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Procédure précise et plan PCI (P4) (P4)

19 janvier 2026 mis à jour par: CoreAalst BV

Plan procédural précis et PCI (P4) Essai clinique randomisé Intégration de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne dans le laboratoire de cathétérisme pour planifier et guider les procédures percutanées coronariennes

La tomodensitométrie (TDM) est devenue un outil établi dans le bilan diagnostique des patients suspects de maladie coronarienne (CAD). La disponibilité de l'angiographie coronaire CT (CCTA) avant la procédure invasive permet de stratifier la complexité des cas et peut être utilisée pour améliorer la sélection des patients pour l'ICP, pour planifier et guider les interventions thérapeutiques. Au-delà de la phase diagnostique et thérapeutique, il permet de mieux organiser le workflow du laboratoire de cathétérisme.

L'étude P4 est une étude multicentrique randomisée initiée par l'investigateur avec une conception de non-infériorité de patients avec une indication d'ICP visant à comparer les résultats cliniques entre deux stratégies d'imagerie pour guider l'ICP, à savoir la stratégie d'ICP guidée par CT coronaire (technologie d'investigation) et stratégie PCI guidée par IVUS (comparateur).

Après avoir identifié la présence d'une sténose coronarienne significative, le patient sera randomisé dans des groupes d'ICP guidée par CT ou IVUS. L'ICP guidée par CT et IVUS sera réalisée selon le protocole d'essai P4. Une fois la procédure terminée, la FFR post-PCI sera mesurée. Tous les patients seront suivis à l'hôpital, à 30 jours (±15 jours), 12 mois (±1 mois) et annuellement jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1090

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Hartcentrum ZNA Antwerp
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • UZ Brussels
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte Municipality, Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Medical Imaging Centre, Semmelweis University
  • Italie
      • Cona, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italie, 20090
        • Humanitas University
      • Milan, Italie, 20149
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino S.P.A.
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Aichi Medical University
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY,
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, ,SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust, Poole Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 80 ans.
  2. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, ischémie silencieuse (ischémie en l'absence de douleur thoracique ou d'autres équivalents angineux), angor instable ou infarctus aigu du myocarde) convenant à une ICP élective.
  3. Patients avec une indication clinique de revascularisation présentant une maladie coronarienne stable ou un syndrome coronarien aigu stabilisé défini comme suit angor instable (Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patients atteints de NSTEMI sans caractéristiques à haut risque telles que la récidive de douleur thoracique, sous-décalage du segment ST > 1 mm dans ≥ 6 dérivations plus sus-décalage du segment ST dans l'aVR, arythmies menaçant le pronostic vital, complications mécaniques de l'infarctus du myocarde, arrêt cardiaque réanimé, score de risque GRACE > 140.
  4. Toutes les lésions cibles doivent être planifiées pour un traitement uniquement dans les vaisseaux avec RVD ≥2,5 mm et ≤4,0 mm.
  5. Pas plus de 2 navires cibles sont autorisés. Une bifurcation compte comme une lésion unique même s'il est prévu de traiter la branche latérale.
  6. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou ≥80 ans
  2. STEMI comme présentation clinique.
  3. Tachycardie ventriculaire incontrôlée ou récurrente.
  4. Instabilité hémodynamique.
  5. Dysfonctionnement rénal sévère, défini par un DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
  6. Fibrillation auriculaire, flutter ou arythmies.
  7. ICP ou CABG antérieur.
  8. La lésion cible se situe dans l'artère coronaire principale gauche
  9. IMC ≥35 kg/m2.
  10. Qualité CT insuffisante évaluée par le laboratoire principal.
  11. Comorbidité avec espérance de vie ≤ 2 ans.
  12. Incapacité à prendre du DAPT (à la fois de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12) pendant au moins 12 mois chez le patient présentant un SCA, ou au moins 6 mois chez le patient présentant une coronaropathie stable, sauf si le patient prend également une anticoagulation orale chronique auquel cas une durée plus courte de DAPT peut être prescrite selon la norme de soins locale.
  13. Chirurgie cardiaque ou non cardiaque majeure planifiée dans les 24 mois suivant la procédure de référence Remarque : La chirurgie mineure est une opération sur les structures superficielles du corps ou une manipulation qui ne comporte pas de risque sérieux. Une chirurgie mineure planifiée n'est pas exclue.
  14. PCI préalable dans le vaisseau cible dans les 12 mois.
  15. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude (y compris tous les inhibiteurs de P2Y12, un ou plusieurs composants des dispositifs à l'étude, y compris l'évérolimus, le zotarolimus, le biolimus, le sirolimus, le cobalt, le chrome, le nickel, le platine, le tungstène, l'acrylique et les fluoropolymères , ou un colorant de radiocontraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  16. Le sujet a reçu une greffe d'organe solide qui fonctionne ou est actif sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide avec une transplantation prévue dans les 24 mois.
  17. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.). Remarque : les corticostéroïdes ne sont pas inclus dans le traitement immunosuppresseur.
  18. Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
  19. Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
  20. Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté tel que défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
  21. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc. Le sujet a une espérance de vie <2 ans pour toute cause non cardiaque.
  22. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif.
  23. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 2 ans après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
  24. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
  25. Impossible de fournir un consentement éclairé écrit (CI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie PCI guidée par CT

QAngio CT Research Edition est une suite logicielle offrant plusieurs fonctionnalités pour l'analyse des analyses d'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) afin d'extraire et de présenter des informations pertinentes sur le système vasculaire coronaire pour une investigation clinique plus approfondie.

En outre, QAngio CT Research Edition permet d'exporter ces informations pour une visualisation ultérieure pendant les procédures d'angiographie par rayons X (XA) afin d'aider les médecins à planifier et à guider la procédure interventionnelle.
Dispositif: PCI guidé par CT
ICP guidée par tomodensitométrie avec planification pré-procédurale standardisée et conseils en ligne.
Comparateur actif: stratégie ICP guidée par échographie intravasculaire (IVUS)
L'échographie intravasculaire (IVUS) est une technique d'imagerie intravasculaire invasive capable de visualiser le vaisseau coronaire. L'utilisation de l'ICP guidée par IVUS a été approuvée et recommandée par la Société européenne de cardiologie. Le dispositif est considéré comme faisant partie de la norme de soins cliniques.
Dispositif: PCI guidée par IVUS
utilisation d'IVUS pendant la procédure PCI (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de MACE entre la stratégie d'ICP guidée par CCTA et IVUS
Délai: 12 mois de suivi
Comparaison du taux du composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie entre les stratégies d'ICP guidées par CT et IVUS au suivi de 12 mois
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'utilisation des ressources hospitalières entre les stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS.
Délai: pendant l'intervention
Comparez l'utilisation des ressources hospitalières (coût de toutes les procédures pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie en euros) entre les stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS.
pendant l'intervention
Comparez l'utilisation des ressources au suivi de 12 mois entre les stratégies PCI guidées par CCTA et IVUS
Délai: 12 mois de suivi
Comparer l'utilisation des ressources (coût de la procédure et coût des interventions supplémentaires en euros) au suivi de 12 mois entre l'ICP guidée par l'ACTC et l'IVUS
12 mois de suivi
Comparez la dose de rayonnement (définie comme la dose de rayonnement de la procédure invasive) entre les stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Comparez le volume de contraste (défini comme le volume de contraste utilisé pendant la procédure invasive) entre les stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Comparez le taux de décès cardiaque entre les stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Comparez le taux d'infarctus du myocarde du vaisseau cible entre les stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Comparez le taux de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie entre les stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Comparer le taux d'IM liés à l'ICP (type 4a a, 4e définition universelle de l'IM) entre les stratégies d'IC ​​guidées par CCTA et IVUS
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Comparez le degré de revascularisation fonctionnelle, défini par les valeurs de FFR post-PCI mesurées immédiatement après l'ICP entre les stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Comparez le degré de revascularisation fonctionnelle, défini par FFRCT Planner, entre les stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Comparez le taux de MACE entre les patients avec une revascularisation fonctionnelle complète et incomplète sur la base du FFRCT Planner, lors du suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Comparez le taux de MACE entre les patients avec une revascularisation fonctionnelle complète et incomplète sur la base des valeurs de FFR post-PCI mesurées immédiatement après l'ICP, lors d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Évaluer l'accord sur la FFR post-PCI entre le FFRCT Planner et la mesure invasive.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Évaluer la concordance entre la stratégie FFRCT Planner et le traitement réel effectué.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Évaluer les prédicteurs CCTA de stent en expansion.
Délai: délai péri-procédural
Évaluer quelles caractéristiques de la plaque, définies par CT, peuvent prédire si le stent est en expansion (par analyse multivariée sur les données)
délai péri-procédural
Pour comparer les paramètres angiographiques (Core Lab a évalué QCA) : - Diamètre minimal final (post-PCI) de la lumière. - Sténose du diamètre final (post-PCI). - Gain de lumière aiguë post-intervention.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Pour comparer le rapport taille maximale du dispositif (stent ou ballon post-dilatation)/diamètre du vaisseau de référence) Stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Comparer les complications angiographiques des stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS.
Délai: délai péri-procédural
Dissection angiographique ≥ NHLBI de type B, perforations (classification d'Ellis), événements thrombotiques intra-procéduraux (y compris débit lent, absence de refusion, fermeture de branche latérale, embolisation distale et thrombose de stent intra-procédurale, selon les définitions standard du laboratoire angiographique de base
délai péri-procédural
Comparer le temps de procédure (défini comme le temps entre la première et la dernière angiographie) entre les stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS.
Délai: délai péri-procédural
délai péri-procédural
Comparez le taux de statut sans symptômes évalué par le SAQ-7 entre les stratégies d'ICP guidées par CCTA et IVUS à 12 mois.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Comparez l'évolution des symptômes évaluée par l'évolution des scores du Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) entre les stratégies d'ICP guidées par l'ACTC et l'IVUS à 12 mois.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Comparez le changement des symptômes évalué par le changement des scores EuroQol 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) entre les stratégies PCI guidées par CCTA et IVUS à 12 mois.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Évaluer la capacité du FFRCT Planner (FFR prédit post-PCI) à prédire les événements indésirables.
Délai: 12 mois de suivi
Évaluer si la valeur FFR post-PCI prévue qui est calculée par le planificateur FFRCT peut prédire des résultats indésirables
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoreAalst BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Collet Bortone, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Chercheur principal: Daniele Andreini, MD, PhD, Milan University, Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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