Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 til vurdering af effektivitet og sikkerhed i AR882 alene eller i kombination med allopurinol hos patienter med tophaceous gigt

12. februar 2024 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

En fase 2, randomiseret, open-label, allopurinol-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AR882 alene eller i kombination med allopurinol hos patienter med tophaceous gigt

Denne undersøgelse vil vurdere den serumuratsænkende effekt, tophi-reduktion og sikkerhed af AR882 alene og i kombination med allopurinol hos patienter med tophaceous gigt ved to doser sammenlignet med allopurinol over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Director Clinical Operations
  • Telefonnummer: +1 949-393-2676
  • E-mail: info@arthrosi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om gigt
  • mindst 1 målbar tophus på hænder/håndled og/eller fødder/ankler ≥ 5 mm og ≤ 30 mm i den længste diameter.
  • Patienter, der IKKE er på godkendt ULT, skal have sUA > 7 mg/dL
  • Patienter, der er på medicinsk passende ULT, skal have sUA > 6 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Gravid eller ammende
  • Historien om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Allopurinol én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Allopurinol tablet
Solid tablet
Eksperimentel: Gruppe 2
AR882 Dosis 1 x 2 uger, derefter Dosis 2 x 22 uger
Medicin: AR882 Dosis 1
Solid oral kapsel
Medicin: AR882 Dosis 2
Solid oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 3
AR882 Dosis 1 + Allopurinol i 24 uger
Medicin: Allopurinol tablet
Solid tablet
Medicin: AR882 Dosis 1
Solid oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 5 mg/dL ved 3. måned
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 5 mg/dL ved 3. måned
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tophus-området ved måned 3 og 6
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for tophusareal målt ved hjælp af digitale skydelære
12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i tophus-krystalvolumen ved 6 måneder
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for tophuskrystal målt ved dobbelt-energi computertomografi.
24 uger
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau <6, <4 og <3 mg/dL ved 3. måned
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau <6, <4 og <3 mg/dL ved 3. måned
12 uger
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau <6, < 5, <4 og <3 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau <6, < 5, <4 og <3 mg/dL ved 6. måned
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Behandling Emergente bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopurinol tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner