Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 om werkzaamheid en veiligheid te beoordelen in AR882 alleen of in combinatie met allopurinol bij patiënten met jicht aan de bovenzijde

12 februari 2024 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, allopurinol-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van AR882 alleen of in combinatie met allopurinol te evalueren bij patiënten met jicht aan de bovenzijde

Deze studie zal het serumuraatverlagende effect, de tophi-reductie en de veiligheid van AR882 alleen en in combinatie met allopurinol beoordelen bij patiënten met jicht aan de bovenzijde van twee doses in vergelijking met allopurinol gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Director Clinical Operations
  • Telefoonnummer: +1 949-393-2676
  • E-mail: info@arthrosi.com

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van jicht
  • minimaal 1 meetbare tophus op de handen/polsen en/of voeten/enkels ≥ 5 mm en ≤ 30 mm in de langste diameter.
  • Patiënten die GEEN goedgekeurde ULT gebruiken, moeten een sUA > 7 mg/dL hebben
  • Patiënten die een medisch geschikte ULT gebruiken, moeten een sUA > 6 mg/dL hebben
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit binnen 5 jaar, behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Allopurinol eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Allopurinol-tablet
Stevig tablet
Experimenteel: Groep 2
AR882 Dosis 1 x 2 weken, daarna Dosis 2 x 22 weken
Geneesmiddel: AR882 Dosis 1
Vaste orale capsule
Geneesmiddel: AR882 Dosis 2
Vaste orale capsule
Experimenteel: Groep 3
AR882 Dosis 1 + Allopurinol gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Allopurinol-tablet
Stevig tablet
Geneesmiddel: AR882 Dosis 1
Vaste orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum uraat (urinezuur) (sUA) niveau < 5 mg/dL in maand 3
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het percentage patiënten met serumuraat (urinezuur) (sUA)-niveau < 5 mg/dL in maand 3
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tophusgebied op maand 3 en 6
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor tophusgebied zoals gemeten met digitale schuifmaten
12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in tophus-kristalvolume na 6 maanden
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor tophus-kristal zoals gemeten met dual-energy computertomografie.
24 weken
Serum uraat (urinezuur) (sUA) niveau <6, <4 en <3 mg/dL in maand 3
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het percentage patiënten met serumuraat (urinezuur) (sUA)-niveau <6, <4 en <3 mg/dL in maand 3
12 weken
Serum uraat (urinezuur) (sUA) niveau <6, < 5, <4 en <3 mg/dL in maand 6
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het percentage patiënten met serumuraat (urinezuur) (sUA)-niveau <6, <5, <4 en <3 mg/dL in maand 6
24 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Behandeling Opkomende bijwerkingen en incidentie van ernstige bijwerkingen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR882-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allopurinol-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren