Fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u AR882 samotného nebo v kombinaci s alopurinolem u pacientů s tofickou dnou
27. ledna 2025 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics
Randomizovaná, otevřená, alopurinolem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AR882 samotného nebo v kombinaci s alopurinolem u pacientů s tofickou dnou
Tato studie bude hodnotit účinek na snížení sérových urátů, snížení tofů a bezpečnost samotného AR882 a v kombinaci s alopurinolem u pacientů s tofickou dnou ve dvou dávkách ve srovnání s alopurinolem po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Arthrosi Investigative Site (201)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Arthrosi Investigative Site (410)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arthrosi Investigative Site (416)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arthrosi Investigative Site (417)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Arthrosi Investigative Site (409)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
- Arthrosi Investigative Site (408)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie dny
- alespoň 1 měřitelný tofus na rukou/zápěstích a/nebo chodidlech/kotnících ≥ 5 mm a ≤ 30 mm v nejdelším průměru.
- Pacienti, kteří NEJSOU na schválené ULT, musí mít sUA > 7 mg/dl
- Pacienti, kteří jsou na lékařsky vhodné ULT, musí mít sUA > 6 mg/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Těhotné nebo kojící
- Historie ledvinových kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Allopurinol jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Pevný tablet
|
|
Experimentální: Skupina 2
AR882 Dávka 1 x 2 týdny, poté Dávka 2 x 22 týdnů
|
Pevná perorální kapsle
Pevná perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 3
AR882 Dávka 1 + Allopurinol po dobu 24 týdnů
|
Pevný tablet
Pevná perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 5 mg/dl ve 3. měsíci
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyseliny močové) (sUA) < 5 mg/dl ve 3. měsíci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti tofu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Porovnání léčených skupin pro oblast tofu měřenou digitálními posuvnými měřítky
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna objemu tofusových krystalů od základní hodnoty v 6. měsících
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro tofusový krystal, jak bylo měřeno počítačovou tomografií s dvojitou energií.
|
24 týdnů
|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) <6, <4 a <3 mg/dl ve 3. měsíci
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyselina močová) (sUA) <6, <4 a <3 mg/dl ve 3. měsíci
|
12 týdnů
|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) <6, < 5, <4 a <3 mg/dl v 6. měsíci
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyseliny močové) (sUA) <6, < 5, <4 a <3 mg/dl v 6. měsíci
|
24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby a závažných nežádoucích příhod.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Dna
- Hyperurikémie
- Artritida, dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Antimetabolity
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Free Radical Scavengers
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- AR882-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .