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Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 allein oder in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit tophaceöser Gicht

27. Januar 2025 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine randomisierte, offene, Allopurinol-kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR882 allein oder in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit tophaceous Gicht

Diese Studie wird die Serum-Harnsäure-senkende Wirkung, Tophi-Reduktion und Sicherheit von AR882 allein und in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit topischer Gicht in zwei Dosen im Vergleich zu Allopurinol über 24 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (303)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • mindestens 1 messbarer Tophus an Händen/Handgelenken und/oder Füßen/Knöcheln ≥ 5 mm und ≤ 30 mm im längsten Durchmesser.
  • Patienten, die NICHT mit zugelassenem ULT behandelt werden, müssen sUA > 7 mg/dL haben
  • Patienten mit medizinisch angemessener ULT müssen sUA > 6 mg/dL haben
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Allopurinol einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol-Tablette
Solide Tablette
Experimental: Gruppe 2
AR882 Dosis 1 x 2 Wochen, dann Dosis 2 x 22 Wochen
Arzneimittel: AR882 Dosis 1
Feste orale Kapsel
Arzneimittel: AR882 Dosis 2
Feste orale Kapsel
Experimental: Gruppe 3
AR882 Dosis 1 + Allopurinol für 24 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol-Tablette
Solide Tablette
Arzneimittel: AR882 Dosis 1
Feste orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Urat (Harnsäure) (sUA)-Spiegel < 5 mg/dL in Monat 3
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für den Anteil der Patienten mit Serum-Urat (Harnsäure) (sUA)-Spiegel < 5 mg/dL in Monat 3
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tophusbereich in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für die Tophusfläche, gemessen mit digitalen Messschiebern
12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Tophus-Kristallvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für Tophuskristall, gemessen durch Dual-Energy-Computertomographie.
24 Wochen
Serum-Urat (Harnsäure) (sUA)-Spiegel < 6, < 4 und < 3 mg/dL in Monat 3
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für den Anteil der Patienten mit Serum-Urat (Harnsäure) (sUA)-Spiegeln < 6, < 4 und < 3 mg/dL in Monat 3
12 Wochen
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6, < 5, < 4 und < 3 mg/dL in Monat 6
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für den Anteil der Patienten mit Serum-Urat (Harnsäure) (sUA)-Werten < 6, < 5, < 4 und < 3 mg/dL in Monat 6
24 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Behandlung Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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