結節性痛風患者における AR882 単独またはアロプリノールとの併用の有効性と安全性を評価する第 2 相
2025年1月27日 更新者：Arthrosi Therapeutics
結節性痛風患者における AR882 単独またはアロプリノールとの併用の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化非盲検アロプリノール対照多施設試験
この研究では、24 週間にわたるアロプリノールと比較して、結節性痛風患者における 2 つの用量での AR882 単独およびアロプリノールとの併用による血清尿酸低下効果、トフィ減少、および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Arthrosi Investigative Site (410)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arthrosi Investigative Site (403)
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arthrosi Investigative Site (416)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arthrosi Investigative Site (417)
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Arthrosi Investigative Site (409)
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
- Arthrosi Investigative Site (408)
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Arthrosi Investigative Site (401)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Arthrosi Investigative Site (201)
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Taichung、台湾、402
- Arthrosi Investigative Site (303)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛風の病歴
- 手/手首および/または足/足首に少なくとも 1 つの測定可能な結節があり、最長直径が 5 mm 以上 30 mm 以下であること。
- 承認された ULT を受けていない患者は、sUA > 7 mg/dL でなければなりません
- -医学的に適切なULTを受けている患者は、sUAが6 mg / dLを超えている必要があります
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45 mL/分/1.73m2
除外基準:
- -5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療が成功した場合を除く
- 妊娠中または授乳中
- 腎臓結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
アロプリノールを 1 日 1 回、24 週間
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固形錠剤
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実験的：グループ 2
AR882 1回×2週間、その後2回×22週間
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固形経口カプセル
固形経口カプセル
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実験的：グループ 3
AR882 1回分+アロプリノールを24週間
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固形錠剤
固形経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-血清尿酸（尿酸）（sUA）レベルが3か月で5 mg / dL未満
時間枠：12週間
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3 か月目の血清尿酸値 (sUA) が 5 mg/dL 未満の患者の割合に関する治療群の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目と 6 か月目のトプス領域のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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デジタルノギスで測定した結節面積の治療群の比較
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12週と24週
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6か月目のトファス結晶量のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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二重エネルギーコンピューター断層撮影法で測定されたトファス結晶の治療グループの比較。
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24週間
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-血清尿酸（尿酸）（sUA）レベル<6、<4および<3 mg / dLで3か月目
時間枠：12週間
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3 か月目の血清尿酸値（sUA）が 6、4、3 mg/dL 未満の患者の割合に関する治療群の比較
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12週間
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-血清尿酸（尿酸）（sUA）レベル<6、<5、<4および<3 mg / dLで6か月目
時間枠：24週間
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6 か月目の血清尿酸値 (sUA) が 6 未満、5 未満、4 未満、3 未満の患者の割合に関する治療群の比較
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24週間
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有害事象の発生率
時間枠：24週間
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治療 緊急有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：R Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR882-203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。