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결절성 통풍 환자에서 AR882 단독 또는 알로퓨리놀 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2상

2024년 2월 12일 업데이트: Arthrosi Therapeutics

결절성 통풍 환자에서 AR882 단독 또는 알로푸리놀과의 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개, 알로푸리놀 제어, 다기관 연구

이 연구는 24주 동안 알로푸리놀과 비교하여 결절성 통풍 환자에서 AR882 단독 및 알로푸리놀과의 병용 요법의 혈청 요산염 저하 효과, 결절 감소 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 통풍의 역사
  • 가장 긴 직경이 5mm 이상이고 30mm 이하인 손/손목 및/또는 발/발목에 최소 1개의 측정 가능한 토푸스.
  • 승인된 ULT가 아닌 환자는 sUA > 7mg/dL이어야 합니다.
  • 의학적으로 적절한 ULT에 있는 환자는 sUA > 6mg/dL이어야 합니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/분/1.73m2

제외 기준:

  • 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신장 결석의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
24주 동안 하루에 한 번 알로퓨리놀
의약품: 알로푸리놀 정제
고체 정제
실험적: 그룹 2
AR882 1 x 2주 투여 후 2 x 22주 투여
의약품: AR882 용량 1
고체 구강 캡슐
의약품: AR882 용량 2
고체 구강 캡슐
실험적: 그룹 3
AR882 용량 1 + 알로퓨리놀 24주
의약품: 알로푸리놀 정제
고체 정제
의약품: AR882 용량 1
고체 구강 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산염(요산)(sUA) 수준 < 3개월에 5mg/dL
기간: 12주
3개월에 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치 < 5mg/dL인 환자의 비율에 대한 치료군 비교
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 토푸스 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주
디지털 캘리퍼스로 측정한 토푸스 면적에 대한 치료군 비교
12주 및 24주
6개월에 토푸스 결정 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
Dual-energy 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 tophus crystal에 대한 처리군 비교.
24주
3개월째 혈청 요산(sUA) 수준 <6, <4 및 <3 mg/dL
기간: 12주
3개월째 혈청 요산(sUA) 수치가 <6, <4 및 <3mg/dL인 환자 비율에 대한 치료군 비교
12주
6개월에 혈청 요산염(요산)(sUA) 수준 <6, <5, <4 및 <3 mg/dL
기간: 24주
6개월째 혈청 요산(sUA) 수준이 <6, <5, <4 및 <3mg/dL인 환자의 비율에 대한 치료군 비교
24주
이상반응의 발생
기간: 24주
응급 부작용 및 심각한 부작용 발생의 치료.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arthrosi Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR882-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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