정확한 절차 및 PCI 계획(P4) (P4)
2026년 1월 19일 업데이트: CoreAalst BV
정확한 시술 및 PCI 계획(P4) 관상 경피 시술을 계획하고 안내하기 위해 카테터 삽입 실험실에서 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술의 무작위 임상 시험 통합
컴퓨터 단층 촬영(CT)은 관상 동맥 질환(CAD)이 의심되는 환자의 진단 정밀 검사에서 확립된 도구가 되었습니다. 침습적 절차 전에 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)을 사용할 수 있으므로 사례 복잡성을 계층화할 수 있으며 PCI에 대한 환자 선택을 개선하고 치료 개입을 계획하고 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 진단 및 치료 단계를 넘어 카테터 삽입 실험실 작업 흐름을 보다 잘 구성하는 데 도움이 됩니다.
P4 연구는 PCI를 안내하기 위한 두 가지 영상 전략 간의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 PCI에 대한 적응증이 있는 환자의 비열등성 설계로 연구자가 시작한 다기관 무작위 연구로, 관상동맥 CT 유도 PCI 전략(조사 기술)입니다. 및 IVUS 유도 PCI 전략(비교기).
중요한 관상 협착증의 존재를 확인한 후 환자는 CT 또는 IVUS 유도 PCI 그룹으로 무작위 배정됩니다. CT 및 IVUS 유도 PCI는 모두 P4 시험 프로토콜에 따라 수행됩니다. 절차가 완료되면 Post-PCI FFR이 측정됩니다. 모든 환자는 30일(±15일), 12개월(±1개월) 및 5년까지 매년 병원에서 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1090
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte Municipality, Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Hartcentrum ZNA Antwerp
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- UZ Brussels
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Clydebank, 영국, G81 4DY,
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, ,SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
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Cona, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, 이탈리아, 20090
- Humanitas University
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Milan, 이탈리아, 20149
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
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Aichi, 일본
- Aichi Medical University
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Budapest, 헝가리, 1082
- Medical Imaging Centre, Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정 협심증, 무증상 허혈(흉통 또는 기타 협심증 등가물이 없는 허혈), 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색)의 증거가 있어야 합니다.
- 불안정형 협심증(Braunwald class IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC)으로 정의되는 안정형 관상동맥질환 또는 안정화된 급성관상동맥증후군을 나타내는 혈관재생술의 임상적 적응증이 있는 환자, 재발 등의 고위험 소견이 없는 NSTEMI 환자 흉통, ≥6 리드에서 ST-분절 함몰>1mm 및 aVR에서 ST-분절 상승, 생명을 위협하는 부정맥, MI의 기계적 합병증, 소생된 심정지, GRACE 위험 점수>140.
- 모든 표적 병변은 RVD ≥2.5 mm 및 ≤4.0 mm인 혈관에서만 치료를 계획해야 합니다.
- 대상 선박은 2개 이상 허용되지 않습니다. 분기점은 곁가지를 치료할 예정이더라도 하나의 병변으로 간주합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 임상 프리젠테이션으로서의 STEMI.
- 조절되지 않거나 재발하는 심실성 빈맥.
- 혈역학적 불안정성.
- eGFR ≤30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신기능 장애 m2.
- 심방 세동, 조동 또는 부정맥.
- 이전 PCI 또는 CABG.
- 표적 병변은 좌주관상동맥에 있다.
- BMI ≥35kg/m2.
- Core 연구소에서 평가한 불충분한 CT 품질.
- 기대 수명이 2년 이하인 동반 질환.
- 환자가 만성 경구 항응고제를 복용하지 않는 한 ACS를 나타내는 환자에서 최소 12개월 동안 또는 안정적인 CAD를 나타내는 환자에서 최소 6개월 동안 DAPT(아스피린 및 P2Y12 억제제 모두)를 복용할 수 없음 더 짧은 기간의 DAPT는 지역 표준 치료에 따라 처방될 수 있습니다.
- 색인 절차 후 24개월 이내에 계획된 주요 심장 또는 비심장 수술 참고: 주요 수술은 광범위한 절제가 수행되는 모든 침습 수술 절차입니다(예: 체강 삽입, 장기 제거 또는 정상적인 해부학적 구조 변경). 참고: 경미한 수술은 신체의 표면 구조에 대한 수술 또는 심각한 위험을 수반하지 않는 도수 시술입니다. 계획된 경미한 수술은 제외되지 않습니다.
- 12개월 이내에 대상 혈관 내 이전 PCI.
- 피험자는 임의의 연구 약물(모든 P2Y12 억제제, 에베로리무스, 조타롤리무스, 바이오리무스, 시롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로폴리머를 포함하는 연구 장치의 하나 이상의 구성요소 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. , 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 방사선 조영제.
- 피험자는 24개월 이내에 이식이 예상되는 모든 고형 장기 이식을 위해 대기자 명단에 있거나 작동하는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 대상체는 면역억제 요법을 받거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 공지된 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예를 들어, 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 갖는다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
- 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 출혈 또는 상당한 요로 출혈이 있었습니다. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있었습니다. 피험자는 임의의 비심장성 원인에 대해 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 2년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 서면 동의서(IC)를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 PCI 전략
QAngio CT Research Edition은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 스캔 분석을 위한 여러 기능을 제공하여 추가 임상 조사를 위해 관상동맥 맥관구조에 대한 관련 정보를 추출하고 제시하는 소프트웨어 제품군입니다. 또한 QAngio CT Research Edition을 사용하면 의사가 개입 절차를 계획하고 안내하는 데 도움이 되도록 XA(X선 혈관 조영술) 절차 중에 나중에 볼 수 있도록 이 정보를 내보낼 수 있습니다. |
표준화된 사전 절차 계획 및 온라인 지침이 포함된 CT 안내 PCI.
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활성 비교기: 혈관내 초음파(IVUS) 유도 PCI 전략
혈관 내 초음파(IVUS)는 관상 혈관을 시각화할 수 있는 침습적 혈관 내 이미징 기술입니다.
IVUS 유도 PCI의 사용은 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 권장하는 것으로 승인되었습니다.
이 장치는 표준 임상 치료의 일부로 간주됩니다.
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PCI 절차 중 IVUS 사용(치료 기준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 간의 MACE 비율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적 조사에서 CT 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이의 심장 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 복합 비율 비교
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCTA 및 IVUS 안내 PCI 전략 간의 병원 내 리소스 활용도를 비교합니다.
기간: 개입하는 동안
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CCTA 및 IVUS 안내 PCI 전략 간에 병원 내 자원 활용(입원에서 퇴원까지의 모든 절차 비용)을 비교합니다.
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개입하는 동안
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CCTA 및 IVUS 가이드 PCI 전략 간의 12개월 후속 조치에서 리소스 활용도 비교
기간: 12개월 추적
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CCTA 및 IVUS 안내 PCI 간의 12개월 후속 조치에서 자원 활용도(절차 비용 및 추가 개입 비용(유로화))를 비교합니다.
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12개월 추적
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이의 방사선량(침습적 절차에서 방사선량으로 정의됨)을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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CCTA 및 IVUS 가이드 PCI 전략 간에 조영제 용량(침습적 절차 중에 사용되는 조영제 용량으로 정의됨)을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 간의 심장사율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 간의 표적 혈관 심근 경색 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이의 허혈 유발 표적 혈관 재관류율을 비교하십시오.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 간의 PCI 관련 MI(유형 4a a, 4th Universal Definition of MI) 비율 비교
기간: 절차 중
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절차 중
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이에서 PCI 직후에 측정된 PCI 후 FFR 값으로 정의되는 기능적 혈관재생의 정도를 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이에서 FFRCT Planner에 의해 정의된 기능적 혈관재생의 정도를 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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12개월 추적 조사에서 FFRCT 플래너를 기반으로 기능적 혈관재개통술이 완료된 환자와 불완전한 환자 사이의 MACE 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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12개월 추적 관찰에서 PCI 직후에 측정된 PCI 후 FFR 값을 기준으로 완전한 기능적 혈관재개통술과 불완전한 기능적 혈관재생술을 받은 환자 간의 MACE 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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FFRCT 플래너와 침습적 측정 사이의 포스트 PCI FFR에 대한 합의를 평가합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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FFRCT 플래너 전략과 수행된 실제 치료 간의 일치를 평가합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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확장 중인 스텐트의 CCTA 예측 변수를 평가합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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CT로 정의된 플라크의 어떤 특성이 스텐트가 확장 중인지 예측할 수 있는지 평가하기 위해(데이터에 대한 다변량 분석을 통해)
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절차적 시간 프레임
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혈관 조영 종료점(Core Lab에서 QCA 평가)을 비교하려면: - 최종(PCI 이후) 최소 루멘 직경. - 최종(post-PCI) 퍼센트 직경 협착. - 개입 후 급성 내강 획득.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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최대 장치 크기(스텐트 또는 팽창 후 풍선)/기준 혈관 직경 비율)을 비교하기 위해 CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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혈관 조영 합병증 CCTA 및 IVUS 가이드 PCI 전략을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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혈관 조영술 해부 ≥ NHLBI 유형 B, 천공(Ellis 분류), 시술 중 혈전 사건(표준 혈관 조영 핵심 실험실 정의에 따라 느린 흐름, 비재류, 측면 분기 폐쇄, 원위 색전술 및 시술 중 스텐트 혈전증 포함)
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절차적 시간 프레임
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CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이의 절차 시간(처음부터 마지막 혈관 조영술까지의 시간으로 정의됨)을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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12개월 동안 CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이에서 SAQ-7로 평가한 무증상 상태의 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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12개월에 CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이의 SAQ-7(Seattle Angina Questionnaire) 점수 변화로 평가된 증상의 변화를 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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12개월에 CCTA 및 IVUS 유도 PCI 전략 사이의 EuroQol 5 차원 - 5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 변화로 평가된 증상의 변화를 비교합니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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부작용을 예측하기 위해 FFRCT 플래너(PCI FFR 이후 예측)의 능력을 평가합니다.
기간: 12개월 추적
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FFRCT-플래너에 의해 계산된 예측된 post-PCI FFR 값이 불리한 결과를 예측할 수 있는지 평가
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
- 수석 연구원: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .