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Präziser Verfahrens- und PCI-Plan (P4) (P4)

19. Januar 2026 aktualisiert von: CoreAalst BV

Präziser Verfahrens- und PCI-Plan (P4) Randomisierte klinische Studie zur Integration der koronaren Computertomographie-Angiographie in das Katheterisierungslabor zur Planung und Führung perkutaner koronarer Eingriffe

Die Computertomographie (CT) hat sich zu einem etablierten Instrument in der Diagnostik von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) entwickelt. Die Verfügbarkeit der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) vor dem invasiven Eingriff ermöglicht eine Stratifizierung der Fallkomplexität und kann zur Verbesserung der Patientenauswahl für PCI sowie zur Planung und Steuerung therapeutischer Interventionen verwendet werden. Über die diagnostische und therapeutische Phase hinaus hilft es, den Arbeitsablauf im Katheterlabor besser zu organisieren.

Die P4-Studie ist eine Prüfer-initiierte, multizentrische, randomisierte Studie mit einem Nicht-Unterlegenheits-Design an Patienten mit einer PCI-Indikation, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei bildgebenden Strategien zur Leit-PCI zu vergleichen, nämlich einer koronaren CT-geführten PCI-Strategie (Prüftechnologie) und IVUS-geführte PCI-Strategie (Komparator).

Nachdem das Vorhandensein einer signifikanten Koronarstenose festgestellt wurde, wird der Patient entweder in CT- oder IVUS-geführte PCI-Gruppen randomisiert. Sowohl CT- als auch IVUS-geführte PCI werden gemäß dem P4-Studienprotokoll durchgeführt. Nach Abschluss des Verfahrens wird die Post-PCI-FFR gemessen. Alle Patienten werden im Krankenhaus nach 30 Tagen (±15 Tagen), 12 Monaten (±1 Monat) und jährlich bis zum 5. Jahr nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1090

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Italien, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre und jünger als 80 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss Beweise für Myokardischämie haben (z. B. stabile Angina, stille Ischämie (Ischämie ohne Brustschmerzen oder andere anginale Äquivalente), instabile Angina oder akuter Myokardinfarkt), die für eine elektive PCI geeignet sind.
  3. Patienten mit einer klinischen Indikation zur Revaskularisierung mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom, definiert wie folgt: instabile Angina pectoris (Braunwald-Klassen IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), Patienten mit NSTEMI ohne Hochrisikomerkmale wie Rezidive von Brustschmerzen, ST-Strecken-Senkung >1 mm in ≥6 Ableitungen plus ST-Strecken-Hebung bei aVR, lebensbedrohliche Arrhythmien, mechanische Komplikationen bei Herzinfarkt, wiederbelebter Herzstillstand, GRACE-Risiko-Score >140.
  4. Alle Zielläsionen müssen für die Behandlung nur in Gefäßen mit RVD ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm geplant werden.
  5. Es sind nicht mehr als 2 Zielschiffe erlaubt. Eine Bifurkation zählt als einzelne Läsion, auch wenn der Seitenast behandelt werden soll.
  6. Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder ≥80 Jahre alt
  2. STEMI als klinische Präsentation.
  3. Unkontrollierte oder rezidivierende ventrikuläre Tachykardie.
  4. Hämodynamische Instabilität.
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
  6. Vorhofflimmern, Flattern oder Arrhythmien.
  7. Frühere PCI oder CABG.
  8. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie
  9. BMI ≥35 kg/m2.
  10. Unzureichende CT-Qualität vom Core-Labor beurteilt.
  11. Komorbidität mit Lebenserwartung ≤ 2 Jahre.
  12. Unfähigkeit, DAPT (sowohl Aspirin als auch einen P2Y12-Hemmer) für mindestens 12 Monate bei Patienten mit ACS oder mindestens 6 Monate bei Patienten mit stabiler KHK einzunehmen, es sei denn, der Patient nimmt in diesem Fall auch eine chronische orale Antikoagulation ein je nach lokalem Versorgungsstandard kann eine kürzere Dauer der DAPT verordnet werden.
  13. Geplanter größerer kardialer oder nicht kardialer Eingriff innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexeingriff Hinweis: Ein größerer Eingriff ist jeder invasive operative Eingriff, bei dem eine umfangreiche Resektion durchgeführt wird, z. B. das Eindringen in eine Körperhöhle, das Entfernen von Organen oder das Verändern der normalen Anatomie. Hinweis: Eine kleine Operation ist eine Operation an den oberflächlichen Strukturen des Körpers oder ein manipulativer Eingriff, der kein ernsthaftes Risiko birgt. Geplante kleinere Operationen sind nicht ausgeschlossen.
  14. Vorherige PCI innerhalb des Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten.
  15. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (einschließlich aller P2Y12-Inhibitoren, einer oder mehrerer Komponenten der Studienprodukte, einschließlich Everolimus, Zotarolimus, Biolimus, Sirolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere , oder Röntgenkontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  16. Das Subjekt hat ein funktionierendes solides Organtransplantat erhalten oder steht auf einer Warteliste für solide Organtransplantationen mit erwarteter Transplantation innerhalb von 24 Monaten.
  17. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide sind nicht als immunsuppressive Therapie enthalten.
  18. Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie einer Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder des Brustkorbs/Mediastinums erhalten oder soll diese erhalten.
  19. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
  20. Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Magen-Darm- oder signifikante Harnblutung. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder transitorische ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren für alle nicht-kardialen Ursachen.
  22. Der Proband nimmt derzeit an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie teil.
  23. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 2 Jahren nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.
  24. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  25. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung (IC) abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-geführte PCI-Strategie

QAngio CT Research Edition ist eine Software-Suite, die mehrere Funktionalitäten für die Analyse von koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Scans bietet, um relevante Informationen über das Koronargefäßsystem für weitere klinische Untersuchungen zu extrahieren und darzustellen.

Außerdem ermöglicht die QAngio CT Research Edition den Export dieser Informationen zur späteren Betrachtung während Röntgenangiographie (XA)-Verfahren, um Ärzten bei der Planung und Führung des interventionellen Verfahrens zu helfen.
Gerät: CT-geführte PCI
CT-geführte PCI mit standardisierter präoperativer Planung und Online-Anleitung.
Aktiver Komparator: intravaskulärer Ultraschall (IVUS)-geführte PCI-Strategie
Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ist ein invasives intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das in der Lage ist, das Koronargefäß sichtbar zu machen. Die Verwendung von IVUS-geführter PCI wurde von der European Society of Cardiology befürwortet und empfohlen. Das Gerät gilt als Teil des klinischen Behandlungsstandards.
Gerät: IVUS-geführte PCI
Verwendung von IVUS während des PCI-Verfahrens (Standard of Care)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate zwischen CCTA- und IVUS-geführter PCI-Strategie
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleich der Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse, definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ischämie-bedingte Zielgefäß-Revaskularisation, zwischen CT- und IVUS-geführten PCI-Strategien bei 12-Monats-Follow-up
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung im Krankenhaus zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: während des Eingriffs
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung im Krankenhaus (Kosten aller Verfahren während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung in Euro) zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
während des Eingriffs
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung bei 12-Monats-Follow-up zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleich der Ressourcennutzung (Verfahrenskosten und Kosten durch zusätzliche Eingriffe in Euro) bei 12-Monats-Follow-up zwischen CCTA- und IVUS-geführter PCI
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Strahlendosis (definiert als Strahlendosis durch das invasive Verfahren) zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie das Kontrastvolumen (definiert als während des invasiven Eingriffs verwendetes Kontrastvolumen) zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Herztodrate zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Zielgefäß-Myokardinfarktrate zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate der Ischämie-bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate PCI-bedingter MI (Typ 4a a, 4. universelle Definition von MI) zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Vergleichen Sie den Grad der funktionellen Revaskularisierung, definiert durch Post-PCI-FFR-Werte, die unmittelbar nach der PCI gemessen wurden, zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Grad der funktionellen Revaskularisierung, definiert durch FFRCT Planner, zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die MACE-Rate zwischen Patienten mit vollständiger und unvollständiger funktioneller Revaskularisierung basierend auf dem FFRCT-Planer bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die MACE-Rate zwischen Patienten mit vollständiger und unvollständiger funktioneller Revaskularisierung basierend auf den Post-PCI-FFR-Werten, die unmittelbar nach der PCI bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten gemessen wurden.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Bewerten Sie die Vereinbarung über Post-PCI-FFR zwischen dem FFRCT-Planer und der invasiven Messung.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der FFRCT-Planer-Strategie und der tatsächlich durchgeführten Behandlung.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Bewerten Sie die CCTA-Prädiktoren für Stents unter Expansion.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
Beurteilung, welche Merkmale der durch CT definierten Plaque vorhersagen können, ob der Stent expandiert (durch multivariate Analyse der Daten)
periprozeduraler Zeitrahmen
Zum Vergleich angiographischer Endpunkte (Core Lab bewertete QCA): - Endgültiger (post-PCI) minimaler Lumendurchmesser. - Abschließende (post-PCI) prozentuale Stenose im Durchmesser. - Akuter Lumengewinn nach dem Eingriff.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Zum Vergleich der maximalen Gerätegröße (Stent oder Postdilatationsballon)/Referenzgefäßdurchmesser-Verhältnis) CCTA- und IVUS-geführte PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Zum Vergleich angiographischer Komplikationen CCTA- und IVUS-geführte PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
Angiographische Dissektion ≥ NHLBI Typ B, Perforationen (Ellis-Klassifikation), intraprozedurale thrombotische Ereignisse (einschließlich Slow-Flow, No-Reflow, Seitenastverschluss, distale Embolisation und intraprozedurale Stentthrombose, gemäß den Standarddefinitionen des angiographischen Kernlabors
periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleich der Verfahrensdauer (definiert als die Zeit von der ersten bis zur letzten Angiographie) zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien.
Zeitfenster: periprozeduraler Zeitrahmen
periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die vom SAQ-7 bewertete Rate des symptomfreien Status zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Änderung der Symptome, die durch die Änderung der Scores des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien nach 12 Monaten bewertet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Änderung der Symptome, die durch die Änderung der EuroQol 5-Dimensionen – 5-Stufen (EQ-5D-5L)-Scores zwischen CCTA- und IVUS-geführten PCI-Strategien nach 12 Monaten bewertet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Bewerten Sie die Fähigkeit des FFRCT-Planers (vorhergesagte FFR nach PCI), um unerwünschte Ereignisse vorherzusagen.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Beurteilen Sie, ob der vorhergesagte Post-PCI-FFR-Wert, der vom FFRCT-Planer berechnet wird, unerwünschte Ergebnisse vorhersagen kann
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoreAalst BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Hauptermittler: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRI-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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