Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR882 seul ou en association avec l'allopurinol chez les patients atteints de goutte tophacée

12 février 2024 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, ouverte, contrôlée par l'allopurinol pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AR882 seul ou en association avec l'allopurinol chez les patients atteints de goutte tophacée

Cette étude évaluera l'effet hypouricémiant sérique, la réduction des tophus et l'innocuité de l'AR882 seul et en association avec l'allopurinol chez les patients atteints de goutte tophacée à deux doses par rapport à l'allopurinol sur 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Director Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: +1 949-393-2676
  • E-mail: info@arthrosi.com

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de goutte
  • au moins 1 tophus mesurable sur les mains/poignets et/ou pieds/chevilles ≥ 5 mm et ≤ 30 mm dans le diamètre le plus long.
  • Les patients qui ne sont PAS sous ULT approuvé doivent avoir sUA> 7 mg / dL
  • Les patients qui sont sous ULT médicalement approprié doivent avoir sUA> 6 mg / dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Malignité dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Allopurinol une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Comprimé d'allopurinol
Comprimé solide
Expérimental: Groupe 2
AR882 Dose 1 x 2 semaines, puis Dose 2 x 22 semaines
Médicament: AR882 Dosage 1
Capsule orale solide
Médicament: AR882 Dose 2
Capsule orale solide
Expérimental: Groupe 3
AR882 Dose 1 + Allopurinol pendant 24 semaines
Médicament: Comprimé d'allopurinol
Comprimé solide
Médicament: AR882 Dosage 1
Capsule orale solide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'urate (acide urique) (sUA) < 5 mg/dL au mois 3
Délai: 12 semaines
Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients avec un taux sérique d'urate (acide urique) (sUA) < 5 mg/dL au mois 3
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de tophus aux mois 3 et 6
Délai: 12 semaines et 24 semaines
Comparaison des groupes de traitement pour la zone de tophus telle que mesurée par des pieds à coulisse numériques
12 semaines et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume de cristaux de tophus au mois 6
Délai: 24 semaines
Comparaison des groupes de traitement pour le cristal de tophus tel que mesuré par tomographie informatisée à double énergie.
24 semaines
Niveau d'urate sérique (acide urique) (sUA) <6, <4 et <3 mg/dL au mois 3
Délai: 12 semaines
Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients avec un taux sérique d'urate (acide urique) (sUA) <6, <4 et <3 mg/dL au mois 3
12 semaines
Niveau d'urate sérique (acide urique) (sUA) <6, < 5, <4 et <3 mg/dL au mois 6
Délai: 24 semaines
Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients ayant un taux sérique d'urate (acide urique) (sUA) < 6, < 5, < 4 et < 3 mg/dL au mois 6
24 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
Événements indésirables survenus pendant le traitement et incidence des événements indésirables graves.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrosi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR882-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé d'allopurinol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner