评估 AR882 单独或与别嘌醇联合治疗痛风石患者的疗效和安全性的第 2 阶段
2024年2月12日 更新者：Arthrosi Therapeutics
一项 2 期、随机、开放标签、别嘌醇对照、多中心研究，以评估 AR882 单独或与别嘌醇联合治疗痛风石患者的安全性和有效性
本研究将评估 AR882 单独使用和与别嘌醇联合使用两种剂量与别嘌醇相比在 24 周内对痛风石性痛风患者的血清尿酸盐降低效果、痛风石减少和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Auckland、新西兰、1023
- Arthrosi Investigative Site (201)
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Arthrosi Investigative Site (410)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arthrosi Investigative Site (403)
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Arthrosi Investigative Site (416)
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arthrosi Investigative Site (417)
-
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83713
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Arthrosi Investigative Site (409)
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Arthrosi Investigative Site (406)
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
- Arthrosi Investigative Site (408)
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Arthrosi Investigative Site (401)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痛风史
- 手/手腕和/或脚/脚踝上至少有 1 个可测量的痛风石，最长直径≥ 5 毫米且≤ 30 毫米。
- 未接受批准的 ULT 的患者必须有 sUA > 7 mg/dL
- 接受医学上适当的 ULT 的患者必须有 sUA > 6 mg/dL
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45 mL/min/1.73m2
排除标准：
- 5 年内恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 怀孕或哺乳
- 肾结石史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
每天一次别嘌呤醇，持续 24 周
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固体片剂
|
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实验性的：第 2 组
AR882 剂量 1 x 2 周，然后剂量 2 x 22 周
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固体口服胶囊
固体口服胶囊
|
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实验性的：第 3 组
AR882 第 1 剂 + 别嘌醇 24 周
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固体片剂
固体口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月时血清尿酸盐（尿酸）(sUA) 水平 < 5 mg/dL
大体时间：12周
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第 3 个月时血清尿酸盐 (uric acid) (sUA) 水平 < 5 mg/dL 的患者比例的治疗组比较
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月和第 6 个月痛风石面积相对于基线的变化
大体时间：12周和24周
|
数显卡尺测量的痛风石面积处理组比较
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12周和24周
|
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第 6 个月时痛风石晶体体积相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过双能计算机断层扫描测量的痛风石晶体治疗组的比较。
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24周
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|
第 3 个月的血清尿酸盐（尿酸）(sUA) 水平 <6、<4 和 <3 mg/dL
大体时间：12周
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第 3 个月时血清尿酸盐 (uric acid) (sUA) 水平 <6、<4 和 <3 mg/dL 的患者比例的治疗组比较
|
12周
|
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第 6 个月的血清尿酸盐（尿酸）(sUA) 水平 <6、<5、<4 和 <3 mg/dL
大体时间：24周
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第 6 个月时血清尿酸盐 (uric acid) (sUA) 水平 <6、<5、<4 和 <3 mg/dL 的患者比例的治疗组比较
|
24周
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不良事件发生率
大体时间：24周
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治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：R Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
别嘌醇片的临床试验
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