Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AR882 da solo o in combinazione con allopurinolo nei pazienti con gotta tofacea

27 gennaio 2025 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, controllato con allopurinolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AR882 da solo o in combinazione con allopurinolo nei pazienti con gotta tofacea

Questo studio valuterà l'effetto di riduzione dell'urato sierico, la riduzione dei tofi e la sicurezza di AR882 da solo e in combinazione con allopurinolo in pazienti con gotta tofacea a due dosi rispetto all'allopurinolo per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (303)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della gotta
  • almeno 1 tofo misurabile su mani/polsi e/o piedi/caviglie ≥ 5 mm e ≤ 30 mm nel diametro più lungo.
  • I pazienti che NON sono in ULT approvato devono avere sUA > 7 mg/dL
  • I pazienti sottoposti a ULT clinicamente appropriato devono avere sUA > 6 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
  • Incinta o allattamento
  • Storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Allopurinolo una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Compressa allopurinolo
Tavoletta solida
Sperimentale: Gruppo 2
AR882 Dose 1 x 2 settimane, poi Dose 2 x 22 settimane
Droga: AR882 Dose 1
Capsula Orale Solida
Droga: AR882 Dose 2
Capsula Orale Solida
Sperimentale: Gruppo 3
AR882 Dose 1 + Allopurinolo per 24 settimane
Droga: Compressa allopurinolo
Tavoletta solida
Droga: AR882 Dose 1
Capsula Orale Solida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di urato (acido urico) (sUA) < 5 mg/dL al mese 3
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livelli sierici di urato (acido urico) (sUA) < 5 mg/dL al mese 3
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area del tofo ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per l'area del tofo misurata con calibri digitali
12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del volume dei cristalli di tofo a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per il cristallo di tofo misurato mediante tomografia computerizzata a doppia energia.
24 settimane
Livello sierico di urato (acido urico) (sUA) <6, <4 e <3 mg/dL al mese 3
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livelli sierici di urato (acido urico) (sUA) <6, <4 e <3 mg/dL al mese 3
12 settimane
Livello sierico di urato (acido urico) (sUA) <6, <5, <4 e <3 mg/dL al mese 6
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livelli sierici di urato (acido urico) (sUA) <6, <5, <4 e <3 mg/dL al mese 6
24 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Trattamento Eventi avversi emergenti e incidenza di eventi avversi gravi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi