Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AR882 w monoterapii lub w połączeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, kontrolowane allopurynolem, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samego AR882 lub w połączeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

W tym badaniu zostanie oceniony efekt zmniejszania stężenia kwasu moczowego w surowicy, redukcja dna moczanowego oraz bezpieczeństwo stosowania AR882 w monoterapii iw skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową w dwóch dawkach w porównaniu z allopurynolem przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia dny moczanowej
  • co najmniej 1 mierzalny wierzchołek dłoni/nadgarstków i/lub stóp/kostek o długości ≥ 5 mm i ≤ 30 mm w najdłuższej średnicy.
  • Pacjenci, którzy NIE są na zatwierdzonej terapii ULT, muszą mieć sUA > 7 mg/dl
  • Pacjenci poddawani medycznie odpowiedniej ULT muszą mieć sUA > 6 mg/dl
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Allopurinol raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Allopurynol w tabletkach
Solidna tabletka
Eksperymentalny: Grupa 2
AR882 Dawka 1 x 2 tygodnie, następnie dawka 2 x 22 tygodnie
Lek: AR882 Dawka 1
Solidna kapsułka doustna
Lek: AR882 Dawka 2
Solidna kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 3
AR882 Dawka 1 + Allopurinol przez 24 tygodnie
Lek: Allopurynol w tabletkach
Solidna tabletka
Lek: AR882 Dawka 1
Solidna kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) < 5 mg/dl w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie leczonych grup pod kątem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) < 5 mg/dl w 3. miesiącu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w okolicy wierzchołkowej w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Porównanie grup poddanych zabiegowi dla powierzchni wierzchołkowej mierzonej suwmiarką cyfrową
12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana objętości kryształów tophus w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie grup leczonych dla kryształu tophus mierzonego za pomocą tomografii komputerowej o podwójnej energii.
24 tygodnie
Poziom moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) <6, <4 i <3 mg/dl w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie leczonych grup pod kątem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) <6, <4 i <3 mg/dl w 3. miesiącu
12 tygodni
Stężenie moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy <6, <5, <4 i <3 mg/dl w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie leczonych grup pod kątem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) <6, <5, <4 i <3 mg/dl w 6. miesiącu
24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Leczenie Występujące zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol w tabletkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj