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Fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de AR882 solo o en combinación con alopurinol en pacientes con gota tofácea

27 de enero de 2025 actualizado por: Arthrosi Therapeutics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado con alopurinol para evaluar la seguridad y eficacia de AR882 solo o en combinación con alopurinol en pacientes con gota tofácea

Este estudio evaluará el efecto reductor del urato sérico, la reducción de tofos y la seguridad de AR882 solo y en combinación con alopurinol en pacientes con gota tofácea en dos dosis en comparación con alopurinol durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Arthrosi Investigative Site (303)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historia de la gota
  • al menos 1 tofo medible en manos/muñecas y/o pies/tobillos ≥ 5 mm y ≤ 30 mm en el diámetro más largo.
  • Los pacientes que NO están en ULT aprobado deben tener sUA > 7 mg/dL
  • Los pacientes que están en ULT médicamente apropiado deben tener sUA > 6 mg/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Malignidad dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito
  • embarazada o amamantando
  • Historia de los cálculos renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Alopurinol una vez al día durante 24 semanas
Droga: Tableta de alopurinol
Tableta sólida
Experimental: Grupo 2
AR882 Dosis 1 x 2 semanas, luego Dosis 2 x 22 semanas
Droga: AR882 Dosis 1
Cápsula oral sólida
Droga: AR882 Dosis 2
Cápsula oral sólida
Experimental: Grupo 3
AR882 Dosis 1 + Alopurinol durante 24 semanas
Droga: Tableta de alopurinol
Tableta sólida
Droga: AR882 Dosis 1
Cápsula oral sólida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 5 mg/dL en el mes 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con nivel sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 5 mg/dL en el mes 3
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área del tofo en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para el área del tofo medida con calibradores digitales
12 semanas y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen de cristales de tofo en los meses 6
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para cristales de tofo medidos por tomografía computarizada de energía dual.
24 semanas
Nivel sérico de urato (ácido úrico) (sUA) <6, <4 y <3 mg/dL en el mes 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con nivel de urato sérico (ácido úrico) (sUA) <6, <4 y <3 mg/dL en el mes 3
12 semanas
Nivel sérico de urato (ácido úrico) (sUA) <6, <5, <4 y <3 mg/dL en el mes 6
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con nivel sérico de urato (ácido úrico) (sUA) <6, <5, <4 y <3 mg/dL en el mes 6
24 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthrosi Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR882-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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