Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do AR882 sozinho ou em combinação com alopurinol em pacientes com gota tofácea

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arthrosi Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, aberto, controlado por alopurinol para avaliar a segurança e a eficácia do AR882 sozinho ou em combinação com alopurinol em pacientes com gota tofácea

Este estudo avaliará o efeito redutor de urato sérico, redução de tofos e segurança de AR882 sozinho e em combinação com alopurinol em pacientes com gota tofácea em duas doses em comparação com alopurinol durante 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Director Clinical Operations
  • Número de telefone: +1 949-393-2676
  • E-mail: info@arthrosi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de gota
  • pelo menos 1 tofo mensurável nas mãos/punhos e/ou pés/tornozelos ≥ 5 mm e ≤ 30 mm no maior diâmetro.
  • Pacientes que NÃO estão em ULT aprovado devem ter sUA > 7 mg/dL
  • Os pacientes que estão em ULT medicamente apropriado devem ter sUA > 6 mg/dL
  • Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso
  • Grávida ou amamentando
  • História de pedras nos rins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Alopurinol uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Comprimido Alopurinol
Comprimido sólido
Experimental: Grupo 2
AR882 Dose 1 x 2 semanas, depois Dose 2 x 22 semanas
Medicamento: AR882 Dose 1
Cápsula Oral Sólida
Medicamento: AR882 Dose 2
Cápsula Oral Sólida
Experimental: Grupo 3
AR882 Dose 1 + Alopurinol por 24 semanas
Medicamento: Comprimido Alopurinol
Comprimido sólido
Medicamento: AR882 Dose 1
Cápsula Oral Sólida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 5 mg/dL no mês 3
Prazo: 12 semanas
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 5 mg/dL no mês 3
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área do tofo nos meses 3 e 6
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
Comparação dos grupos de tratamento para área de tofo medida por paquímetros digitais
12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base no volume do cristal de tofo nos meses 6
Prazo: 24 semanas
Comparação dos grupos de tratamento para cristais de tofo medidos por tomografia computadorizada de dupla energia.
24 semanas
Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) <6, <4 e <3 mg/dL no mês 3
Prazo: 12 semanas
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com níveis séricos de urato (ácido úrico) (sUA) <6, <4 e <3 mg/dL no mês 3
12 semanas
Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) <6, <5, <4 e <3 mg/dL no mês 6
Prazo: 24 semanas
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com níveis séricos de urato (ácido úrico) (sUA) <6, < 5, <4 e <3 mg/dL no mês 6
24 semanas
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 semanas
Tratamento de eventos adversos emergentes e incidência de eventos adversos graves.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrosi Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR882-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido Alopurinol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever