Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi AR882:ssa yksinään tai yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, joilla on pinnallinen kihti

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, allopurinolikontrolloitu monikeskustutkimus AR882:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä allopurinolin kanssa pintakalvon kihtipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AR882:n yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa seerumin uraattia alentavaa vaikutusta, tofiin vähenemistä ja turvallisuutta potilailla, joilla on pinnallinen kihti kahdella annoksella verrattuna allopurinoliin 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (303)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kihdin historia
  • vähintään 1 mitattava tophus käsissä/ranteissa ja/tai jaloissa/nilkoissa ≥ 5 mm ja ≤ 30 mm pisimmällä halkaisijalla.
  • Potilailla, joille EI ole hyväksytty ULT:ia, on oltava sUA > 7 mg/dl
  • Potilaiden, jotka ovat lääketieteellisesti sopivassa ULT:ssa, sUA:n on oltava > 6 mg/dl
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Munuaiskivien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Allopurinoli kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Allopurinoli tabletti
Kiinteä tabletti
Kokeellinen: Ryhmä 2
AR882 Annos 1 x 2 viikkoa, sitten annos 2 x 22 viikkoa
Lääke: AR882 Annos 1
Kiinteä oraalinen kapseli
Lääke: AR882 Annos 2
Kiinteä oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 3
AR882 Annos 1 + Allopurinoli 24 viikon ajan
Lääke: Allopurinoli tabletti
Kiinteä tabletti
Lääke: AR882 Annos 1
Kiinteä oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) < 5 mg/dl kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuteen, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) oli < 5 mg/dl kuukauden 3 kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta tophus-alueella kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Käsittelyryhmien vertailu tophus-alueelle digitaalisilla mittasatuilla mitattuna
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta tophus-kiteen tilavuudessa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Käsittelyryhmien vertailu tophus-kiteelle mitattuna kaksienergiaisella tietokonetomografialla.
24 viikkoa
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) <6, <4 ja <3 mg/dl kuukaudella 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden osalta, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) taso <6, <4 ja <3 mg/dl kuukauden 3 kohdalla
12 viikkoa
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) taso <6, < 5, <4 ja <3 mg/dl kuukautena 6
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden osalta, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) taso <6, < 5, <4 ja <3 mg/dl kuukautena 6
24 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoito Aiotut haittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrosi Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR882-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa