдромом, определяемым следующим образом: нестабильная стенокардия (классы Браунвальда IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), пациенты с ИМ без подъема сегмента ST без признаков высокого риска, таких как рецидив боль в груди, депрессия сегмента ST> 1 мм в ≥ 6 отведениях плюс элевация сегмента ST в aVR, опасные для жизни аритмии, механические осложнения ИМ, реанимация остановки сердца, оценка риска GRACE> 140.
  4. Все целевые поражения должны быть запланированы для лечения только в сосудах с РВД ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
  5. Допускается не более 2 судов-мишеней. Бифуркация считается единичным поражением, даже если планируется лечить боковую ветвь.
  6. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет или ≥80 лет
  2. ИМпST как клиническая картина.
  3. Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  4. Гемодинамическая нестабильность.
  5. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ ≤30 мл/мин/1,73. м2.
  6. Мерцательная аритмия, трепетание или аритмии.
  7. Предшествующее ЧКВ или АКШ.
  8. Целевое поражение находится в левой главной коронарной артерии.
  9. ИМТ ≥35 кг/м2.
  10. Недостаточное качество КТ, оцененное основной лабораторией.
  11. Коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 2 лет.
  12. Невозможность принимать ДАТ (как аспирин, так и ингибитор P2Y12) в течение как минимум 12 месяцев у пациента с ОКС или как минимум 6 месяцев у пациента со стабильной ИБС, за исключением случаев, когда пациент также постоянно принимает пероральные антикоагулянты, в этом случае более короткая продолжительность ДАТТ может быть предписана в соответствии с местными стандартами лечения.
  13. Запланированная большая операция на сердце или вне сердца в течение 24 месяцев после индексной процедуры Примечание. Малая хирургия — это операция на поверхностных структурах тела или манипуляционная процедура, не связанная с серьезным риском. Не исключена плановая малая операция.
  14. Предшествующее ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев.
  15. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов (включая все ингибиторы P2Y12, один или несколько компонентов исследуемых устройств, включая эверолимус, зотаролимус, биолимус, сиролимус, кобальт, хром, никель, платину, вольфрам, акрил и фторполимеры). , или рентгеноконтрастный краситель, который не может быть адекватно предварительно обработан.
  16. Субъект получил функционирующую трансплантацию паренхиматозного органа или активно находится в списке ожидания любой трансплантации паренхиматозных органов с ожидаемой трансплантацией в течение 24 месяцев.
  17. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии.
  18. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
  19. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
  20. У субъекта есть задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс по Чайлд-Пью ≥ B.
  21. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или имел значительные желудочно-кишечные или значительные мочевые кровотечения в течение последних шести месяцев. Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев, или любое предшествовавшее внутричерепное кровотечение, или любой стойкий неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризму, артериовенозную мальформацию и т. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет по любой несердечной причине.
  22. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  23. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 2 лет после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
  24. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
  25. Невозможно предоставить письменное информированное согласие (IC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия ЧКВ под контролем КТ

QAngio CT Research Edition — это программный пакет, предоставляющий несколько функций для анализа коронарных компьютерно-томографических ангиографических изображений (CCTA) для извлечения и представления соответствующей информации о коронарных сосудах для дальнейшего клинического исследования.

Кроме того, QAngio CT Research Edition позволяет экспортировать эту информацию для последующего просмотра во время процедур рентгеновской ангиографии (XA), чтобы помочь врачам планировать и направлять интервенционную процедуру.
Устройство: ЧКВ под контролем КТ
ЧКВ под контролем КТ со стандартизированным предпроцедурным планированием и онлайн-руководством.
Активный компаратор: Стратегия ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) представляет собой инвазивный метод внутрисосудистой визуализации, позволяющий визуализировать коронарный сосуд. Использование ЧКВ под контролем ВСУЗИ было одобрено и рекомендовано Европейским обществом кардиологов. Устройство считается частью стандарта клинической помощи.
Устройство: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
использование ВСУЗИ во время процедуры ЧКВ (стандарт лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота MACE между стратегией ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравнение частоты комбинированных основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, между стратегиями ЧКВ под контролем КТ и ВСУЗИ при 12-месячном наблюдении.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните использование госпитальных ресурсов между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: во время вмешательства
Сравните использование ресурсов в больнице (стоимость от всех процедур во время госпитализации до выписки в евро) между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ.
во время вмешательства
Сравните использование ресурсов при 12-месячном наблюдении между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните использование ресурсов (процедурная стоимость и стоимость дополнительных вмешательств в евро) при 12-месячном наблюдении между ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ.
12 месяцев наблюдения
Сравните дозу облучения (определяемую как доза облучения в результате инвазивной процедуры) между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравните объем контраста (определяемый как объем контраста, используемый во время инвазивной процедуры) между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравните частоту сердечной смерти между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту инфаркта миокарда целевого сосуда между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту реваскуляризации целевого сосуда, вызванную ишемией, между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту ИМ, связанного с ЧКВ (тип 4a a, 4-е универсальное определение ИМ), между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Сравните степень функциональной реваскуляризации, определяемую значениями FFR после ЧКВ, измеренными сразу после ЧКВ, между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравните степень функциональной реваскуляризации, определенную FFRCT Planner, между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравните частоту MACE у пациентов с полной и неполной функциональной реваскуляризацией на основе Планировщика FFRCT через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту MACE у пациентов с полной и неполной функциональной реваскуляризацией на основе значений FFR после ЧКВ, измеренных сразу после ЧКВ через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Оцените соответствие FFR после PCI между планировщиком FFRCT и инвазивным измерением.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Оцените соответствие между стратегией Планировщика FFRCT и фактически выполненным лечением.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Оцените предикторы CCTA расширения стента.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
Оценить, какие характеристики бляшки, определенные с помощью КТ, могут предсказать, расширяется ли стент (путем многомерного анализа данных).
перипроцессуальные временные рамки
Для сравнения ангиографических конечных точек (Core Lab оценил QCA): - Окончательный (после ЧКВ) минимальный диаметр просвета. - Окончательный (после ЧКВ) стеноз в процентах от диаметра. - Острое увеличение просвета после вмешательства.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравнить отношение максимального размера устройства (стента или баллона после дилатации) к диаметру эталонного сосуда) стратегий ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравнить ангиографические осложнения, стратегии ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
Ангиографическая диссекция ≥ NHLBI типа B, перфорации (классификация Эллиса), интрапроцедурные тромботические явления (включая медленное течение, отсутствие рефлоуза, закрытие боковой ветви, дистальную эмболизацию и интрапроцедурный тромбоз стента, в соответствии со стандартными ангиографическими определениями основной лаборатории)
перипроцессуальные временные рамки
Сравнить время процедуры (определяемое как время от первой до последней ангиографии) между стратегиями ЧКВ под контролем ККТА и ВСУЗИ.
Временное ограничение: перипроцессуальные временные рамки
перипроцессуальные временные рамки
Сравните частоту бессимптомного статуса, оцениваемого по SAQ-7, между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Сравните изменение симптомов, оцениваемое по изменению баллов Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ-7) между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Сравните изменение симптомов, оцениваемое по изменению показателей EuroQol 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L) между стратегиями ЧКВ под контролем КТА и ВСУЗИ через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Оцените способность Планировщика FFRCT (прогнозируемого FFR после ЧКВ) прогнозировать неблагоприятные события.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оцените, может ли предсказанное значение FFR после ЧКВ, рассчитанное планировщиком FFRCT, предсказать неблагоприятные исходы.
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoreAalst BV

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Главный следователь: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться